Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) titrering ved hjælp af elektrisk impedenstomografi (EIT)

5. februar 2025 opdateret af: Anoopindar Bhalla, Children's Hospital Los Angeles

Vurdering af optimalt positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT) under en PEEP-titreringsprotokol hos mekanisk ventilerede børn med pædiatrisk akut respiratorisk distress-syndrom (PARDS)

Målet med dette kliniske forsøg er at udføre en PEEP-titreringsprotokol og bruge EIT til at identificere den optimale PEEP, hvor lungeoverudspilning og -kollaps er mest effektivt afbalanceret. De primære og sekundære mål med undersøgelsen er som følger:

Identificer forskellen mellem den optimale PEEP anbefalet af EIT-metrics og den nuværende vejledende anbefalede tilgang til at identificere optimal PEEP i PARDS. Der vil være en statistisk signifikant forskel i den anbefalede optimale PEEP identificeret ved hjælp af EIT PEEP-titreringsværktøjet og den i PEEP/FiO2-gitterets anbefalinger.

Bestem forskellen i fysiologiske målinger mellem EIT optimal PEEP og den anbefalede PEEP/FiO2 PEEP.

Deltagerne vil gennemgå EIT-overvågning, mens de udsættes for PEEP-titreringsprotokollen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Hayden Leeds

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver person, der er under 18 år
  • er på invasiv mekanisk ventilation
  • trækker ikke spontant vejret
  • opfylder PARDS kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brug af EIT
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Kontraindikationer til hyperkapni
  • patienter med uncuffed endotracheal- eller trakeostomirør
  • diagnose af pneumothorax eller bronchopleural fistel
  • ikke-konventionel ventilation
  • enhver patient på ekstrakorporal membraniltningsstøtte (ECMO).
  • mindre end 1 uge postoperativt fra hjertekirurgi
  • følgende hjertediagnoser: Glenn eller Fontan fysiologi, signifikant højre til venstre shunt
  • Korrigeret svangerskabsalder < 37 uger
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrisk impedanstomografi positivt slutekspiratorisk tryk
Patienterne vil blive overvåget ved hjælp af elektrisk impedanstomografi og titreringsværktøjet til det positive ende-ekspiratoriske tryk, da deres positive ende-ekspiratoriske tryk justeres i henhold til en trinvis positiv ende-ekspiratorisk tryktitreringsprotokol.
Enhed: Elektrisk impedanstomografi positiv slutekspiratorisk tryktitrering
En PEEP-titrering vil forekomme for patienten med PEEP øget med 2 cm H2O hvert 2. minut indtil en maksimal PEEP på 20 eller tre trin (+ 6 cm H2O) over den indstillede kliniske PEEP. PEEP vil derefter blive reduceret med 2 cmH2O hvert 2. minut indtil et minimum PEEP på 6 cmH2O eller tre trin (-6 cm H2O) under deres kliniske PEEP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte forskel mellem den elektriske impedanstomografi (EIT) anbefalet PEEP og den PEEP, der anbefales af PEEP/fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) gitteret.
Tidsramme: Dag 1
Indsamlet ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT). EIT-enheden giver procenterne af alveolær overudspilning og kollaps på hvert PEEP-niveau. Den bedste PEEP af EIT er defineret som PEEP-niveauet over skæringspunktet mellem kurver, der repræsenterer relativ alveolær overudspilning og kollaps.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungerekrutterbarhed, målt ved elektrisk impedanstomografi, og dens sammenhæng med forskel i optimal PEEP anbefalet af elektrisk impedanstomografi versus PEEP/FiO2-gitteret
Tidsramme: Dag 1
Rekrutterbarhed vil blive defineret som den absolutte reduktion i procenten af ​​kollaps, når man sammenligner den højeste og laveste opnåede PEEP, målt ved elektrisk impedanstomografi.
Dag 1
Forskel i systolisk impendens, som et surrogat for hjerteoutput, ved brug af elektrisk impedenstomografi på forskellige PEEP-niveauer
Tidsramme: Dag 1
Ved hjælp af elektrisk impedans tomografi pulsatilitetsfilter/værktøj kan en forskel i systolisk impendens, tilskrevet hjertecyklussen, beregnes. Dette vil blive brugt som et surrogat for slagvolumen og vil blive sammenlignet på tværs af PEEP-niveauer.
Dag 1
Ændring i statisk overensstemmelse på tværs af forskellige PEEP-niveauer under en PEEP-titrering
Tidsramme: Dag 1
Statisk overensstemmelse er defineret som ændringen i volumen divideret med ændringen i tryk under et inspiratorisk hold (når luftstrømmen er nul). Det afspejler de elastiske egenskaber af lunge- og brystvæggen.
Dag 1
Ændring i drivtrykket på tværs af forskellige PEEP-niveauer under en PEEP-titrering
Tidsramme: Dag 1
Drivtrykket er forskellen mellem plateautrykket (trykket målt under et inspiratorisk hold, når luftstrømmen er nul) og det positive endeekspiratoriske tryk (PEEP). Det repræsenterer det tryk, der faktisk udvider alveolerne under mekanisk ventilation.
Dag 1
Ændring i plateautryk på tværs af forskellige PEEP-niveauer under en PEEP-titrering
Tidsramme: Dag 1
Plateautryk er det tryk, der måles under en inspiratorisk holdemanøvre, som opstår, når ventilatoren midlertidigt standser luftstrømmen ved slutningen af ​​den inspiratoriske fase. Dette gør det muligt for trykket i alveolerne at stabilisere sig, hvilket giver en sand afspejling af det tryk, der er nødvendigt for at udvide lungerne, uden virkningerne af luftstrømsmodstand.
Dag 1
Ændring i dødt rum, målt ved volumetrisk kapnografi, på tværs af forskellige PEEP-niveauer under en PEEP-titrering
Tidsramme: Dag 1
For patienter, der giver samtykke til valgfri placering af en volumetrisk kapnografianordning, vil dødt rum blive målt kontinuerligt ved hjælp af volumetrisk kapnografi ved at måle mængden af ​​kuldioxid (CO2) udåndet med hvert åndedræt (VeCO2) og beregne CO2-ventilationsækvivalenten (minutventilation/ VCO2). Luftvejens dødrum kan opnås med hvert åndedrag.
Dag 1
Ændring i transpluralt tryk, målt ved esophageal manometri, på tværs af forskellige PEEP-niveauer under en PEEP-titrering
Tidsramme: Dag 1
For patienter, der giver samtykke til den valgfri komponent i at få anbragt et esophageal ballonkateter, vil esophageal manometri blive brugt til at måle transpluralt tryk. Forskellen mellem trykket i alveolerne (intrapulmonært tryk) og trykket i pleurarummet (intrapleuralt tryk). Det afspejler det tryk, der kræves for at udvide lungerne og er afgørende for forståelsen af ​​lungemekanikken. Dette opnås ved hjælp af esophageal manometri med inspiratoriske og ekspiratoriske hold ved hvert PEEP-titreringsniveau.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Efterforskere

  • Studieleder: Anoopindar Bhalla, MD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-24-00295

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk Akut Respiratory Distress Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner