Análisis de los resultados quirúrgicos y oncológicos después de la escisión mesocólica competitiva o la escisión mesocólica incompleta para el cáncer de colon del lado derecho
El objetivo de este estudio observacional es investigar la eficacia y seguridad de un enfoque de linfadenectomía D3 modificado en comparación con la escisión mesocólica completa (CME) en pacientes con cáncer de colon del lado derecho. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Un enfoque D3 modificado mejora la supervivencia libre de enfermedad (SSE) en pacientes con cáncer de colon del lado derecho en estadio I-III que se someten a colectomía del lado derecho, sin aumentar las complicaciones quirúrgicas en comparación con la CME?
A los pacientes con cáncer de colon del lado derecho, estadio I-III, que se someten a linfadenectomía D3 modificada o CME como parte de su tratamiento estándar, se les comparará su SSE, complicaciones, volumen de sangrado, número de ganglios linfáticos extirpados y distribución de estadios durante un período de tiempo período de seguimiento. En última instancia, este estudio tiene como objetivo determinar el enfoque quirúrgico óptimo para maximizar los resultados oncológicos en el cáncer de colon del lado derecho.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio de cohorte observacional, basado en la población, se llevó a cabo siguiendo las pautas de Fortalecimiento de la presentación de informes de estudios observacionales en epidemiología (STROBE). Se obtuvo la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB) de la institución primaria y de los comités de ética de cada institución participante en la República de Corea. Dado que el estudio utilizó datos anónimos de forma retrospectiva, no se exigió la necesidad de consentimiento informado.
El estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la linfadenectomía D3 modificada en comparación con la escisión mesocólica completa (CME) en pacientes con cáncer de colon del lado derecho. Se incluyeron pacientes con cáncer de colon derecho sometidos a hemicolectomía derecha laparoscópica o robótica entre 2013 y 2020. Los pacientes se clasificaron en aquellos que recibieron linfadenectomía D3 modificada o CME, y el estudio evaluó la supervivencia libre de enfermedad (SSE), las complicaciones quirúrgicas, el volumen de sangrado, el rendimiento de los ganglios linfáticos y la distribución de los estadios.
La recopilación de datos se llevó a cabo en múltiples centros médicos terciarios en toda la República de Corea, lo que garantiza una amplia representación de la demografía y las prácticas clínicas de los pacientes. Las instituciones participantes incluyeron el Centro Médico Asan, el Hospital Anam de la Universidad de Corea, el Hospital Severance y el Hospital Chilgok de la Universidad Nacional Kyungpook. Estos centros varían en ubicación y tamaño, lo que mejora la generalización del estudio dentro del contexto del tratamiento del cáncer de colon derecho en Corea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Songpa
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Seoul, Songpa, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a hemicolectomía derecha laparoscópica o robótica de 2013 a 2020
- Pacientes que recibieron hemicolectomía derecha curativa con linfadenectomía
Criterios de exclusión:
- Poliposis adenomatosa familiar (PAF)
- Cáncer de colon hereditario sin poliposis (HNPCC)
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
- Pacientes con neoplasias malignas sincrónicas en otros órganos.
- Pacientes con histología de cáncer de colon no adenocarcinoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes sometidos a hemicolectomía derecha laparoscópica o robótica con CME de 2013 a 2020
Pacientes sometidos a hemicolectomía derecha laparoscópica o robótica con escisión mesocólica completa de 2013 a 2020 en 4 centros
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Pacientes sometidos a hemicolectomía derecha laparoscópica o robótica con D3 modificado de 2013 a 2020
Pacientes sometidos a hemicolectomía derecha laparoscópica o robótica con linfadenectomía D3 modificada de 2013 a 2020 en 4 centros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán 5 años después de la cirugía.
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Supervivencia libre de recurrencia (SLR) entre pacientes que se sometieron a procedimientos D3 y CME modificados de 2013 a 2020.
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Las medidas de resultado se evaluarán 5 años después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de tasas de complicaciones entre D3 modificado y escisión mesocólica completa
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán para determinar si ocurrió algún evento después de la cirugía hasta octubre de 2024.
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Este estudio comparará las tasas de complicaciones entre la linfadenectomía D3 modificada (mD3) y la escisión mesocólica completa (CME).
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Los resultados se evaluarán para determinar si ocurrió algún evento después de la cirugía hasta octubre de 2024.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- mD3 domestic
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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