Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Titratie bij kinderen met positieve eindexpiratoire druk (PEEP) met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT)

5 februari 2025 bijgewerkt door: Anoopindar Bhalla, Children's Hospital Los Angeles

Bepaling van de optimale positieve eindexpiratoire druk (PEEP) met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) tijdens een PEEP-titratieprotocol bij mechanisch geventileerde kinderen met pediatrisch acuut respiratoir noodsyndroom (PARDS)

Het doel van deze klinische proef is het uitvoeren van een PEEP-titratieprotocol en het gebruik van EIT om de optimale PEEP te identificeren waarbij overdistentie en collaps van de longen het meest effectief in evenwicht zijn. De primaire en secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn als volgt:

Identificeer het verschil tussen de optimale PEEP aanbevolen door EIT-metrieken en de huidige door de richtlijn aanbevolen aanpak voor het identificeren van optimale PEEP in PARDS. Er zal een statistisch significant verschil zijn tussen de aanbevolen optimale PEEP, geïdentificeerd met behulp van de EIT PEEP-titratietool, en die van de PEEP/FiO2-roosteraanbevelingen.

Bepaal het verschil in fysiologische gegevens tussen de optimale PEEP van EIT en de door PEEP/FiO2 aanbevolen PEEP.

Deelnemers zullen EIT-monitoring ondergaan terwijl ze worden onderworpen aan het PEEP-titratieprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
          • Hayden Leeds

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke persoon die jonger is dan 18 jaar
  • is op invasieve mechanische ventilatie
  • ademt niet spontaan
  • voldoet aan de PARDS-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het gebruik van EIT
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Contra-indicaties voor hypercapnie
  • patiënten met niet-geboeide endotracheale of tracheostomiebuizen
  • diagnose van pneumothorax of bronchopleurale fistel
  • niet-conventionele ventilatie
  • elke patiënt die ondersteuning krijgt voor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
  • minder dan 1 week postoperatief na een hartoperatie
  • de volgende hartdiagnoses: Glenn- of Fontan-fysiologie, significante shunt van rechts naar links
  • Gecorrigeerde zwangerschapsduur <37 weken
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektrische impedantietomografie positieve eindexpiratoire druk
Patiënten zullen worden gemonitord met behulp van elektrische impedantietomografie en het instrument voor positieve eindexpiratoire druktitratie, terwijl hun positieve eindexpiratoire druk wordt aangepast volgens een stapsgewijs protocol voor positieve eindexpiratoire druktitratie.
Apparaat: Elektrische impedantietomografie positieve eindexpiratoire druktitratie
Voor de patiënt zal een PEEP-titratie plaatsvinden, waarbij de PEEP elke 2 minuten met 2 cm H2O wordt verhoogd tot een maximale PEEP van 20 of drie stappen (+ 6 cm H2O) boven de ingestelde klinische PEEP. De PEEP wordt vervolgens elke 2 minuten met 2 cmH2O verlaagd tot een minimale PEEP van 6 cmH2O of drie stappen (-6 cm H2O) onder hun klinische PEEP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het absolute verschil tussen de door elektrische impedantietomografie (EIT) aanbevolen PEEP en de PEEP aanbevolen door het PEEP/fractie van ingeademde zuurstof (FiO2)-raster.
Tijdsspanne: Dag 1
Verzameld met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT). Het EIT-apparaat geeft de percentages van alveolaire overdistentie en collaps weer op elk PEEP-niveau. De beste PEEP volgens EIT wordt gedefinieerd als het PEEP-niveau boven het snijpunt van curven die de relatieve alveolaire overdistentie en collaps vertegenwoordigen.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longrekruteerbaarheid, zoals gemeten door elektrische impedantietomografie, en de associatie ervan met het verschil in optimale PEEP aanbevolen door elektrische impedantietomografie versus het PEEP/FiO2-raster
Tijdsspanne: Dag 1
Rekruteerbaarheid zal worden gedefinieerd als de absolute vermindering van het percentage instortingen bij het vergelijken van de hoogste en laagste bereikte PEEP, zoals gemeten met elektrische impedantietomografie.
Dag 1
Verschil in systolische impedantie, als surrogaat voor het hartminuutvolume, met behulp van elektrische impedantietomografie op verschillende PEEP-niveaus
Tijdsspanne: Dag 1
Met behulp van het pulsatiliteitsfilter/-instrument voor elektrische impedantietomografie kan een verschil in systolische impedantie, toegeschreven aan de hartcyclus, worden berekend. Dit zal worden gebruikt als surrogaat voor het slagvolume en zal worden vergeleken tussen PEEP-niveaus.
Dag 1
Verandering in statische compliance over verschillende PEEP-niveaus tijdens een PEEP-titratie
Tijdsspanne: Dag 1
Statische compliantie wordt gedefinieerd als de verandering in volume gedeeld door de verandering in druk tijdens een inspiratoire hold (wanneer de luchtstroom nul is). Het weerspiegelt de elastische eigenschappen van de long- en borstwand.
Dag 1
Verandering in aandrijfdruk over verschillende PEEP-niveaus tijdens een PEEP-titratie
Tijdsspanne: Dag 1
De aandrijfdruk is het verschil tussen de plateaudruk (de druk gemeten tijdens een inspiratoire hold, wanneer de luchtstroom nul is) en de positieve eindexpiratoire druk (PEEP). Het vertegenwoordigt de druk die de longblaasjes daadwerkelijk uitzet tijdens mechanische ventilatie.
Dag 1
Verandering in plateaudruk over verschillende PEEP-niveaus tijdens een PEEP-titratie
Tijdsspanne: Dag 1
Plateaudruk is de druk die wordt gemeten tijdens een inspiratoire hold-manoeuvre, die optreedt wanneer het beademingsapparaat de luchtstroom tijdelijk stopt aan het einde van de inspiratiefase. Hierdoor kan de druk in de longblaasjes zich stabiliseren, wat een waarheidsgetrouwe weerspiegeling oplevert van de druk die nodig is om de longen uit te zetten, zonder de effecten van luchtstroomweerstand.
Dag 1
Verandering in de dode ruimte, zoals gemeten door volumetrische capnografie, over verschillende PEEP-niveaus tijdens een PEEP-titratie
Tijdsspanne: Dag 1
Voor patiënten die instemmen met de optionele plaatsing van een volumetrisch capnografieapparaat, wordt de dode ruimte continu gemeten met behulp van volumetrische capnografie door het volume kooldioxide (CO2) te meten dat bij elke ademhaling wordt uitgeademd (VeCO2) en het CO2-ventilatie-equivalent te berekenen (minuutventilatie/ VCO2). Bij elke ademhaling kan dode ruimte in de luchtwegen worden verkregen.
Dag 1
Verandering in transplurale druk, zoals gemeten door slokdarmmanometrie, over verschillende PEEP-niveaus tijdens een PEEP-titratie
Tijdsspanne: Dag 1
Voor patiënten die instemmen met de optionele component van het plaatsen van een slokdarmballonkatheter, zal slokdarmmanometrie worden gebruikt om de transplurale druk te meten. Het verschil tussen de druk in de longblaasjes (intrapulmonale druk) en de druk in de pleurale ruimte (intrapleurale druk). Het weerspiegelt de druk die nodig is om de longen uit te zetten en is cruciaal voor het begrijpen van de longmechanica. Dit zal worden verkregen met behulp van slokdarmmanometrie met inspiratoire en expiratoire blokkeringen op elk PEEP-titratieniveau.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anoopindar Bhalla, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHLA-24-00295

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren