Hodnocení improvizovaných technik hrudní drenáže v konfliktních zónách
Bezpečnost a účinnost improvizované hrudní drenáže při absenci konvenčních systémů: Prospektivní jednocentrová studie v nouzových a konfliktních zónách v Súdánu
Tato studie zkoumá použití improvizovaných hrudních drenážních systémů při zvládání traumatu hrudníku ve fakultní nemocnici Al-Nau, v prostředí s nízkými zdroji a postiženým konfliktem. Kvůli nedostatku standardních hrudních trubic a podvodních těsnících systémů se poskytovatelé zdravotní péče přizpůsobili používáním nazogastrických (NG) trubic jako hrudních drénů a infuzních souprav jako provizorních podvodních těsnění.
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost, účinnost a proveditelnost těchto improvizovaných metod ve srovnání s tradičními technikami hrudní drenáže. Primární výsledky budou zahrnovat úspěšnost reexpanze plic, míru infekce a délku hospitalizace. Posouzením výsledků pacientů se tato studie snaží zjistit, zda tyto přizpůsobené techniky mohou poskytnout životaschopnou alternativu pro traumatologickou péči v prostředí s omezenými zdroji, což je potenciálně vodítko pro postupy v podobných prostředích globálně.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie zkoumá použití improvizovaných hrudních drenážních systémů ve fakultní nemocnici Al-Nau pro zvládání traumatu hrudníku v prostředí s nízkými zdroji a konfliktem. Kvůli omezené dostupnosti standardního zdravotnického materiálu byl přijat alternativní přístup využívající nazogastrické (NG) sondy jako hrudní drény spárované s intravenózními (IV) infuzními soupravami, upravenými tak, aby fungovaly jako podvodní uzávěry.
Primárním cílem je posoudit bezpečnost a účinnost těchto improvizovaných systémů ve srovnání s konvenční drenáží hrudní trubice. Zaměřením se na výsledky, jako je úspěšnost re-expanze plic, míra infekce a doba zotavení, se tato studie snaží prokázat klinickou životaschopnost improvizovaných drenážních systémů v nouzových situacích. Sekundární hodnocení zahrnují nákladovou efektivnost a roli cíleného školení zaměstnanců při zlepšování procedurálních výsledků.
Studijní přístup:
Jedná se o 12měsíční prospektivní observační studii, kde jsou pacienti s poraněním hrudníku zařazeni buď do standardní léčebné skupiny, nebo do improvizované léčebné skupiny. Improvizovaný systém zahrnuje vložení NG trubice jako hrudního drénu napojeného na upravenou infuzní sadu pro podvodní utěsnění. Ke snížení rizika infekce jsou dodržovány standardní sterilní protokoly.
Sběr a analýza dat:
Údaje o klinickém průběhu a intervenci každého pacienta budou zaznamenány se zaměřením na primární výsledky, jako je úspěšná reexpanze plic a infekce, a sekundární výsledky, včetně procedurální proveditelnosti a nákladů. Srovnávací statistická analýza posoudí rozdíly ve výsledcích mezi skupinami.
Etické dodržování:
Bude získán souhlas institucionálního kontrolního výboru (IRB), přičemž všechna data pacientů budou anonymizována a bezpečně uložena. Informovaný souhlas bude získán od všech účastníků nebo jejich opatrovníků.
Prohlášení o dopadu:
Posouzením improvizovaných metod v traumatické péči v kontextu s omezenými zdroji by tato studie mohla informovat o adaptabilních postupech pro podobná prostředí po celém světě a potenciálně ovlivnit protokoly traumatické péče a výsledky pacientů v náročných podmínkách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gezira
-
Wad Madani, Gezira, Súdán
- Wad Madani teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Pacienti s traumatem hrudníku vyžadujícím hrudní drenáž (např. pneumotorax, hemotorax)
- Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii - Dostatečně stabilní, aby bylo možné podstoupit rentgen hrudníku nebo klinické vyšetření pro reexpanzi plic
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s již existujícím těžkým plicním onemocněním nebo významnými komorbiditami ovlivňujícími výsledky hrudní drenáže (např. pokročilá CHOPN, srdeční selhání)
- Pacienti s předchozí operací hrudníku, která může ovlivnit výsledky drenáže
- Jedinci s kontraindikacemi k zavedení hrudní trubice nebo umístění NG trubice
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Označení standardní léčebné skupiny: Konvenční hrudní drenáž
Tato skupina zahrnuje pacienty s traumatem hrudníku, kteří dostávají standardní hrudní drenáž pomocí komerčních hrudních trubic a podvodních systémů těsnění.
Tato intervence se řídí zavedenými směrnicemi a protokoly pro hrudní drenáž v traumatické péči.
Pacienti v této skupině slouží jako kontrolní skupina pro porovnávání výsledků s těmi, kteří dostávali improvizované drenážní systémy.
|
|
Improvised Treatment Group Label: Improvised NG Tube Drenáž
Tato skupina zahrnuje pacienty s traumatem hrudníku, kteří dostávají hrudní drenáž pomocí improvizovaných metod, konkrétně nazogastrických (NG) sond jako hrudních drénů a intravenózních (IV) inkasních souprav uzpůsobených k fungování jako podvodní uzávěry.
Tato alternativní intervence se používá kvůli omezeným zdrojům a jejím cílem je vyhodnotit bezpečnost a efektivitu improvizovaných metod v prostředí s nízkými zdroji a konfliktem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s úspěšnou re-expanzí plic
Časové okno: Do 72 hodin po odvodnění
|
Procento pacientů v každé skupině (konvenční vs. improvizovaná hrudní drenáž), kteří dosáhnou úplné re-expanze plic potvrzené rentgenem hrudníku.
|
Do 72 hodin po odvodnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekcí souvisejících s odvodněním
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
|
Počet účastníků s infekcemi přímo spojenými s postupem hrudní drenáže, včetně pleurálních infekcí nebo infekcí v ráně, dokumentovaný klinickými příznaky a laboratorními nálezy.
|
Až 30 dní po zákroku
|
|
Střední délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění (obvykle do 30 dnů)
|
Střední počet dní od přijetí do propuštění pro každého účastníka, což umožňuje posouzení doby zotavení spojené s každou drenážní metodou.
|
Od přijetí do propuštění (obvykle do 30 dnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti pacienta při propuštění
Časové okno: Při propuštění (až 30 dní po zákroku)
|
Skóre spokojenosti pacienta hodnocené pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = velmi nespokojen, 5 = velmi spokojen) při propuštění, což ukazuje, jak účastník vnímá pohodlí a účinnost použité metody hrudní drenáže.
|
Při propuštění (až 30 dní po zákroku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hassan Ali Musa, Consultant, University of Gezira, Faculty of medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WADMAD-ICDS-2024-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .