Analyse av kirurgiske og onkologiske utfall etter konkurrerende mesokolisk eksisjon eller ikke-fullstendig mesokolisk eksisjon for høyresidig tykktarmskreft
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en modifisert D3-lymfadenektomitilnærming sammenlignet med Complete Mesocolic Excision (CME) hos pasienter med høyresidig tykktarmskreft. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Forbedrer en modifisert D3-tilnærming sykdomsfri overlevelse (DFS) hos pasienter med stadium I-III høyresidig tykktarmskreft som gjennomgår høyresidig kolektomi, uten å øke kirurgiske komplikasjoner sammenlignet med CME?
Pasienter med høyresidig tykktarmskreft, stadium I-III, som gjennomgår enten modifisert D3-lymfadenektomi eller CME som en del av standardbehandlingen, vil få DFS, komplikasjoner, blødningsvolum, antall innhøstede lymfeknuter og stadiumfordeling sammenlignet over en oppfølgingsperiode. Denne studien tar til syvende og sist sikte på å bestemme den optimale kirurgiske tilnærmingen for å maksimere onkologiske utfall ved høyresidig tykktarmskreft.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsbaserte, populasjonsbaserte kohortstudien ble utført i henhold til retningslinjene for styrket rapportering av observasjonsstudier i epidemiologi (STROBE). Godkjenning ble innhentet fra den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) til den primære institusjonen og etikkkomiteene til hver deltakende institusjon i Republikken Korea. Gitt at studien brukte anonymiserte data retrospektivt, ble behovet for informert samtykke frafalt.
Studien hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til modifisert D3-lymfadenektomi sammenlignet med Complete Mesocolic Excision (CME) hos pasienter med høyresidig tykktarmskreft. Pasienter med høyresidig tykktarmskreft som gjennomgikk laparoskopisk eller robotisk høyre hemikolektomi fra 2013 til 2020 ble inkludert. Pasientene ble klassifisert i de som fikk modifisert D3 lymfadenektomi eller CME, og studien vurderte sykdomsfri overlevelse (DFS), kirurgiske komplikasjoner, blødningsvolum, lymfeknuteutbytte og stadiumfordeling.
Datainnsamling ble utført ved flere tertiære medisinske sentre over hele republikken Korea, noe som sikrer en bred representasjon av pasientdemografi og klinisk praksis. De deltakende institusjonene inkluderer Asan Medical Center, Korea University Anam Hospital, Severance Hospital og Kyungpook National University Chilgok Hospital. Disse sentrene varierer i plassering og størrelse, noe som forbedrer studiens generaliserbarhet i sammenheng med behandling av høyresidig tykktarmskreft i Korea.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk eller robotisk høyre hemikolektomi fra 2013 til 2020
- Pasienter som fikk kurativ høyre hemikolektomi med lymfadenektomi
Ekskluderingskriterier:
- Familiær adenomatøs polypose (FAP)
- Arvelig ikke-polypose tykktarmskreft (HNPCC)
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
- Pasienter med synkrone maligniteter i andre organer
- Pasienter med ikke-adenokarsinom histologi av tykktarmskreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk eller robotisk høyre hemikolektomi med CME fra 2013 til 2020
Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk eller robotisk høyre hemikolektomi med fullstendig mesokolisk eksisjon fra 2013 til 2020 i 4 sentre
|
|
Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk eller robotisk høyre hemikolektomi med modifisert D3 fra 2013 til 2020
Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk eller robotisk høyre hemikolektomi med modifisert D3 lymfadenektomi fra 2013 til 2020 i 4 sentre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert 5 år etter operasjonen.
|
Residivfri overlevelse (RFS) mellom pasienter som gjennomgikk modifiserte D3- og CME-prosedyrer fra 2013 til 2020.
|
Resultatmål vil bli vurdert 5 år etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av komplikasjonsrater mellom modifisert D3 og fullstendig mesokolisk eksisjon
Tidsramme: Resultatene vil bli vurdert for å avgjøre om noen hendelser skjedde etter operasjonen frem til oktober 2024
|
Denne studien vil sammenligne komplikasjonsratene mellom modifisert D3 (mD3) lymfadenektomi og fullstendig mesokolisk eksisjon (CME).
|
Resultatene vil bli vurdert for å avgjøre om noen hendelser skjedde etter operasjonen frem til oktober 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mD3 domestic
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .