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Titolazione della pressione espiratoria positiva di fine espirazione (PEEP) pediatrica mediante tomografia a impedenza elettrica (EIT)

5 febbraio 2025 aggiornato da: Anoopindar Bhalla, Children's Hospital Los Angeles

Valutazione della pressione positiva di fine espirazione ottimale (PEEP) utilizzando la tomografia a impedenza elettrica (EIT) durante un protocollo di titolazione della PEEP in bambini ventilati meccanicamente con sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (PARDS)

L'obiettivo di questo studio clinico è eseguire un protocollo di titolazione della PEEP e utilizzare l'EIT per identificare la PEEP ottimale alla quale la sovradistensione e il collasso polmonare sono bilanciati nel modo più efficace. Gli obiettivi primari e secondari dello studio sono i seguenti:

Identificare la differenza tra la PEEP ottimale raccomandata dai parametri EIT e l’approccio raccomandato dalle attuali linee guida per identificare la PEEP ottimale nei PARDS. Ci sarà una differenza statisticamente significativa tra la PEEP ottimale raccomandata identificata utilizzando lo strumento di titolazione della PEEP dell'EIT e quella delle raccomandazioni della griglia PEEP/FiO2.

Determinare la differenza nei parametri fisiologici tra la PEEP ottimale dell'EIT e la PEEP raccomandata per la PEEP/FiO2.

I partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio EIT mentre saranno sottoposti al protocollo di titolazione PEEP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
          • Hayden Leeds

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi persona che abbia meno di 18 anni
  • è in ventilazione meccanica invasiva
  • non respira spontaneamente
  • soddisfa i criteri PARDS

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso dell'EIT
  • Instabilità emodinamica
  • Controindicazioni all'ipercapnia
  • pazienti con tubi endotracheali o tracheostomici non cuffiati
  • diagnosi di pneumotorace o fistola broncopleurica
  • ventilazione non convenzionale
  • qualsiasi paziente sottoposto a supporto di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
  • meno di 1 settimana dopo l'intervento chirurgico cardiaco
  • le seguenti diagnosi cardiache: fisiologia di Glenn o Fontan, shunt significativo da destra a sinistra
  • Età gestazionale corretta < 37 settimane
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tomografia ad impedenza elettrica pressione positiva di fine espirazione
I pazienti verranno monitorati utilizzando la tomografia a impedenza elettrica e lo strumento di titolazione della pressione positiva di fine espirazione poiché la loro pressione positiva di fine espirazione viene regolata secondo un protocollo di titolazione della pressione positiva di fine espirazione graduale.
Dispositivo: Tomografia ad impedenza elettrica titolazione positiva della pressione di fine espirazione
Verrà effettuata una titolazione della PEEP per il paziente con un aumento della PEEP di 2 cm H2O ogni 2 minuti fino a una PEEP massima di 20 o tre incrementi (+ 6 cm H2O) sopra la PEEP clinica impostata. La PEEP verrà quindi ridotta di 2 cmH2O ogni 2 minuti fino a raggiungere una PEEP minima di 6 cmH2O o tre gradini (- 6 cm H2O) al di sotto della PEEP clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza assoluta tra la PEEP raccomandata dalla tomografia ad impedenza elettrica (EIT) e la PEEP raccomandata dalla griglia PEEP/frazione di ossigeno inspirato (FiO2).
Lasso di tempo: Giorno 1
Raccolti utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT). Il dispositivo EIT fornisce le percentuali di sovradistensione e collasso alveolare a ciascun livello di PEEP. La migliore PEEP secondo l'EIT è definita come il livello di PEEP al di sopra dell'intersezione delle curve che rappresentano la sovradistensione e il collasso alveolare relativi.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutabilità polmonare, misurata mediante tomografia ad impedenza elettrica, e sua associazione con la differenza nella PEEP ottimale raccomandata dalla tomografia ad impedenza elettrica rispetto alla griglia PEEP/FiO2
Lasso di tempo: Giorno 1
La reclutabilità sarà definita come la riduzione assoluta della percentuale di collasso confrontando la PEEP più alta e quella più bassa ottenute, misurate mediante tomografia ad impedenza elettrica.
Giorno 1
Differenza nell'impedenza sistolica, come surrogato della gittata cardiaca, utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica a vari livelli di PEEP
Lasso di tempo: Giorno 1
Utilizzando il filtro/strumento di pulsatilità della tomografia a impedenza elettrica, è possibile calcolare una differenza nell'impedenza sistolica, attribuita al ciclo cardiaco. Questo verrà utilizzato come surrogato del volume sistolico e verrà confrontato tra i livelli di PEEP.
Giorno 1
Variazione della compliance statica tra diversi livelli di PEEP durante una titolazione della PEEP
Lasso di tempo: Giorno 1
La compliance statica è definita come la variazione di volume divisa per la variazione di pressione durante una trattenuta inspiratoria (quando il flusso d'aria è pari a zero). Riflette le proprietà elastiche del polmone e della parete toracica.
Giorno 1
Variazione della pressione di guida tra diversi livelli di PEEP durante una titolazione della PEEP
Lasso di tempo: Giorno 1
La pressione di guida è la differenza tra la pressione di plateau (la pressione misurata durante una trattenuta inspiratoria, quando il flusso d'aria è pari a zero) e la pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Rappresenta la pressione che effettivamente distende gli alveoli durante la ventilazione meccanica.
Giorno 1
Variazione della pressione di plateau tra diversi livelli di PEEP durante una titolazione della PEEP
Lasso di tempo: Giorno 1
La pressione di plateau è la pressione misurata durante una manovra di trattenimento inspiratorio, che si verifica quando il ventilatore arresta temporaneamente il flusso d'aria al termine della fase inspiratoria. Ciò consente alla pressione negli alveoli di stabilizzarsi, fornendo un riflesso fedele della pressione necessaria per distendere i polmoni, senza gli effetti della resistenza del flusso d'aria.
Giorno 1
Variazione dello spazio morto, misurata mediante capnografia volumetrica, tra diversi livelli di PEEP durante una titolazione della PEEP
Lasso di tempo: Giorno 1
Per i pazienti che acconsentono al posizionamento facoltativo di un dispositivo per capnografia volumetrica, lo spazio morto verrà misurato continuamente mediante capnografia volumetrica misurando il volume di anidride carbonica (CO2) espirata ad ogni respiro (VeCO2) e calcolando l'equivalente ventilatorio di CO2 (ventilazione minuto/ VCO2). Lo spazio morto delle vie aeree può essere ottenuto con ogni respiro.
Giorno 1
Variazione della pressione transplurale, misurata mediante manometria esofagea, tra diversi livelli di PEEP durante una titolazione della PEEP
Lasso di tempo: Giorno 1
Per i pazienti che acconsentono alla componente opzionale del posizionamento di un catetere a palloncino esofageo, verrà utilizzata la manometria esofagea per misurare la pressione transplurale. La differenza tra la pressione negli alveoli (pressione intrapolmonare) e la pressione nello spazio pleurico (pressione intrapleurica). Riflette la pressione necessaria per espandere i polmoni ed è fondamentale per comprendere la meccanica polmonare. Ciò sarà ottenuto utilizzando la manometria esofagea con trattenimento inspiratorio ed espiratorio ad ogni livello di titolazione della PEEP.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anoopindar Bhalla, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-24-00295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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