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Pädiatrische positive endexspiratorische Drucktitration (PEEP) mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT)

5. Februar 2025 aktualisiert von: Anoopindar Bhalla, Children's Hospital Los Angeles

Beurteilung des optimalen positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) mithilfe der elektrischen Impedanztomographie (EIT) während eines PEEP-Titrationsprotokolls bei mechanisch beatmeten Kindern mit pädiatrischem akutem Atemnotsyndrom (PARDS)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, ein PEEP-Titrationsprotokoll durchzuführen und mithilfe von EIT den optimalen PEEP zu identifizieren, bei dem Überdehnung und Kollaps der Lunge am effektivsten ausgeglichen werden. Die primären und sekundären Ziele der Studie sind wie folgt:

Identifizieren Sie den Unterschied zwischen dem von EIT-Metriken empfohlenen optimalen PEEP und dem in der aktuellen Richtlinie empfohlenen Ansatz zur Ermittlung des optimalen PEEP in PARDS. Es wird einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen dem empfohlenen optimalen PEEP geben, der mit dem EIT-PEEP-Titrationstool ermittelt wurde, und dem der PEEP/FiO2-Rasterempfehlungen.

Bestimmen Sie den Unterschied in den physiologischen Messwerten zwischen dem EIT-optimalen PEEP und dem empfohlenen PEEP/FiO2-PEEP.

Die Teilnehmer werden einer EIT-Überwachung unterzogen, während sie dem PEEP-Titrationsprotokoll unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Hayden Leeds

