Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van chirurgische en oncologische resultaten na concurrerende mesocolische excisie of niet-volledige mesocolische excisie voor rechtszijdige darmkanker

18 november 2024 bijgewerkt door: In Ja Park, Asan Medical Center

Het doel van deze observationele studie is om de werkzaamheid en veiligheid van een gemodificeerde D3-lymfadenectomiebenadering te onderzoeken in vergelijking met complete mesocolische excisie (CME) bij patiënten met rechterzijdige darmkanker. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Verbetert een aangepaste D3-aanpak de ziektevrije overleving (DFS) bij patiënten met stadium I-III rechtszijdige darmkanker die een rechtszijdige colectomie ondergaan, zonder de chirurgische complicaties te vergroten in vergelijking met CME?

Bij patiënten met rechterzijdige darmkanker, stadium I-III, die een gemodificeerde D3-lymfadenectomie of CME ondergaan als onderdeel van hun standaardbehandeling, zullen hun DFS, complicaties, bloedingsvolume, aantal geoogste lymfeklieren en stadiumverdeling vergeleken worden over een periode van vervolgperiode. Deze studie heeft uiteindelijk tot doel de optimale chirurgische aanpak te bepalen voor het maximaliseren van de oncologische resultaten bij rechtszijdige darmkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele, populatiegebaseerde cohortstudie werd uitgevoerd volgens de richtlijnen van Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). Er werd goedkeuring verkregen van de institutionele beoordelingsraad (IRB) van de primaire instelling en de ethische commissies van elke deelnemende instelling in de Republiek Korea. Aangezien in het onderzoek achteraf geanonimiseerde gegevens werden gebruikt, werd afgezien van de noodzaak van geïnformeerde toestemming.

Het onderzoek had tot doel de werkzaamheid en veiligheid van gemodificeerde D3-lymfadenectomie te evalueren in vergelijking met complete mesocolische excisie (CME) bij patiënten met rechterzijdige darmkanker. Patiënten met rechtszijdige darmkanker die tussen 2013 en 2020 een laparoscopische of robotachtige hemicolectomie ondergingen, werden geïncludeerd. Patiënten werden geclassificeerd in degenen die een gemodificeerde D3-lymfadenectomie of CME ontvingen, en de studie beoordeelde de ziektevrije overleving (DFS), chirurgische complicaties, het bloedingsvolume, de opbrengst van de lymfeklieren en de stadiumverdeling.

De gegevensverzameling werd uitgevoerd in meerdere tertiaire medische centra in de Republiek Korea, waardoor een brede vertegenwoordiging van de demografische gegevens van patiënten en klinische praktijken werd gewaarborgd. De deelnemende instellingen waren onder meer het Asan Medical Center, het Korea University Anam Hospital, het Severance Hospital en het Kyungpook National University Chilgok Hospital. Deze centra variëren in locatie en grootte, wat de generaliseerbaarheid van het onderzoek vergroot binnen de context van de behandeling van rechtszijdige darmkanker in Korea.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3787

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvatte patiënten die van 2013 tot 2020 een laparoscopische of robotische hemicolectomie ondergingen in vier instellingen: Asan Medical Center, Kyungpook National University Chilgok Hospital, Korea University Anam Hospital en Yonsei University Severance Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tussen 2013 en 2020 een laparoscopische of robotische rechter hemicolectomie hebben ondergaan
  • Patiënten die een curatieve rechterhemicolectomie met lymfadenectomie ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  • Familiaire adenomateuze polyposis (FAP)
  • Erfelijke non-polyposis darmkanker (HNPCC)
  • Patiënten met inflammatoire darmziekten
  • Patiënten met synchrone maligniteiten in andere organen
  • Patiënten met niet-adenocarcinoomhistologie van darmkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die tussen 2013 en 2020 een laparoscopische of robotachtige rechterhemicolectomie met CME hebben ondergaan
Patiënten die tussen 2013 en 2020 een laparoscopische of robotische rechter hemicolectomie met volledige mesocolische excisie ondergingen in 4 centra
Patiënten die tussen 2013 en 2020 een laparoscopische of robotachtige rechter hemicolectomie met gemodificeerde D3 hebben ondergaan
Patiënten die tussen 2013 en 2020 een laparoscopische of robotachtige rechter hemicolectomie met gemodificeerde D3-lymfadenectomie ondergingen in 4 centra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Uitkomstmaten zullen 5 jaar na de operatie worden beoordeeld.
Recidiefvrije overleving (RFS) tussen patiënten die tussen 2013 en 2020 aangepaste D3- en CME-procedures ondergingen.
Uitkomstmaten zullen 5 jaar na de operatie worden beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de complicaties tussen gemodificeerde D3 en volledige mesocolische excisie
Tijdsspanne: De uitkomsten zullen worden beoordeeld om te bepalen of er tot en met oktober 2024 gebeurtenissen hebben plaatsgevonden na de operatie
Deze studie vergelijkt de complicaties tussen gemodificeerde D3 (mD3) lymfadenectomie en complete mesocolische excisie (CME).
De uitkomsten zullen worden beoordeeld om te bepalen of er tot en met oktober 2024 gebeurtenissen hebben plaatsgevonden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren