Análise dos resultados cirúrgicos e oncológicos após excisão mesocólica competitiva ou excisão mesocólica incompleta para câncer de cólon direito
O objetivo deste estudo observacional é investigar a eficácia e segurança de uma abordagem de linfadenectomia D3 modificada em comparação com a excisão mesocólica completa (CME) em pacientes com câncer de cólon do lado direito. A principal questão que pretende responder é:
Uma abordagem D3 modificada melhora a sobrevida livre de doença (SLD) em pacientes com câncer de cólon direito em estágio I-III submetidos à colectomia do lado direito, sem aumentar as complicações cirúrgicas em comparação com a EMC?
Pacientes com câncer de cólon direito, estágio I-III, submetidos à linfadenectomia D3 modificada ou EMC como parte de seu tratamento padrão, terão seu DFS, complicações, volume de sangramento, número de linfonodos colhidos e distribuição de estágio comparados ao longo de um período de acompanhamento. Este estudo visa, em última análise, determinar a abordagem cirúrgica ideal para maximizar os resultados oncológicos no câncer de cólon do lado direito.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo de coorte observacional, de base populacional, foi conduzido seguindo as diretrizes do Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). A aprovação foi obtida do conselho de revisão institucional (IRB) da instituição primária e dos comitês de ética de cada instituição participante na República da Coreia. Dado que o estudo utilizou dados anonimizados retrospectivamente, a necessidade de consentimento informado foi dispensada.
O estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança da linfadenectomia D3 modificada em comparação com a excisão mesocólica completa (EMC) em pacientes com câncer de cólon direito. Foram incluídos pacientes com câncer de cólon direito submetidos à hemicolectomia direita laparoscópica ou robótica de 2013 a 2020. Os pacientes foram classificados naqueles que receberam linfadenectomia D3 modificada ou EMC, e o estudo avaliou a sobrevida livre de doença (SLD), complicações cirúrgicas, volume de sangramento, rendimento de linfonodos e distribuição de estágios.
A coleta de dados foi realizada em vários centros médicos terciários em toda a República da Coreia, garantindo uma ampla representação da demografia dos pacientes e das práticas clínicas. As instituições participantes incluíram o Asan Medical Center, o Korea University Anam Hospital, o Severance Hospital e o Kyungpook National University Chilgok Hospital. Esses centros variam em localização e tamanho, aumentando a generalização do estudo no contexto do tratamento do câncer de cólon do lado direito na Coreia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Songpa
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Seoul, Songpa, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos à hemicolectomia direita laparoscópica ou robótica de 2013 a 2020
- Pacientes que receberam hemicolectomia direita curativa com linfadenectomia
Critérios de exclusão:
- Polipose adenomatosa familiar (PAF)
- Câncer de cólon hereditário sem polipose (HNPCC)
- Pacientes com doença inflamatória intestinal
- Pacientes com malignidades sincrônicas em outros órgãos
- Pacientes com histologia não-adenocarcinoma de câncer de cólon
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes submetidos à hemicolectomia direita laparoscópica ou robótica com EMC de 2013 a 2020
Pacientes submetidos à hemicolectomia direita laparoscópica ou robótica com excisão mesocólica completa de 2013 a 2020 em 4 centros
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Pacientes submetidos à hemicolectomia direita laparoscópica ou robótica com D3 modificado de 2013 a 2020
Pacientes submetidos à hemicolectomia direita laparoscópica ou robótica com linfadenectomia D3 modificada de 2013 a 2020 em 4 centros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas 5 anos após a cirurgia.
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Sobrevivência livre de recidiva (RFS) entre pacientes submetidos a procedimentos D3 modificados e EMC de 2013 a 2020.
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As medidas de resultado serão avaliadas 5 anos após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das taxas de complicações entre D3 modificado e excisão mesocólica completa
Prazo: Os resultados serão avaliados para determinar se algum evento ocorreu após a cirurgia até outubro de 2024
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Este estudo irá comparar as taxas de complicações entre linfadenectomia D3 modificada (mD3) e excisão mesocólica completa (CME).
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Os resultados serão avaliados para determinar se algum evento ocorreu após a cirurgia até outubro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mD3 domestic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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