Evaluatie van geïmproviseerde thoraxdrainagetechnieken in conflictgebieden
Veiligheid en werkzaamheid van geïmproviseerde thoraxdrainage bij afwezigheid van conventionele systemen: een prospectief onderzoek in één centrum in nood- en conflictgebieden in Soedan
Deze studie onderzoekt het gebruik van geïmproviseerde thoraxdrainagesystemen bij de behandeling van thoraxtrauma's in het Al-Nau Teaching Hospital, een setting met weinig middelen en door conflicten getroffen. Vanwege een tekort aan standaard thoraxslangen en onderwaterafdichtingssystemen hebben zorgverleners zich aangepast door nasogastrische (NG) slangen te gebruiken als thoraxdrains en infuussets als geïmproviseerde onderwaterafdichtingen.
Het onderzoek heeft tot doel de veiligheid, effectiviteit en haalbaarheid van deze geïmproviseerde methoden te evalueren in vergelijking met traditionele thoraxdrainagetechnieken. Primaire uitkomsten zijn onder meer het succes van de longherexpansie, het aantal infecties en de duur van het ziekenhuisverblijf. Door de uitkomsten voor patiënten te beoordelen, probeert deze studie vast te stellen of deze aangepaste technieken een levensvatbaar alternatief kunnen bieden voor traumazorg in omgevingen met beperkte middelen, en mogelijk praktijken in vergelijkbare omgevingen wereldwijd kunnen begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de toepassing van geïmproviseerde thoraxdrainagesystemen in het Al-Nau Teaching Hospital voor het behandelen van thoraxtrauma's in een door conflicten getroffen omgeving met weinig middelen. Vanwege de beperkte beschikbaarheid van standaard medische benodigdheden is er voor een alternatieve aanpak gekozen, waarbij nasogastrische (NG) slangen als thoraxdrains worden gebruikt in combinatie met intraveneuze (IV) infuussets, aangepast om als onderwaterafdichtingen te fungeren.
Het primaire doel is om de veiligheid en effectiviteit van deze geïmproviseerde systemen te beoordelen in vergelijking met conventionele thoraxdrainage. Door zich te concentreren op uitkomsten zoals het succes van longherexpansie, infectiepercentages en hersteltijd, probeert deze studie de klinische levensvatbaarheid van geïmproviseerde drainagesystemen in noodsituaties vast te stellen. Secundaire evaluaties omvatten de kosteneffectiviteit en de rol van gerichte opleiding van personeel bij het verbeteren van procedurele resultaten.
Studieaanpak:
Dit is een twaalf maanden durend prospectief observationeel onderzoek waarbij patiënten met borstletsel worden toegewezen aan een standaardbehandelingsgroep of een geïmproviseerde behandelgroep. Het geïmproviseerde systeem omvat het inbrengen van een NG-slang als thoraxdrain, verbonden met een aangepaste infuusset voor onderwaterafdichting. Er worden standaard steriele protocollen gevolgd om het infectierisico te verminderen.
Gegevensverzameling en -analyse:
Gegevens over het klinische beloop en de interventie van elke patiënt zullen worden geregistreerd, waarbij de nadruk zal liggen op primaire uitkomsten zoals succesvolle longre-expansie en infectie, en secundaire uitkomsten, inclusief procedurele haalbaarheid en kosten. Vergelijkende statistische analyse zal uitkomstverschillen tussen groepen beoordelen.
Ethische naleving:
Er zal goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) worden verkregen, waarbij alle patiëntgegevens geanonimiseerd en veilig worden opgeslagen. Van alle deelnemers of hun voogden wordt geïnformeerde toestemming verkregen.
Impactverklaring:
Door geïmproviseerde methoden in de traumazorg te beoordelen binnen een context met beperkte middelen, zou deze studie aanpasbare praktijken voor vergelijkbare omgevingen over de hele wereld kunnen informeren, wat mogelijk van invloed kan zijn op traumazorgprotocollen en patiëntresultaten in uitdagende omgevingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gezira
-
Wad Madani, Gezira, Soedan
- Wad Madani teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Patiënten met thoraxtrauma waarvoor thoraxdrainage nodig is (bijv. pneumothorax, hemothorax)
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek - Stabiel genoeg om een röntgenfoto van de borstkas of een klinische beoordeling voor longre-expansie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een reeds bestaande ernstige longziekte of significante comorbiditeiten die de uitkomsten van thoraxdrainage beïnvloeden (bijv. gevorderde COPD, hartfalen)
- Patiënten die eerder een borstoperatie hebben ondergaan die de drainageresultaten kunnen verstoren
- Personen met contra-indicaties voor het inbrengen van een thoraxslang of het plaatsen van een NG-sonde
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Etiket standaardbehandelingsgroep: Conventionele thoraxdrainage
Deze groep omvat patiënten met thoraxtrauma die standaard thoraxdrainage krijgen met behulp van commerciële thoraxslangen en onderwaterafdichtingssystemen.
Deze interventie volgt vastgestelde richtlijnen en protocollen voor thoraxdrainage in de traumazorg.
Patiënten in deze groep dienen als controlegroep voor het vergelijken van de resultaten met degenen die geïmproviseerde drainagesystemen krijgen.
|
|
Label voor geïmproviseerde behandelingsgroep: geïmproviseerde NG-buisdrainage
Deze groep omvat patiënten met thoraxtrauma die thoraxdrainage krijgen met behulp van geïmproviseerde methoden, met name nasogastrische (NG) slangen als thoraxdrains en intraveneuze (IV) infuussets die zijn aangepast om te functioneren als onderwaterafdichtingen.
Deze alternatieve interventie wordt gebruikt vanwege beperkte middelen en heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van geïmproviseerde methoden te evalueren in een door conflicten getroffen omgeving met weinig middelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met succesvolle longre-expansie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na drainage
|
Het percentage patiënten in elke groep (conventionele versus geïmproviseerde thoraxdrainage) dat volledige longre-expansie bereikt, zoals bevestigd door röntgenfoto's van de thorax.
|
Binnen 72 uur na drainage
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal drainagegerelateerde infecties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure
|
Aantal deelnemers met infecties die direct verband houden met de thoraxdrainageprocedure, inclusief pleurale of wondinfecties, gedocumenteerd door klinische symptomen en laboratoriumbevindingen.
|
Tot 30 dagen na de procedure
|
|
Mediane duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag (doorgaans binnen 30 dagen)
|
Het mediane aantal dagen vanaf opname tot ontslag voor elke deelnemer, waardoor de herstelduur van elke drainagemethode kan worden beoordeeld.
|
Van opname tot ontslag (doorgaans binnen 30 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsscore bij ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag (tot 30 dagen na de procedure)
|
Patiënttevredenheidsscore beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer ontevreden, 5 = zeer tevreden) bij ontslag, die het door de deelnemer ervaren comfort en de effectiviteit van de gebruikte thoraxdrainagemethode aangeeft.
|
Bij ontslag (tot 30 dagen na de procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hassan Ali Musa, Consultant, University of Gezira, Faculty of medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WADMAD-ICDS-2024-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .