- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06684223
Analyse van chirurgische en oncologische resultaten na concurrerende mesocolische excisie of niet-volledige mesocolische excisie voor rechtszijdige darmkanker
Het doel van deze observationele studie is om de werkzaamheid en veiligheid van een gemodificeerde D3-lymfadenectomiebenadering te onderzoeken in vergelijking met complete mesocolische excisie (CME) bij patiënten met rechterzijdige darmkanker. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Verbetert een aangepaste D3-aanpak de ziektevrije overleving (DFS) bij patiënten met stadium I-III rechtszijdige darmkanker die een rechtszijdige colectomie ondergaan, zonder de chirurgische complicaties te vergroten in vergelijking met CME?
Bij patiënten met rechterzijdige darmkanker, stadium I-III, die een gemodificeerde D3-lymfadenectomie of CME ondergaan als onderdeel van hun standaardbehandeling, zullen hun DFS, complicaties, bloedingsvolume, aantal geoogste lymfeklieren en stadiumverdeling vergeleken worden over een periode van vervolgperiode. Deze studie heeft uiteindelijk tot doel de optimale chirurgische aanpak te bepalen voor het maximaliseren van de oncologische resultaten bij rechtszijdige darmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele, populatiegebaseerde cohortstudie werd uitgevoerd volgens de richtlijnen van Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). Er werd goedkeuring verkregen van de institutionele beoordelingsraad (IRB) van de primaire instelling en de ethische commissies van elke deelnemende instelling in de Republiek Korea. Aangezien in het onderzoek achteraf geanonimiseerde gegevens werden gebruikt, werd afgezien van de noodzaak van geïnformeerde toestemming.
Het onderzoek had tot doel de werkzaamheid en veiligheid van gemodificeerde D3-lymfadenectomie te evalueren in vergelijking met complete mesocolische excisie (CME) bij patiënten met rechterzijdige darmkanker. Patiënten met rechtszijdige darmkanker die tussen 2013 en 2020 een laparoscopische of robotachtige hemicolectomie ondergingen, werden geïncludeerd. Patiënten werden geclassificeerd in degenen die een gemodificeerde D3-lymfadenectomie of CME ontvingen, en de studie beoordeelde de ziektevrije overleving (DFS), chirurgische complicaties, het bloedingsvolume, de opbrengst van de lymfeklieren en de stadiumverdeling.
De gegevensverzameling werd uitgevoerd in meerdere tertiaire medische centra in de Republiek Korea, waardoor een brede vertegenwoordiging van de demografische gegevens van patiënten en klinische praktijken werd gewaarborgd. De deelnemende instellingen waren onder meer het Asan Medical Center, het Korea University Anam Hospital, het Severance Hospital en het Kyungpook National University Chilgok Hospital. Deze centra variëren in locatie en grootte, wat de generaliseerbaarheid van het onderzoek vergroot binnen de context van de behandeling van rechtszijdige darmkanker in Korea.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tussen 2013 en 2020 een laparoscopische of robotische rechter hemicolectomie hebben ondergaan
- Patiënten die een curatieve rechterhemicolectomie met lymfadenectomie ondergingen
Uitsluitingscriteria:
- Familiaire adenomateuze polyposis (FAP)
- Erfelijke non-polyposis darmkanker (HNPCC)
- Patiënten met inflammatoire darmziekten
- Patiënten met synchrone maligniteiten in andere organen
- Patiënten met niet-adenocarcinoomhistologie van darmkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die tussen 2013 en 2020 een laparoscopische of robotachtige rechterhemicolectomie met CME hebben ondergaan
Patiënten die tussen 2013 en 2020 een laparoscopische of robotische rechter hemicolectomie met volledige mesocolische excisie ondergingen in 4 centra
|
|
Patiënten die tussen 2013 en 2020 een laparoscopische of robotachtige rechter hemicolectomie met gemodificeerde D3 hebben ondergaan
Patiënten die tussen 2013 en 2020 een laparoscopische of robotachtige rechter hemicolectomie met gemodificeerde D3-lymfadenectomie ondergingen in 4 centra
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Uitkomstmaten zullen 5 jaar na de operatie worden beoordeeld.
|
Recidiefvrije overleving (RFS) tussen patiënten die tussen 2013 en 2020 aangepaste D3- en CME-procedures ondergingen.
|
Uitkomstmaten zullen 5 jaar na de operatie worden beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de complicaties tussen gemodificeerde D3 en volledige mesocolische excisie
Tijdsspanne: De uitkomsten zullen worden beoordeeld om te bepalen of er tot en met oktober 2024 gebeurtenissen hebben plaatsgevonden na de operatie
|
Deze studie vergelijkt de complicaties tussen gemodificeerde D3 (mD3) lymfadenectomie en complete mesocolische excisie (CME).
|
De uitkomsten zullen worden beoordeeld om te bepalen of er tot en met oktober 2024 gebeurtenissen hebben plaatsgevonden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mD3 domestic
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .