Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická titrace pozitivního end exspiračního tlaku (PEEP) pomocí elektrické impedenční tomografie (EIT)

5. února 2025 aktualizováno: Anoopindar Bhalla, Children's Hospital Los Angeles

Stanovení optimálního pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) během titračního protokolu PEEP u mechanicky ventilovaných dětí s dětským syndromem akutní respirační tísně (PARDS)

Cílem této klinické studie je provést titrační protokol PEEP a pomocí EIT identifikovat optimální PEEP, při kterém jsou nadměrná distenze a kolaps plic nejúčinněji vyváženy. Primární a sekundární cíle studie jsou následující:

Identifikujte rozdíl mezi optimálním PEEP doporučeným metrikami EIT a současným doporučeným přístupem k identifikaci optimálního PEEP v PARDS. Bude existovat statisticky významný rozdíl v doporučeném optimálním PEEP identifikovaném pomocí titračního nástroje EIT PEEP a v doporučeních mřížky PEEP/FiO2.

Určete rozdíl ve fyziologických metrikách mezi EIT optimálním PEEP a PEEP/FiO2 doporučeným PEEP.

Účastníci podstoupí monitorování EIT a zároveň budou podrobeni titračnímu protokolu PEEP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Hayden Leeds

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Každá osoba mladší 18 let
  • je na invazivní mechanické ventilaci
  • spontánně nedýchá
  • splňuje kritéria PARDS

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití EIT
  • Hemodynamická nestabilita
  • Kontraindikace hyperkapnie
  • pacientů s endotracheálními nebo tracheostomickými trubicemi bez manžety
  • diagnóza pneumotoraxu nebo bronchopleurální píštěle
  • nekonvenční ventilace
  • každý pacient na podpoře extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).
  • méně než 1 týden po operaci po operaci srdce
  • následující srdeční diagnózy: Glenn nebo Fontan fyziologie, významný pravo-levý zkrat
  • Opravený gestační věk < 37 týdnů
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektrická impedanční tomografie pozitivní end-exspirační tlak
Pacienti budou monitorováni pomocí elektrické impedanční tomografie a nástroje pro titraci pozitivního tlaku na konci výdechu, protože jejich pozitivní tlak na konci výdechu je upravován podle protokolu pro titraci pozitivního tlaku na konci výdechu.
Přístroj: Elektrická impedanční tomografická pozitivní titrace tlaku na konci výdechu
U pacienta dojde k titraci PEEP s PEEP zvýšenou o 2 cm H2O každé 2 minuty až do maximálního PEEP 20 nebo tří kroků (+ 6 cm H2O) nad nastavenou klinickou PEEP. PEEP se pak bude snižovat o 2 cmH2O každé 2 minuty, dokud nebude minimální PEEP 6 cmH2O nebo tři kroky (- 6 cm H2O) pod jejich klinický PEEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní rozdíl mezi PEEP doporučenou elektrickou impedanční tomografií (EIT) a PEEP doporučeným mřížkou PEEP/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2).
Časové okno: 1. den
Odebráno pomocí elektrické impedenční tomografie (EIT). Zařízení EIT poskytuje procenta alveolární nadměrné distenze a kolapsu na každé úrovni PEEP. Nejlepší PEEP podle EIT je definována jako úroveň PEEP nad průsečíkem křivek představujících relativní alveolární nadměrné roztažení a kolaps.
1. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost náboru plic, měřená elektrickou impedanční tomografií, a její souvislost s rozdílem v optimálním PEEP doporučeném elektrickou impedanční tomografií oproti síti PEEP/FiO2
Časové okno: 1. den
Náborovost bude definována jako absolutní snížení procenta kolapsu při porovnání nejvyšší a nejnižší dosažené PEEP, měřené elektrickou impedanční tomografií.
1. den
Rozdíl v systolické impedanci jako náhradě za srdeční výdej pomocí elektrické impedenční tomografie na různých úrovních PEEP
Časové okno: 1. den
Pomocí filtru/nástroje pro pulzační tomografii elektrické impedance lze vypočítat rozdíl v systolické impendenci přisuzovaný srdečnímu cyklu. To bude použito jako náhrada za objem úderů a bude porovnáno mezi úrovněmi PEEP.
1. den
Změna statické poddajnosti napříč různými úrovněmi PEEP během titrace PEEP
Časové okno: 1. den
Statická poddajnost je definována jako změna objemu dělená změnou tlaku během inspiračního zadržení (když je průtok vzduchu nulový). Odráží elastické vlastnosti plic a hrudní stěny.
1. den
Změna hnacího tlaku napříč různými úrovněmi PEEP během titrace PEEP
Časové okno: 1. den
Hnací tlak je rozdíl mezi tlakem v plató (tlak naměřený během inspiračního zadržení, když je průtok vzduchu nulový) a pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP). Představuje tlak, který skutečně roztahuje alveoly během mechanické ventilace.
1. den
Změna tlaku v plató napříč různými úrovněmi PEEP během titrace PEEP
Časové okno: 1. den
Plató tlak je tlak naměřený během manévru zadržení nádechu, ke kterému dochází, když ventilátor dočasně zastaví proudění vzduchu na konci inspirační fáze. To umožňuje stabilizaci tlaku v alveolech, což poskytuje skutečný odraz tlaku potřebného k roztažení plic, bez účinků odporu proudění vzduchu.
1. den
Změna mrtvého prostoru, měřená objemovou kapnografií, napříč různými úrovněmi PEEP během titrace PEEP
Časové okno: 1. den
U pacientů, kteří souhlasí s volitelným umístěním volumetrického kapnografického přístroje, bude kontinuálně měřen mrtvý prostor pomocí volumetrické kapnografie měřením objemu oxidu uhličitého (CO2) vydechovaného s každým nádechem (VeCO2) a výpočtem CO2 ventilačního ekvivalentu (minutová ventilace/ VCO2). S každým nádechem lze získat mrtvý prostor dýchacích cest.
1. den
Změna transplurálního tlaku, měřená manometrií jícnu, napříč různými úrovněmi PEEP během titrace PEEP
Časové okno: 1. den
U pacientů, kteří souhlasí s volitelnou součástí zavedení jícnového balónkového katétru, bude k měření transplurálního tlaku použita manometrie jícnu. Rozdíl mezi tlakem v alveolech (intrapulmonální tlak) a tlakem v pleurálním prostoru (intrapleurální tlak). Odráží tlak potřebný k expanzi plic a je zásadní pro pochopení mechaniky plic. Toho bude dosaženo pomocí jícnové manometrie s inspiračními a exspiračními zadrženími na každé úrovni titrace PEEP.
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anoopindar Bhalla, MD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-24-00295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětský syndrom akutní respirační tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit