Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miareczkowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) u dzieci za pomocą tomografii impedancyjnej (EIT)

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Anoopindar Bhalla, Children's Hospital Los Angeles

Ocena optymalnego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) za pomocą tomografii impedancyjnej (EIT) podczas protokołu miareczkowania PEEP u dzieci wentylowanych mechanicznie z zespołem ostrej niewydolności oddechowej u dzieci (PARDS)

Celem tego badania klinicznego jest wykonanie protokołu miareczkowania PEEP i wykorzystanie EIT do określenia optymalnego PEEP, przy którym najskuteczniej równoważone jest nadmierne rozciągnięcie i zapadnięcie się płuc. Podstawowe i dodatkowe cele badania są następujące:

Zidentyfikuj różnicę między optymalnym PEEP zalecanym przez wskaźniki EIT a podejściem zalecanym w bieżących wytycznych do identyfikowania optymalnego PEEP w PARDS. Wystąpi statystycznie istotna różnica w zalecanym optymalnym PEEP określonym za pomocą narzędzia miareczkowania EIT PEEP i zaleceniach siatki PEEP/FiO2.

Określ różnicę w metrykach fizjologicznych pomiędzy optymalnym PEEP EIT a zalecanym PEEP/FiO2.

Uczestnicy będą poddawani monitorowaniu EIT podczas poddania się protokołowi miareczkowania PEEP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Hayden Leeds

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Każda osoba, która nie ukończyła 18 roku życia
  • jest na inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • nie oddycha spontanicznie
  • spełnia kryteria PARDS

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania EIT
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Przeciwwskazania do hiperkapnii
  • u pacjentów z rurką dotchawiczą lub tracheostomijną bez mankietu
  • diagnostyka odmy opłucnowej lub przetoki oskrzelowo-opłucnowej
  • wentylacja niekonwencjonalna
  • u każdego pacjenta otrzymującego pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO).
  • mniej niż 1 tydzień po operacji kardiochirurgicznej
  • następujące rozpoznania kardiologiczne: fizjologia Glenna lub Fontana, istotny przeciek prawo-lewy
  • Skorygowany wiek ciążowy < 37 tygodni
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektryczna tomografia impedancyjna dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
Pacjenci będą monitorowani za pomocą tomografii impedancyjnej i narzędzia do miareczkowania dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, podczas gdy ich dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe jest dostosowywane zgodnie ze stopniowym protokołem miareczkowania dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego.
Urządzenie: Tomografia impedancyjna, miareczkowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego
Miareczkowanie PEEP nastąpi u pacjenta, którego PEEP będzie zwiększany o 2 cm H2O co 2 minuty, aż do maksymalnego PEEP wynoszącego 20 lub trzy stopnie (+ 6 cm H2O) powyżej ustawionego klinicznego PEEP. PEEP będzie następnie zmniejszany o 2 cmH2O co 2 minuty, aż do minimalnego PEEP wynoszącego 6 cmH2O lub o trzy stopnie (- 6 cm H2O) poniżej ich klinicznego PEEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna różnica między PEEP zalecaną przez elektryczną tomografię impedancyjną (EIT) a PEEP zalecanym przez siatkę PEEP/frakcja wdychanego tlenu (FiO2).
Ramy czasowe: Dzień 1
Zebrano za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT). Urządzenie EIT podaje procent nadmiernego rozciągnięcia i zapadnięcia się pęcherzyków płucnych na każdym poziomie PEEP. Najlepszy PEEP według EIT definiuje się jako poziom PEEP powyżej przecięcia krzywych reprezentujących względne nadmierne rozciągnięcie i zapadnięcie się pęcherzyków płucnych.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji płuc mierzona za pomocą tomografii impedancyjnej i jej związek z różnicą w optymalnym PEEP zalecanym przez tomografię impedancyjną w porównaniu z siatką PEEP/FiO2
Ramy czasowe: Dzień 1
Rekrutację zdefiniuje się jako bezwzględne zmniejszenie odsetka zapaści przy porównaniu najwyższego i najniższego osiągniętego PEEP, mierzonego za pomocą tomografii impedancyjnej.
Dzień 1
Różnica w impedancji skurczowej jako substytucie rzutu serca przy użyciu tomografii impedancyjnej przy różnych poziomach PEEP
Ramy czasowe: Dzień 1
Za pomocą filtra/narzędzia do tomografii impedancyjnej można obliczyć różnicę w impedancji skurczowej przypisaną cyklowi serca. Będzie ona używana jako substytut objętości wyrzutowej i porównywana pod kątem poziomów PEEP.
Dzień 1
Zmiana zgodności statycznej na różnych poziomach PEEP podczas miareczkowania PEEP
Ramy czasowe: Dzień 1
Podatność statyczna jest definiowana jako zmiana objętości podzielona przez zmianę ciśnienia podczas wstrzymania wdechu (kiedy przepływ powietrza wynosi zero). Odzwierciedla elastyczne właściwości ścian płuc i klatki piersiowej.
Dzień 1
Zmiana ciśnienia sterującego na różnych poziomach PEEP podczas miareczkowania PEEP
Ramy czasowe: Dzień 1
Ciśnienie sterujące to różnica między ciśnieniem plateau (ciśnieniem mierzonym podczas wstrzymania wdechu, gdy przepływ powietrza wynosi zero) a dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP). Reprezentuje ciśnienie, które faktycznie rozszerza pęcherzyki podczas wentylacji mechanicznej.
Dzień 1
Zmiana ciśnienia plateau na różnych poziomach PEEP podczas miareczkowania PEEP
Ramy czasowe: Dzień 1
Ciśnienie plateau to ciśnienie mierzone podczas manewru wstrzymania wdechu, który ma miejsce, gdy respirator tymczasowo wstrzymuje przepływ powietrza pod koniec fazy wdechowej. Pozwala to na ustabilizowanie się ciśnienia w pęcherzykach płucnych, zapewniając prawdziwe odzwierciedlenie ciśnienia potrzebnego do rozciągnięcia płuc, bez efektu oporu przepływu powietrza.
Dzień 1
Zmiana przestrzeni martwej mierzona kapnografią wolumetryczną na różnych poziomach PEEP podczas miareczkowania PEEP
Ramy czasowe: Dzień 1
W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę na opcjonalne umieszczenie urządzenia do kapnografii wolumetrycznej, przestrzeń martwa będzie mierzona w sposób ciągły za pomocą kapnografii wolumetrycznej, mierząc objętość dwutlenku węgla (CO2) wydychanego przy każdym oddechu (VeCO2) i obliczając wentylacyjny równoważnik CO2 (wentylacja minutowa/ VCO2). Z każdym oddechem można uzyskać martwą przestrzeń w drogach oddechowych.
Dzień 1
Zmiana ciśnienia przezpluralnego mierzona za pomocą manometrii przełyku na różnych poziomach PEEP podczas miareczkowania PEEP
Ramy czasowe: Dzień 1
W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę na opcjonalny element założenia cewnika balonowego do przełyku, do pomiaru ciśnienia przezopłucnowego zostanie zastosowana manometria przełyku. Różnica pomiędzy ciśnieniem w pęcherzykach płucnych (ciśnienie śródpłucne) a ciśnieniem w przestrzeni opłucnej (ciśnienie wewnątrzopłucnowe). Odzwierciedla ciśnienie wymagane do rozszerzenia płuc i ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia mechaniki płuc. Zostanie to uzyskane za pomocą manometrii przełyku z wstrzymaniami wdechu i wydechu na każdym poziomie miareczkowania PEEP.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anoopindar Bhalla, MD, Children's Hospital Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-24-00295

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj