電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) を使用した小児呼気終末陽圧 (PEEP) の滴定
2025年2月5日 更新者：Anoopindar Bhalla、Children's Hospital Los Angeles
小児急性呼吸窮迫症候群 (PARDS) の人工呼吸器を使用した小児における PEEP 滴定プロトコル中の電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) を使用した最適呼気終末陽圧 (PEEP) の評価
この臨床試験の目標は、PEEP 滴定プロトコルを実行し、EIT を使用して肺の過膨張と虚脱のバランスが最も効果的に保たれる最適な PEEP を特定することです。 研究の主な目的と副次的な目的は次のとおりです。
EIT メトリクスによって推奨される最適な PEEP と、PARDS で最適な PEEP を特定するための現在のガイドライン推奨アプローチとの違いを特定します。 EIT PEEP 滴定ツールを使用して特定された推奨される最適な PEEP と PEEP/FiO2 グリッドの推奨値には統計的に有意な差があります。
EIT の最適な PEEP と PEEP/FiO2 の推奨 PEEP の間の生理学的指標の違いを判断します。
参加者は、PEEP滴定プロトコルを受けながら、EITモニタリングを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hayden Leeds, MD
- 電話番号：3233617939
- メール：hleeds@chla.usc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anoopindar Bhalla, MD
- 電話番号：323-361-7939
- メール：abhalla@chla.usc.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Children's Hospital Los Angeles
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コンタクト：
- Hayden Leeds
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳未満の人
- 侵襲的人工呼吸器を使用している
- 自発呼吸していない
- PARDS基準を満たしています
除外基準:
- EITの使用に対する禁忌
- 血行動態の不安定性
- 高炭酸ガス血症に対する禁忌
- カフのない気管内チューブまたは気管切開チューブを装着した患者
- 気胸または気管支胸膜瘻の診断
- 従来とは異なる換気
- 体外膜型人工肺（ECMO）サポートを受けているすべての患者
- 心臓手術から術後1週間以内
- 以下の心臓診断: グレンまたはフォンタン生理学、重大な右から左へのシャント
- 修正在胎週数 < 37 週
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気インピーダンス断層撮影による呼気終末陽圧
患者は、段階的な呼気終末陽圧滴定プロトコルに従って呼気終末陽圧が調整されるため、電気インピーダンス断層撮影法および呼気終末陽圧滴定ツールを使用してモニタリングされます。
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設定された臨床 PEEP より 20 または 3 ステップ (+ 6 cm H2O) 上の最大 PEEP になるまで、PEEP を 2 分ごとに 2 cm H2O ずつ増加させて、患者の PEEP 漸増を行います。
その後、最小 PEEP が 6 cmH2O になるまで、または臨床 PEEP の 3 ステップ (-6 cmH2O) 低くなるまで、PEEP を 2 分ごとに 2 cmH2O ずつ減少させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) が推奨する PEEP と、PEEP/吸気酸素分率 (FiO2) グリッドによって推奨される PEEP の間の絶対差。
時間枠：1日目
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電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) を使用して収集されました。
EIT デバイスは、各 PEEP レベルでの肺胞の過膨張と虚脱の割合を提供します。
EIT による最良の PEEP は、相対的な肺胞の過膨張と虚脱を表す曲線の交点より上の PEEP レベルとして定義されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気インピーダンス断層撮影法によって測定された肺補充能、および電気インピーダンス断層撮影法と PEEP/FiO2 グリッドによって推奨される最適な PEEP の違いとの関連性
時間枠：1日目
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リクルート可能性は、電気インピーダンス断層撮影法で測定した、達成された最高および最低の PEEP を比較したときの虚脱率の絶対的な減少として定義されます。
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1日目
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さまざまな PEEP レベルでの電気インピーダンス断層撮影法を使用した、心拍出量の代用としての収縮期インピーダンスの違い
時間枠：1日目
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電気インピーダンス断層撮影の拍動フィルター/ツールを使用すると、心周期に起因する収縮期インピーダンスの差を計算できます。
これは 1 回拍出量の代用として使用され、PEEP レベル間で比較されます。
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1日目
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PEEP 滴定中のさまざまな PEEP レベルにわたる静的コンプライアンスの変化
時間枠：1日目
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静的コンプライアンスは、吸気停止中（空気流量がゼロの場合）の体積の変化を圧力の変化で割ったものとして定義されます。
これは肺と胸壁の弾性特性を反映しています。
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1日目
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PEEP 滴定中のさまざまな PEEP レベルにわたる駆動圧力の変化
時間枠：1日目
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駆動圧力は、プラトー圧力 (空気流量がゼロのときの吸気停止中に測定される圧力) と呼気終末陽圧 (PEEP) との差です。
これは、機械換気中に肺胞を実際に拡張させる圧力を表します。
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1日目
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PEEP 滴定中のさまざまな PEEP レベルにわたるプラトー圧力の変化
時間枠：1日目
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プラトー圧は、吸気保持操作中に測定される圧力であり、吸気相の終わりに人工呼吸器が気流を一時的に停止するときに発生します。
これにより、肺胞内の圧力が安定し、気流抵抗の影響を受けることなく、肺を拡張するために必要な圧力を正確に反映することができます。
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1日目
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PEEP滴定中のさまざまなPEEPレベルにわたるデッドスペースの変化（体積カプノグラフィーによって測定）
時間枠：1日目
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容積測定カプノグラフィー装置のオプションの設置に同意した患者の場合、容積測定カプノグラフィーを使用して、各呼吸で吐き出される二酸化炭素 (CO2) の量 (VeCO2) を測定し、CO2 換気当量 (分時換気量/分時換気量/ VCO2)。
気道の死腔は呼吸ごとに得られます。
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1日目
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PEEP 滴定中のさまざまな PEEP レベルにわたる、食道内圧測定によって測定された経複数圧力の変化
時間枠：1日目
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食道バルーンカテーテルの留置というオプションのコンポーネントに同意した患者の場合、食道内圧測定を使用して経複数圧力を測定します。
肺胞内の圧力 (肺内圧) と胸腔内の圧力 (胸腔内圧) の差。
これは肺を拡張するために必要な圧力を反映しており、肺の仕組みを理解するために非常に重要です。
これは、各 PEEP 滴定レベルで吸気および呼気を保持した食道内圧測定を使用して取得されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anoopindar Bhalla, MD、Children's Hospital Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月10日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月8日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。