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Person, die jünger als 18 Jahre ist
  • ist auf invasive mechanische Beatmung angewiesen
  • atmet nicht spontan
  • erfüllt PARDS-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung von EIT
  • Hämodynamische Instabilität
  • Kontraindikationen für Hyperkapnie
  • Patienten mit nicht gefesselten Endotrachealkanülen oder Trachealkanülen
  • Diagnose eines Pneumothorax oder einer bronchopleuralen Fistel
  • unkonventionelle Belüftung
  • Jeder Patient, der eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhält
  • weniger als 1 Woche nach der Herzoperation
  • die folgenden Herzdiagnosen: Glenn- oder Fontan-Physiologie, signifikanter Rechts-Links-Shunt
  • Korrigiertes Gestationsalter < 37 Wochen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrische Impedanztomographie positiver endexspiratorischer Druck
Die Patienten werden mittels elektrischer Impedanztomographie und dem positiven endexspiratorischen Drucktitrationstool überwacht, da ihr positiver endexspiratorischer Druck gemäß einem schrittweisen positiven endexspiratorischen Drucktitrationsprotokoll angepasst wird.
Gerät: Elektrische Impedanztomographie, positive endexspiratorische Drucktitration
Für den Patienten wird eine PEEP-Titration durchgeführt, wobei der PEEP alle 2 Minuten um 2 cm H2O erhöht wird, bis ein maximaler PEEP von 20 oder drei Schritten (+ 6 cm H2O) über dem eingestellten klinischen PEEP liegt. Der PEEP wird dann alle 2 Minuten um 2 cmH2O gesenkt, bis ein minimaler PEEP von 6 cmH2O oder drei Schritte (- 6 cm H2O) unter dem klinischen PEEP liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die absolute Differenz zwischen dem von der elektrischen Impedanztomographie (EIT) empfohlenen PEEP und dem vom Raster PEEP/Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) empfohlenen PEEP.
Zeitfenster: Tag 1
Gesammelt mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT). Das EIT-Gerät liefert die Prozentsätze der Alveolarüberdehnung und des Alveolarkollapses auf jeder PEEP-Ebene. Der beste PEEP nach EIT ist definiert als der PEEP-Wert über dem Schnittpunkt der Kurven, die die relative alveoläre Überdehnung und den relativen Kollaps darstellen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsfähigkeit der Lunge, gemessen durch elektrische Impedanztomographie, und ihr Zusammenhang mit der Differenz des optimalen PEEP, der durch elektrische Impedanztomographie empfohlen wird, im Vergleich zum PEEP/FiO2-Raster
Zeitfenster: Tag 1
Die Rekrutierungsfähigkeit wird definiert als die absolute Reduzierung des Kollapsprozentsatzes beim Vergleich des höchsten und niedrigsten erreichten PEEP, gemessen durch elektrische Impedanztomographie.
Tag 1
Unterschied in der systolischen Impedanz als Ersatz für das Herzzeitvolumen unter Verwendung der elektrischen Impedanztomographie bei verschiedenen PEEP-Werten
Zeitfenster: Tag 1
Mithilfe des Pulsatilitätsfilters/-tools für die elektrische Impedanztomographie kann ein auf den Herzzyklus zurückzuführender Unterschied in der systolischen Impedanz berechnet werden. Dies wird als Ersatz für das Schlagvolumen verwendet und über alle PEEP-Werte hinweg verglichen.
Tag 1
Änderung der statischen Compliance über verschiedene PEEP-Werte während einer PEEP-Titration
Zeitfenster: Tag 1
Die statische Compliance ist definiert als die Volumenänderung dividiert durch die Druckänderung während eines Inspirationsstopps (wenn der Luftstrom Null ist). Es spiegelt die elastischen Eigenschaften der Lunge und der Brustwand wider.
Tag 1
Änderung des Antriebsdrucks über verschiedene PEEP-Werte während einer PEEP-Titration
Zeitfenster: Tag 1
Der Antriebsdruck ist die Differenz zwischen dem Plateaudruck (dem Druck, der während einer Inspirationspause gemessen wird, wenn der Luftstrom Null ist) und dem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP). Er stellt den Druck dar, der die Alveolen bei mechanischer Beatmung tatsächlich ausdehnt.
Tag 1
Änderung des Plateaudrucks über verschiedene PEEP-Werte während einer PEEP-Titration
Zeitfenster: Tag 1
Der Plateaudruck ist der Druck, der während eines Inspirationshaltemanövers gemessen wird, das auftritt, wenn das Beatmungsgerät den Luftstrom am Ende der Inspirationsphase vorübergehend stoppt. Dadurch kann sich der Druck in den Alveolen stabilisieren und der Druck, der zum Aufblähen der Lunge erforderlich ist, ohne die Auswirkungen des Luftstromwiderstands getreu widergespiegelt werden.
Tag 1
Veränderung des Totraums, gemessen durch volumetrische Kapnographie, über verschiedene PEEP-Werte während einer PEEP-Titration
Zeitfenster: Tag 1
Bei Patienten, die der optionalen Platzierung eines volumetrischen Kapnographiegeräts zustimmen, wird der Totraum mithilfe der volumetrischen Kapnographie kontinuierlich gemessen, indem das mit jedem Atemzug ausgeatmete Kohlendioxidvolumen (CO2) gemessen wird (VeCO2) und das CO2-Beatmungsäquivalent (Minutenbeatmung/Ventilationsminutenvolumen) berechnet wird. VCO2). Mit jedem Atemzug kann ein Totraum in den Atemwegen entstehen.
Tag 1
Änderung des transpluralen Drucks, gemessen durch Ösophagusmanometrie, über verschiedene PEEP-Werte während einer PEEP-Titration
Zeitfenster: Tag 1
Bei Patienten, die der optionalen Komponente der Platzierung eines Ösophagus-Ballonkatheters zustimmen, wird die Ösophagusmanometrie zur Messung des transpluralen Drucks verwendet. Der Unterschied zwischen dem Druck in den Alveolen (intrapulmonaler Druck) und dem Druck im Pleuraraum (intrapleuraler Druck). Er spiegelt den Druck wider, der zur Ausdehnung der Lunge erforderlich ist, und ist für das Verständnis der Lungenmechanik von entscheidender Bedeutung. Dies wird mithilfe der Ösophagusmanometrie mit inspiratorischen und exspiratorischen Haltevorgängen bei jeder PEEP-Titrationsstufe ermittelt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Studienleiter: Anoopindar Bhalla, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-24-00295

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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