Титрование положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) у детей с использованием электроимпедансной томографии (ЭИТ)
5 февраля 2025 г. обновлено: Anoopindar Bhalla, Children's Hospital Los Angeles
Оценка оптимального положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) с использованием электроимпедансной томографии (ЭИТ) во время протокола титрования ПДКВ у детей на искусственной вентиляции легких с острым респираторным дистресс-синдромом у детей (PARDS)
Целью данного клинического исследования является выполнение протокола титрования ПДКВ и использование ЭИТ для определения оптимального ПДКВ, при котором перерастяжение и коллапс легких наиболее эффективно сбалансированы. Основные и второстепенные цели исследования заключаются в следующем:
Определите разницу между оптимальным ПДКВ, рекомендованным показателями ЭИТ, и подходом, рекомендуемым текущим руководством для определения оптимального ПДКВ при PARDS. Будет статистически значимая разница в рекомендуемом оптимальном ПДКВ, определенном с помощью инструмента титрования EIT ПДКВ и в рекомендациях сетки ПДКВ/FiO2.
Определите разницу в физиологических показателях между оптимальным ПДКВ при ЭИТ и рекомендованным ПДКВ/FiO2.
Участники будут проходить мониторинг EIT, одновременно подвергаясь протоколу титрования PEEP.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hayden Leeds, MD
- Номер телефона: 3233617939
- Электронная почта: hleeds@chla.usc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anoopindar Bhalla, MD
- Номер телефона: 323-361-7939
- Электронная почта: abhalla@chla.usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Children's Hospital Los Angeles
-
Контакт:
- Hayden Leeds
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой человек младше 18 лет
- находится на инвазивной искусственной вентиляции легких
- не дышит самопроизвольно
- соответствует критериям PARDS
Критерии исключения:
- Противопоказания к применению ЭИТ
- Гемодинамическая нестабильность
- Противопоказания к гиперкапнии
- Пациенты с эндотрахеальными или трахеостомическими трубками без манжеты
- Диагностика пневмоторакса или бронхоплеврального свища
- нетрадиционная вентиляция
- любой пациент, получающий поддержку экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
- менее 1 недели после операции на сердце
- следующие сердечные диагнозы: физиология Гленна или Фонтана, значительный сброс крови справа налево.
- Корректированный срок беременности <37 недель.
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроимпедансная томография: положительное давление в конце выдоха
За пациентами будут наблюдать с помощью электроимпедансной томографии и инструмента титрования положительного давления в конце выдоха, поскольку их положительное давление в конце выдоха корректируется в соответствии с пошаговым протоколом титрования положительного давления в конце выдоха.
|
Титрование ПДКВ будет происходить для пациента, у которого ПДКВ увеличивается на 2 см водного столба каждые 2 минуты до тех пор, пока максимальное ПДКВ не станет равным 20 или на три ступени (+ 6 см водного столба) выше установленного клинического ПДКВ.
Затем ПДКВ будет снижаться на 2 см водного столба каждые 2 минуты до тех пор, пока минимальное ПДКВ не составит 6 см водного столба или на три ступени (- 6 см водного столба) ниже клинического ПДКВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная разница между ПДКВ, рекомендованным электроимпедентной томографией (ЭИТ), и ПДКВ, рекомендуемым сеткой ПДКВ/доля вдыхаемого кислорода (FiO2).
Временное ограничение: День 1
|
Собрано с помощью электроимпедентной томографии (ЭИТ).
Устройство EIT показывает процент перерастяжения и коллапса альвеол на каждом уровне ПДКВ.
Наилучшее ПДКВ по ЭИТ определяется как уровень ПДКВ выше пересечения кривых, представляющих относительное перерастяжение и коллапс альвеол.
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекрутируемость легких, измеренная с помощью электроимпедентной томографии, и ее связь с разницей в оптимальном ПДКВ, рекомендуемом электроимпедентной томографией, по сравнению с сеткой ПДКВ/FiO2.
Временное ограничение: День 1
|
Возможность восстановления будет определяться как абсолютное снижение процента коллапса при сравнении максимального и минимального достигнутого ПДКВ, измеренного с помощью электроимпедентной томографии.
|
День 1
|
|
Разница в систолическом импедансе как аналоге сердечного выброса с использованием электроимпедентной томографии при различных уровнях ПДКВ
Временное ограничение: День 1
|
Используя фильтр/инструмент для измерения пульсации электроимпедансной томографии, можно рассчитать разницу систолического сопротивления, связанную с сердечным циклом.
Он будет использоваться в качестве заменителя ударного объема и будет сравниваться по уровням ПДКВ.
|
День 1
|
|
Изменение статической податливости на разных уровнях ПДКВ во время титрования ПДКВ
Временное ограничение: День 1
|
Статическая податливость определяется как изменение объема, разделенное на изменение давления во время задержки вдоха (когда поток воздуха равен нулю).
Он отражает упругие свойства легких и грудной стенки.
|
День 1
|
|
Изменение управляющего давления на разных уровнях ПДКВ во время титрования ПДКВ
Временное ограничение: День 1
|
Рабочее давление представляет собой разницу между давлением плато (давлением, измеренным во время задержки вдоха, когда поток воздуха равен нулю) и положительным давлением в конце выдоха (ПДКВ).
Оно представляет собой давление, которое фактически растягивает альвеолы во время искусственной вентиляции легких.
|
День 1
|
|
Изменение давления плато на разных уровнях ПДКВ во время титрования ПДКВ
Временное ограничение: День 1
|
Давление плато — это давление, измеряемое во время маневра задержки вдоха, который возникает, когда аппарат ИВЛ временно прекращает поток воздуха в конце фазы вдоха.
Это позволяет давлению в альвеолах стабилизироваться, обеспечивая истинное отражение давления, необходимого для растяжения легких, без влияния сопротивления воздушному потоку.
|
День 1
|
|
Изменение мертвого пространства, измеренное с помощью объемной капнографии, при различных уровнях ПДКВ во время титрования ПДКВ.
Временное ограничение: День 1
|
Для пациентов, которые соглашаются на установку устройства объемной капнографии по желанию, мертвое пространство будет непрерывно измеряться с помощью объемной капнографии путем измерения объема углекислого газа (CO2), выдыхаемого при каждом вдохе (VeCO2), и расчета дыхательного эквивалента CO2 (минутная вентиляция/минута). ГУН2).
Мертвое пространство в дыхательных путях может быть получено при каждом вдохе.
|
День 1
|
|
Изменение трансплюрального давления, измеренного с помощью пищеводной манометрии, при различных уровнях ПДКВ во время титрования ПДКВ.
Временное ограничение: День 1
|
Пациентам, которые соглашаются на установку пищеводного баллонного катетера в качестве дополнительного компонента, для измерения трансплюрального давления будет использоваться пищеводная манометрия.
Разница между давлением в альвеолах (внутрилегочное давление) и давлением в плевральной полости (внутриплевральное давление).
Оно отражает давление, необходимое для расширения легких, и имеет решающее значение для понимания механики легких.
Это можно получить с помощью пищеводной манометрии с задержками вдоха и выдоха на каждом уровне титрования ПДКВ.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anoopindar Bhalla, MD, Children's Hospital Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-24-00295
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .