- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06684223
Анализ хирургических и онкологических результатов после полного или неполного мезоободочного иссечения при правостороннем раке толстой кишки
Целью этого обсервационного исследования является изучение эффективности и безопасности модифицированного подхода D3-лимфоденэктомии по сравнению с полным мезоколонэктомией (CME) у пациентов с раком правой части толстой кишки. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Улучшает ли модифицированный подход D3 безрецидивную выживаемость (БВР) у пациентов с раком правой части толстой кишки I-III стадии, перенесших правостороннюю колэктомию, без увеличения хирургических осложнений по сравнению с CME?
У пациентов с раком правой части толстой кишки стадии I–III, которым в рамках стандартного лечения проводится модифицированная лимфаденэктомия D3 или CME, будут сравниваться DFS, осложнения, объем кровотечения, количество удаленных лимфатических узлов и распределение стадий в течение период наблюдения. В конечном итоге это исследование направлено на определение оптимального хирургического подхода для достижения максимальных онкологических результатов при раке правой части толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это наблюдательное популяционное когортное исследование было проведено в соответствии с рекомендациями по усилению отчетности об наблюдательных исследованиях в эпидемиологии (STROBE). Одобрение было получено от институционального наблюдательного совета (IRB) основного учреждения и комитетов по этике каждого участвующего учреждения в Республике Корея. Учитывая, что в исследовании ретроспективно использовались анонимизированные данные, необходимость в информированном согласии была отменена.
Целью исследования было оценить эффективность и безопасность модифицированной лимфаденэктомии D3 по сравнению с полной мезоколической эксцизией (CME) у пациентов с раком правых отделов толстой кишки. Включены пациенты с раком правых отделов толстой кишки, перенесшие лапароскопическую или роботизированную правостороннюю гемиколэктомию в период с 2013 по 2020 год. Пациенты были классифицированы на тех, кто получил модифицированную лимфаденэктомию D3 или CME, и в исследовании оценивалась безрецидивная выживаемость (БВС), хирургические осложнения, объем кровотечения, выход лимфатических узлов и распределение по стадиям.
Сбор данных проводился в нескольких центрах третичной медицинской помощи по всей Республике Корея, что обеспечило широкое представление демографических данных пациентов и клинической практики. В число участвующих учреждений входили медицинский центр Асан, больница Анам Корейского университета, больница Северанс и больница Чильгок Национального университета Кёнпук. Эти центры различаются по расположению и размеру, что повышает возможность обобщения исследования в контексте лечения рака правой половины толстой кишки в Корее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую или роботизированную правостороннюю гемиколэктомию в период с 2013 по 2020 год.
- Пациенты, перенесшие лечебную правостороннюю гемиколэктомию с лимфаденэктомией
Критерии исключения:
- Семейный аденоматозный полипоз (САП)
- Наследственный неполипозный рак толстой кишки (HNPCC)
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника
- Больные с синхронными злокачественными новообразованиями других органов
- Пациенты с неаденокарциномной гистологией рака толстой кишки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, перенесшие лапароскопическую или роботизированную правостороннюю гемиколэктомию с КМЭ в период с 2013 по 2020 гг.
Пациенты, перенесшие лапароскопическую или роботизированную правостороннюю гемиколэктомию с полным мезоободочным иссечением с 2013 по 2020 год в 4 центрах
|
|
Пациенты, перенесшие лапароскопическую или роботизированную правостороннюю гемиколэктомию с модифицированным D3 в период с 2013 по 2020 год.
Пациенты, перенесшие лапароскопическую или роботизированную правостороннюю гемиколэктомию с модифицированной лимфаденэктомией D3 в период с 2013 по 2020 год в 4 центрах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: Результаты будут оценены через 5 лет после операции.
|
Безрецидивная выживаемость (RFS) между пациентами, перенесшими модифицированные процедуры D3 и CME с 2013 по 2020 год.
|
Результаты будут оценены через 5 лет после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение частоты осложнений между модифицированным D3 и полным мезоободочным иссечением
Временное ограничение: Результаты будут оценены, чтобы определить, произошли ли какие-либо события после операции до октября 2024 года.
|
В этом исследовании будет сравниваться частота осложнений между модифицированной лимфаденэктомией D3 (mD3) и полным мезоколонэктомией (CME).
|
Результаты будут оценены, чтобы определить, произошли ли какие-либо события после операции до октября 2024 года.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- mD3 domestic
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .