Kirurgisten ja onkologisten tulosten analyysi oikeanpuoleisen paksusuolensyövän kilpailevan mesokolisen leikkauksen tai ei-täydellisen mesokolisen leikkauksen jälkeen
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia modifioidun D3-lymfadenektomian tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna täydelliseen mesokoliseen leikkaukseen (CME) potilailla, joilla on oikeanpuoleinen paksusuolen syöpä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Parantaako modifioitu D3-lähestymistapa taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) potilailla, joilla on vaiheen I-III oikeanpuoleinen paksusuolensyöpä ja joille tehdään oikeanpuoleinen koolektomia, lisäämättä kirurgisia komplikaatioita CME:hen verrattuna?
Potilailla, joilla on oikeanpuoleinen paksusuolen syöpä, vaihe I-III ja joille tehdään joko modifioitu D3-lymfadenektomia tai CME osana normaalihoitoaan, DFS, komplikaatiot, verenvuotomäärä, imusolmukkeiden lukumäärä ja vaiheen jakautuminen verrataan seurantajakso. Tämän tutkimuksen viime kädessä tavoitteena on määrittää optimaalinen kirurginen lähestymistapa onkologisten tulosten maksimoimiseksi oikeanpuoleisessa paksusuolensyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnollinen, populaatiopohjainen kohorttitutkimus suoritettiin noudattamalla Epidemiologian havainnointitutkimusten raportoinnin vahvistamista (STROBE) -ohjeita. Hyväksyntä saatiin ensisijaisen oppilaitoksen instituutioiden arviointilautakunnalta (IRB) ja kunkin osallistuvan laitoksen eettisiltä toimikunnilta Korean tasavallassa. Koska tutkimuksessa käytettiin anonymisoitua tietoa takautuvasti, tietoon perustuvan suostumuksen tarpeesta luovuttiin.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida modifioidun D3-lymfadenektomian tehoa ja turvallisuutta verrattuna täydelliseen mesokoliseen poistoon (CME) potilailla, joilla on oikeanpuoleinen paksusuolen syöpä. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli oikeanpuoleinen paksusuolen syöpä ja joille tehtiin laparoskooppinen tai robotti oikeanpuoleinen hemikolektomia vuosina 2013–2020. Potilaat luokiteltiin modifioidun D3-lymfadenectomian tai CME:n saaneisiin, ja tutkimuksessa arvioitiin sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS), kirurgisia komplikaatioita, verenvuototilavuutta, imusolmukkeiden tuottoa ja vaiheen jakautumista.
Tiedonkeruu suoritettiin useissa korkea-asteen lääketieteellisissä keskuksissa eri puolilla Korean tasavaltaa, mikä varmisti potilaiden demografisista ja kliinisistä käytännöistä laajan edustuksen. Osallistuvia laitoksia olivat Asan Medical Center, Korea University Anam Hospital, Severance Hospital ja Kyungpook National University Chilgok Hospital. Nämä keskukset vaihtelevat sijainniltaan ja kooltaan, mikä parantaa tutkimuksen yleistettävyyttä oikeanpuoleisen paksusuolensyövän hoidon yhteydessä Koreassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen tai robotti oikeanpuoleinen hemikolektomia vuosina 2013–2020
- Potilaat, joille tehtiin parantava oikeanpuoleinen hemikolektomia ja lymfadenektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP)
- Perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä (HNPCC)
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, joilla on synkronisia pahanlaatuisia kasvaimia muissa elimissä
- Potilaat, joiden paksusuolensyövän histologia ei ole adenokarsinooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen tai robotti oikeanpuoleinen hemikolektomia CME:n kanssa vuosina 2013–2020
Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen tai robotti oikeanpuoleinen hemikolektomia ja täydellinen mesokolinen leikkaus vuosina 2013-2020 4 keskuksessa
|
|
Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen tai robotti oikeanpuoleinen hemikolektomia modifiedD3:lla vuosina 2013–2020
Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen tai robotti oikeanpuoleinen hemikolektomia ja modifioitu D3-lymfadenektomia vuosina 2013–2020 4 keskuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Recurrence-Free Survival (RFS) potilaiden välillä, joille tehtiin modifioidut D3- ja CME-toimenpiteet vuosina 2013–2020.
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioasteiden vertailu modifioidun D3:n ja täydellisen mesokolisen leikkauksen välillä
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan sen määrittämiseksi, onko leikkauksen jälkeisiä tapahtumia lokakuuhun 2024 mennessä
|
Tässä tutkimuksessa verrataan modifioidun D3- (mD3) lymfadenektomian ja täydellisen mesokolisen leikkauksen (CME) välisiä komplikaatioita.
|
Tulokset arvioidaan sen määrittämiseksi, onko leikkauksen jälkeisiä tapahtumia lokakuuhun 2024 mennessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mD3 domestic
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .