Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) titrering ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT)

5. februar 2025 oppdatert av: Anoopindar Bhalla, Children's Hospital Los Angeles

Vurdering av optimalt positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT) under en PEEP-titreringsprotokoll hos mekanisk ventilerte barn med pediatrisk akutt respiratorisk distresssyndrom (PARDS)

Målet med denne kliniske studien er å utføre en PEEP-titreringsprotokoll og bruke EIT for å identifisere den optimale PEEP der lungeoverdistansering og kollaps er mest effektivt balansert. De primære og sekundære målene for studien er som følger:

Identifiser forskjellen mellom den optimale PEEP anbefalt av EIT-beregninger og den nåværende anbefalte tilnærmingen for å identifisere optimal PEEP i PARDS. Det vil være en statistisk signifikant forskjell i den anbefalte optimale PEEP identifisert ved bruk av EIT PEEP titreringsverktøyet og anbefalingene i PEEP/FiO2 rutenettet.

Bestem forskjellen i fysiologiske beregninger mellom EIT optimal PEEP og PEEP/FiO2 anbefalt PEEP.

Deltakerne vil gjennomgå EIT-overvåking mens de blir utsatt for PEEP-titreringsprotokoll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
          • Hayden Leeds

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enhver person som er under 18 år
  • er på invasiv mekanisk ventilasjon
  • puster ikke spontant
  • oppfyller PARDS kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av EIT
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Kontraindikasjoner for hyperkapni
  • pasienter med endotrakeal- eller trakeostomirør uten mansjett
  • diagnose av pneumothorax eller bronkopleural fistel
  • ikke-konvensjonell ventilasjon
  • enhver pasient på støtte for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
  • mindre enn 1 uke postoperativt fra hjertekirurgi
  • følgende hjertediagnoser: Glenn eller Fontan fysiologi, signifikant høyre til venstre shunt
  • Korrigert svangerskapsalder < 37 uker
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrisk impedanstomografi positivt endeekspirasjonstrykk
Pasienter vil bli overvåket ved hjelp av elektrisk impedanstomografi og titreringsverktøyet for positivt ende-ekspiratorisk trykk ettersom deres positive ende-ekspiratoriske trykk justeres i henhold til en trinnvis positiv protokoll for ende-ekspiratorisk trykktitrering.
Enhet: Elektrisk impedanstomografi positiv endekspiratorisk trykktitrering
En PEEP-titrering vil forekomme for pasienten med PEEP økt med 2 cm H2O hvert 2. minutt til maksimalt PEEP på 20 eller tre trinn (+ 6 cm H2O) over den angitte kliniske PEEP. PEEP vil deretter reduseres med 2 cmH2O hvert 2. minutt til minimum PEEP på 6 cmH2O eller tre trinn (-6 cm H2O) under deres kliniske PEEP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte forskjellen mellom elektrisk impedanstomografi (EIT) anbefalt PEEP og PEEP anbefalt av PEEP/fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) rutenettet.
Tidsramme: Dag 1
Samlet ved hjelp av elektrisk impedanstomografi (EIT). EIT-enheten gir prosentandelen av alveolær overutvidelse og kollaps på hvert PEEP-nivå. Den beste PEEP av EIT er definert som PEEP-nivået over skjæringspunktet mellom kurver som representerer relativ alveolær overutvidelse og kollaps.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungerekrutterbarhet, målt ved elektrisk impedanstomografi, og dens assosiasjon med forskjell i optimal PEEP anbefalt av elektrisk impedanstomografi versus PEEP/FiO2-nettet
Tidsramme: Dag 1
Rekrutterbarhet vil bli definert som den absolutte reduksjonen i prosentandelen av kollaps når man sammenligner høyeste og laveste oppnådde PEEP, målt ved elektrisk impedanstomografi.
Dag 1
Forskjell i systolisk impendens, som et surrogat for hjertevolum, ved bruk av elektrisk impedanstomografi på forskjellige PEEP-nivåer
Tidsramme: Dag 1
Ved å bruke elektrisk impedans tomografi pulsatilitetsfilter/verktøy kan en forskjell i systolisk impendens, tilskrevet hjertesyklusen, beregnes. Dette vil bli brukt som et surrogat for slagvolum og vil bli sammenlignet på tvers av PEEP-nivåer.
Dag 1
Endring i statisk etterlevelse på tvers av forskjellige PEEP-nivåer under en PEEP-titrering
Tidsramme: Dag 1
Statisk etterlevelse er definert som endringen i volum delt på endringen i trykk under et inspirasjonshold (når luftstrømmen er null). Det gjenspeiler de elastiske egenskapene til lunge- og brystveggen.
Dag 1
Endring i drivtrykk over forskjellige PEEP-nivåer under en PEEP-titrering
Tidsramme: Dag 1
Drivtrykket er forskjellen mellom platåtrykket (trykket målt under et inspirasjonshold, når luftstrømmen er null) og det positive endeekspirasjonstrykket (PEEP). Det representerer trykket som faktisk utvider alveolene under mekanisk ventilasjon.
Dag 1
Endring i platåtrykk over forskjellige PEEP-nivåer under en PEEP-titrering
Tidsramme: Dag 1
Platåtrykk er trykket som måles under en inspirasjonsholdmanøver, som oppstår når ventilatoren midlertidig stopper luftstrømmen ved slutten av inspirasjonsfasen. Dette lar trykket i alveolene stabilisere seg, og gir en sann refleksjon av trykket som trengs for å utvide lungene, uten effekten av luftstrømmotstand.
Dag 1
Endring i dødt rom, målt ved volumetrisk kapnografi, på tvers av forskjellige PEEP-nivåer under en PEEP-titrering
Tidsramme: Dag 1
For pasienter som samtykker til valgfri plassering av en volumetrisk kapnografienhet, vil dødrom bli målt kontinuerlig ved hjelp av volumetrisk kapnografi ved å måle volumet av karbondioksid (CO2) som puster ut med hvert pust (VeCO2) og beregne CO2-ventilasjonsekvivalenten (minuttventilasjon/ VCO2). Død plass i luftveiene kan oppnås med hvert pust.
Dag 1
Endring i transpluralt trykk, målt ved esophageal manometri, over forskjellige PEEP-nivåer under en PEEP-titrering
Tidsramme: Dag 1
For pasienter som samtykker til den valgfrie komponenten ved å plassere et esophageal ballongkateter, vil esophageal manometri bli brukt for å måle transpluralt trykk. Forskjellen mellom trykket i alveolene (intrapulmonalt trykk) og trykket i pleurarommet (intrapleuralt trykk). Det gjenspeiler trykket som kreves for å utvide lungene og er avgjørende for å forstå lungemekanikken. Dette oppnås ved bruk av esophageal manometri med inspiratoriske og ekspiratoriske hold ved hvert PEEP-titreringsnivå.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Etterforskere

  • Studieleder: Anoopindar Bhalla, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHLA-24-00295

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere