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Titulación de la presión espiratoria final positiva (PEEP) pediátrica mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT)

5 de febrero de 2025 actualizado por: Anoopindar Bhalla, Children's Hospital Los Angeles

Evaluación de la presión positiva al final de la espiración (PEEP) óptima mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT) durante un protocolo de titulación de PEEP en niños con ventilación mecánica con síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (PARDS)

El objetivo de este ensayo clínico es realizar un protocolo de titulación de PEEP y utilizar EIT para identificar la PEEP óptima en la que la sobredistensión y el colapso pulmonar se equilibran de manera más efectiva. Los objetivos primarios y secundarios del estudio son los siguientes:

Identifique la diferencia entre la PEEP óptima recomendada por las métricas del EIT y el enfoque recomendado por las pautas actuales para identificar la PEEP óptima en PARDS. Habrá una diferencia estadísticamente significativa en la PEEP óptima recomendada identificada mediante la herramienta de titulación de PEEP EIT y la de las recomendaciones de la cuadrícula de PEEP/FiO2.

Determine la diferencia en métricas fisiológicas entre la PEEP óptima de EIT y la PEEP recomendada por PEEP/FiO2.

Los participantes se someterán a un seguimiento de la EIT mientras están sujetos al protocolo de titulación de PEEP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hayden Leeds, MD
  • Número de teléfono: 3233617939
  • Correo electrónico: hleeds@chla.usc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anoopindar Bhalla, MD
  • Número de teléfono: 323-361-7939
  • Correo electrónico: abhalla@chla.usc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
          • Hayden Leeds

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier persona menor de 18 años.
  • está en ventilación mecánica invasiva
  • no respira espontáneamente
  • cumple con los criterios PARDS

Criterios de exclusión:

  • Contraindicación para el uso de TIE
  • inestabilidad hemodinámica
  • Contraindicaciones de la hipercapnia.
  • pacientes con tubos endotraqueales o de traqueotomía sin manguito
  • diagnóstico de neumotórax o fístula broncopleural
  • ventilación no convencional
  • cualquier paciente con soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  • menos de 1 semana después de la operación de cirugía cardíaca
  • los siguientes diagnósticos cardíacos: fisiología de Glenn o Fontan, cortocircuito significativo de derecha a izquierda
  • Edad gestacional corregida < 37 semanas
  • embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tomografía por impedancia eléctrica presión positiva al final de la espiración
Los pacientes serán monitoreados mediante tomografía de impedancia eléctrica y la herramienta de titulación de la presión positiva al final de la espiración mientras su presión positiva al final de la espiración se ajusta de acuerdo con un protocolo de titulación gradual de la presión positiva al final de la espiración.
Dispositivo: Tomografía por impedancia eléctrica, titulación positiva de la presión al final de la espiración.
Se realizará una titulación de PEEP para el paciente con un aumento de la PEEP de 2 cm H2O cada 2 minutos hasta una PEEP máxima de 20 o tres pasos (+ 6 cm H2O) por encima de la PEEP clínica establecida. Luego, la PEEP se reducirá en 2 cmH2O cada 2 minutos hasta una PEEP mínima de 6 cmH2O o tres pasos (- 6 cm H2O) por debajo de su PEEP clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia absoluta entre la PEEP recomendada por la tomografía de impedancia eléctrica (EIT) y la PEEP recomendada por la rejilla PEEP/fracción de oxígeno inspirado (FiO2).
Periodo de tiempo: Día 1
Recogido mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT). El dispositivo EIT proporciona los porcentajes de sobredistensión y colapso alveolar en cada nivel de PEEP. La mejor PEEP según EIT se define como el nivel de PEEP por encima de la intersección de las curvas que representan la sobredistensión y el colapso alveolar relativo.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutabilidad pulmonar, medida mediante tomografía de impedancia eléctrica, y su asociación con la diferencia en la PEEP óptima recomendada por tomografía de impedancia eléctrica versus la rejilla de PEEP/FiO2
Periodo de tiempo: Día 1
La reclutabilidad se definirá como la reducción absoluta en el porcentaje de colapso al comparar la PEEP más alta y más baja lograda, medida por tomografía de impedancia eléctrica.
Día 1
Diferencia en la impedancia sistólica, como sustituto del gasto cardíaco, utilizando tomografía de impedancia eléctrica en varios niveles de PEEP
Periodo de tiempo: Día 1
Utilizando el filtro/herramienta de pulsatilidad de la tomografía de impedancia eléctrica, se puede calcular una diferencia en la impedancia sistólica, atribuida al ciclo cardíaco. Esto se utilizará como sustituto del volumen sistólico y se comparará entre los niveles de PEEP.
Día 1
Cambio en el cumplimiento estático entre diferentes niveles de PEEP durante una titulación de PEEP
Periodo de tiempo: Día 1
La distensibilidad estática se define como el cambio de volumen dividido por el cambio de presión durante una retención inspiratoria (cuando el flujo de aire es cero). Refleja las propiedades elásticas del pulmón y la pared torácica.
Día 1
Cambio en la presión de conducción entre diferentes niveles de PEEP durante una titulación de PEEP
Periodo de tiempo: Día 1
La presión impulsora es la diferencia entre la presión meseta (la presión medida durante una retención inspiratoria, cuando el flujo de aire es cero) y la presión positiva al final de la espiración (PEEP). Representa la presión que realmente distiende los alvéolos durante la ventilación mecánica.
Día 1
Cambio en la presión meseta entre diferentes niveles de PEEP durante una titulación de PEEP
Periodo de tiempo: Día 1
La presión meseta es la presión medida durante una maniobra de retención de la inspiración, que ocurre cuando el ventilador detiene temporalmente el flujo de aire al final de la fase inspiratoria. Esto permite que la presión en los alvéolos se estabilice, proporcionando un fiel reflejo de la presión necesaria para distender los pulmones, sin los efectos de la resistencia al flujo de aire.
Día 1
Cambio en el espacio muerto, medido mediante capnografía volumétrica, entre diferentes niveles de PEEP durante una titulación de PEEP
Periodo de tiempo: Día 1
Para los pacientes que consienten en la colocación opcional de un dispositivo de capnografía volumétrica, el espacio muerto se medirá continuamente mediante capnografía volumétrica midiendo el volumen de dióxido de carbono (CO2) exhalado con cada respiración (VeCO2) y calculando el equivalente ventilatorio de CO2 (ventilación minuto/ VCO2). El espacio muerto de las vías respiratorias se puede obtener con cada respiración.
Día 1
Cambio en la presión transplural, medida por manometría esofágica, en diferentes niveles de PEEP durante una titulación de PEEP
Periodo de tiempo: Día 1
Para los pacientes que dan su consentimiento para el componente opcional de que se les coloque un catéter con balón esofágico, se utilizará manometría esofágica para medir la presión transplural. La diferencia entre la presión en los alvéolos (presión intrapulmonar) y la presión en el espacio pleural (presión intrapleural). Refleja la presión necesaria para expandir los pulmones y es crucial para comprender la mecánica pulmonar. Esto se obtendrá mediante manometría esofágica con paradas inspiratorias y espiratorias en cada nivel de titulación de PEEP.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

  • Director de estudio: Anoopindar Bhalla, MD, Children's Hospital Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHLA-24-00295

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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