右側結腸癌に対する結腸間膜完全切除または結腸間膜不完全切除後の手術および腫瘍学的転帰の分析
この観察研究の目的は、右側結腸癌患者における結腸間膜完全切除術 (CME) と比較した修正 D3 リンパ節切除術アプローチの有効性と安全性を調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
修正された D3 アプローチは、CME と比較して手術合併症を増加させることなく、右側結腸切除術を受けたステージ I ～ III の右側結腸がん患者の無病生存期間 (DFS) を改善しますか?
標準治療の一環として修正型 D3 リンパ節切除術または CME を受ける、右側結腸がん、ステージ I ～ III の患者は、DFS、合併症、出血量、採取されたリンパ節の数、およびステージ分布を長期間にわたって比較されます。フォローアップ期間。 この研究は最終的に、右側結腸癌における腫瘍学的転帰を最大化するための最適な外科的アプローチを決定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この観察的、集団ベースのコホート研究は、疫学における観察研究の報告の強化 (STROBE) ガイドラインに従って実施されました。 承認は、主な施設の治験審査委員会 (IRB) および韓国の各参加施設の倫理委員会から得られました。 研究では遡及的に匿名化されたデータが利用されたため、インフォームド・コンセントの必要性は免除されました。
この研究は、右側結腸癌患者における結腸間膜完全切除術（CME）と比較した修正D3リンパ節切除術の有効性と安全性を評価することを目的としていました。 2013年から2020年までに腹腔鏡またはロボットによる右結腸半切除術を受けた右側結腸がん患者が含まれた。 患者は修正D3リンパ節切除術またはCMEを受けた患者に分類され、研究では無病生存期間（DFS）、手術合併症、出血量、リンパ節の収量、および病期分布が評価された。
データ収集は、韓国全土の複数の三次医療センターで実施され、患者の人口統計と臨床実践を幅広く代表することが保証されました。 参加施設には牙山医療院、高麗大学校安岩病院、セブランス病院、慶北大学校漆谷病院などが参加した。 これらのセンターは場所や規模が異なり、韓国における右側結腸がん管理の文脈における研究の一般化可能性を高めています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Songpa
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Seoul、Songpa、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2013年から2020年までに腹腔鏡またはロボット右結腸右半切除術を受けた患者
- リンパ節切除術を伴う根治的右半結腸切除術を受けた患者
除外基準:
- 家族性腺腫性ポリポーシス (FAP)
- 遺伝性非ポリポーシス結腸癌 (HNPCC)
- 炎症性腸疾患の患者
- 他の臓器に同時性悪性腫瘍がある患者
- 結腸癌の非腺癌組織型を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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2013年から2020年までにCMEによる腹腔鏡下またはロボットによる右結腸右半切除術を受けた患者
2013年から2020年までに4施設で腹腔鏡下またはロボットによる結腸右半分切除術と結腸間膜完全切除術を受けた患者
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2013年から2020年までにmodifiedD3による腹腔鏡下またはロボットによる右結腸右半切除術を受けた患者
2013年から2020年までに4施設で腹腔鏡下またはロボットによる右結腸右半切除術とD3リンパ節郭清術を施行した患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間
時間枠：転帰の評価は手術後 5 年後に評価されます。
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2013年から2020年までに修正D3およびCME手術を受けた患者間の無再発生存期間（RFS）。
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転帰の評価は手術後 5 年後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正D3と結腸間膜完全切除の合併症発生率の比較
時間枠：結果は、2024 年 10 月までに手術後に何らかのイベントが発生したかどうかを判断するために評価されます。
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この研究では、修正型 D3 (mD3) リンパ節切除術と結腸間膜完全切除術 (CME) の合併症発生率を比較します。
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結果は、2024 年 10 月までに手術後に何らかのイベントが発生したかどうかを判断するために評価されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- mD3 domestic
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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