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Titrage de la pression expiratoire positive (PEP) pédiatrique à l'aide de la tomographie par impédance électrique (EIT)

5 février 2025 mis à jour par: Anoopindar Bhalla, Children's Hospital Los Angeles

Évaluation de la pression expiratoire positive positive (PEP) à l'aide de la tomographie par impédance électrique (EIT) au cours d'un protocole de titrage PEP chez les enfants ventilés mécaniquement atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (PARDS)

Le but de cet essai clinique est d'effectuer un protocole de titrage PEP et d'utiliser l'EIT pour identifier la PEP optimale à laquelle la surdistension et le collapsus pulmonaires sont équilibrés le plus efficacement. Les objectifs principaux et secondaires de l'étude sont les suivants :

Identifiez la différence entre la PEP optimale recommandée par les mesures de l'EIT et l'approche recommandée par les lignes directrices actuelles pour identifier la PEP optimale dans PARDS. Il y aura une différence statistiquement significative dans la PEP optimale recommandée identifiée à l'aide de l'outil de titrage EIT PEEP et celle des recommandations de la grille PEEP/FiO2.

Déterminez la différence dans les mesures physiologiques entre la PEP optimale EIT et la PEP recommandée par la PEP/FiO2.

Les participants subiront une surveillance EIT tout en étant soumis au protocole de titrage PEEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
          • Hayden Leeds

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Toute personne âgée de moins de 18 ans
  • est sous ventilation mécanique invasive
  • ne respire pas spontanément
  • répond aux critères du PARDS

Critères d'exclusion :

  • Contre-indication à l’utilisation de l’EIT
  • Instabilité hémodynamique
  • Contre-indications à l'hypercapnie
  • patients porteurs de sondes endotrachéales ou de trachéotomie sans ballonnet
  • diagnostic de pneumothorax ou de fistule bronchopleurale
  • ventilation non conventionnelle
  • tout patient sous oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO)
  • moins d'une semaine après une chirurgie cardiaque
  • les diagnostics cardiaques suivants : physiologie Glenn ou Fontan, shunt droit-gauche important
  • Âge gestationnel corrigé < 37 semaines
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tomographie par impédance électrique pression expiratoire positive
Les patients seront surveillés à l'aide de la tomographie par impédance électrique et de l'outil de titrage de la pression expiratoire positive, car leur pression expiratoire positive est ajustée selon un protocole de titrage de la pression expiratoire positive par étapes.
Dispositif: Titrage de la pression expiratoire positive par tomographie par impédance électrique
Un titrage de la PEP aura lieu pour le patient avec une PEP augmentée de 2 cm H2O toutes les 2 minutes jusqu'à une PEP maximale de 20 ou trois incréments (+ 6 cm H2O) au-dessus de la PEP clinique définie. La PEP sera ensuite diminuée de 2 cmH2O toutes les 2 minutes jusqu'à une PEP minimale de 6 cmH2O ou trois paliers (- 6 cm H2O) en dessous de leur PEP clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence absolue entre la tomographie par impédance électrique (EIT) recommandée par la PEP et la PEP recommandée par la grille PEP/fraction d'oxygène inspiré (FiO2).
Délai: Jour 1
Recueilli par tomographie par impédance électrique (EIT). Le dispositif EIT fournit les pourcentages de surdistension et d'effondrement alvéolaire à chaque niveau de PEP. La meilleure PEP par EIT est définie comme le niveau de PEP au-dessus de l'intersection des courbes représentant une surdistension et un collapsus alvéolaires relatifs.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement pulmonaire, tel que mesuré par tomographie par impédance électrique, et son association avec la différence de PEP optimale recommandée par tomographie par impédance électrique par rapport à la grille PEP/FiO2
Délai: Jour 1
La capacité de recrutement sera définie comme la réduction absolue du pourcentage d'effondrement en comparant la PEP la plus élevée et la plus basse obtenue, telle que mesurée par tomographie par impédance électrique.
Jour 1
Différence d'impédance systolique, comme substitut du débit cardiaque, en utilisant la tomographie par impédance électrique à différents niveaux de PEP
Délai: Jour 1
À l’aide du filtre/outil de tomographie par impédance électrique, une différence d’impédance systolique, attribuée au cycle cardiaque, peut être calculée. Celui-ci sera utilisé comme substitut du volume systolique et sera comparé entre les niveaux de PEP.
Jour 1
Modification de la conformité statique à différents niveaux de PEP au cours d'un titrage PEP
Délai: Jour 1
La conformité statique est définie comme la variation de volume divisée par la variation de pression pendant une attente inspiratoire (lorsque le débit d'air est nul). Il reflète les propriétés élastiques des poumons et de la paroi thoracique.
Jour 1
Modification de la pression motrice à différents niveaux de PEP au cours d'un titrage PEP
Délai: Jour 1
La pression motrice est la différence entre la pression de plateau (la pression mesurée lors d'une attente inspiratoire, lorsque le débit d'air est nul) et la pression expiratoire positive (PEP). Elle représente la pression qui distend réellement les alvéoles lors de la ventilation mécanique.
Jour 1
Modification de la pression de plateau à différents niveaux de PEP au cours d'un titrage PEP
Délai: Jour 1
La pression de plateau est la pression mesurée lors d'une manœuvre de maintien inspiratoire, qui se produit lorsque le ventilateur arrête temporairement le flux d'air à la fin de la phase inspiratoire. Cela permet à la pression dans les alvéoles de se stabiliser, reflétant fidèlement la pression nécessaire pour distendre les poumons, sans les effets de résistance au flux d’air.
Jour 1
Modification de l'espace mort, telle que mesurée par capnographie volumétrique, à différents niveaux de PEP au cours d'un titrage PEP
Délai: Jour 1
Pour les patients qui consentent à la mise en place facultative d'un appareil de capnographie volumétrique, l'espace mort sera mesuré en continu à l'aide de capnographie volumétrique en mesurant le volume de dioxyde de carbone (CO2) expiré à chaque respiration (VeCO2) et en calculant l'équivalent ventilatoire CO2 (ventilation minute/ VCO2). Un espace mort des voies respiratoires peut être obtenu à chaque respiration.
Jour 1
Modification de la pression transplurale, telle que mesurée par manométrie œsophagienne, à différents niveaux de PEP au cours d'un titrage de PEP
Délai: Jour 1
Pour les patients qui consentent à la composante facultative de la pose d'un cathéter œsophagien à ballonnet, la manométrie œsophagienne sera utilisée pour mesurer la pression transplurale. La différence entre la pression dans les alvéoles (pression intrapulmonaire) et la pression dans l'espace pleural (pression intrapleurale). Il reflète la pression nécessaire pour dilater les poumons et est crucial pour comprendre la mécanique pulmonaire. Ceci sera obtenu en utilisant la manométrie œsophagienne avec des prises inspiratoires et expiratoires à chaque niveau de titrage PEP.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Los Angeles

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anoopindar Bhalla, MD, Children's Hospital Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2024

Première publication (Réel)

12 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHLA-24-00295

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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