Analyse des résultats chirurgicaux et oncologiques après une excision mésocolique compétitive ou une excision mésocolique incomplète pour le cancer du côlon droit
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier l'efficacité et l'innocuité d'une approche de lymphadénectomie D3 modifiée par rapport à l'excision mésocolique complète (ECM) chez les patients atteints d'un cancer du côlon droit. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Une approche D3 modifiée améliore-t-elle la survie sans maladie (DFS) chez les patients atteints d'un cancer du côlon droit de stade I-III qui subissent une colectomie du côté droit, sans augmenter les complications chirurgicales par rapport à l'ECM ?
Les patients atteints d'un cancer du côlon droit, de stade I à III, qui subissent soit une lymphadénectomie D3 modifiée, soit une EMC dans le cadre de leur traitement standard, verront leur DFS, leurs complications, leur volume de saignement, leur nombre de ganglions lymphatiques prélevés et leur répartition par stade comparés sur une période de suivi. Cette étude vise à terme à déterminer l'approche chirurgicale optimale pour maximiser les résultats oncologiques dans le cancer du côlon droit.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude de cohorte observationnelle, basée sur la population, a été menée conformément aux lignes directrices STROBE (Stringening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology). L'approbation a été obtenue du comité d'examen institutionnel (IRB) de l'établissement principal et des comités d'éthique de chaque établissement participant en République de Corée. Étant donné que l’étude a utilisé des données anonymisées de manière rétrospective, la nécessité d’un consentement éclairé a été supprimée.
L'étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lymphadénectomie D3 modifiée par rapport à l'excision mésocolique complète (EMC) chez les patients atteints d'un cancer du côlon droit. Les patients atteints d’un cancer du côlon droit ayant subi une hémicolectomie droite laparoscopique ou robotisée de 2013 à 2020 ont été inclus. Les patients ont été classés parmi ceux ayant subi une lymphadénectomie D3 modifiée ou CME, et l'étude a évalué la survie sans maladie (DFS), les complications chirurgicales, le volume de saignement, le rendement des ganglions lymphatiques et la distribution des stades.
La collecte de données a été effectuée dans plusieurs centres médicaux tertiaires de la République de Corée, garantissant une large représentation des données démographiques des patients et des pratiques cliniques. Les institutions participantes comprenaient le centre médical Asan, l’hôpital Anam de l’université de Corée, l’hôpital Severance et l’hôpital Chilgok de l’université nationale Kyungpook. Ces centres varient en termes d'emplacement et de taille, ce qui améliore la généralisabilité de l'étude dans le contexte de la gestion du cancer du côlon droit en Corée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Songpa
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Seoul, Songpa, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients ayant subi une hémicolectomie droite laparoscopique ou robotisée de 2013 à 2020
- Patients ayant subi une hémicolectomie droite curative avec lymphadénectomie
Critères d'exclusion :
- Polypose adénomateuse familiale (PAF)
- Cancer du côlon héréditaire sans polypose (HNPCC)
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
- Patients atteints de tumeurs malignes synchrones dans d'autres organes
- Patients présentant une histologie non adénocarcinome du cancer du côlon
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients ayant subi une hémicolectomie droite laparoscopique ou robotique avec CME de 2013 à 2020
Patients ayant subi une hémicolectomie droite laparoscopique ou robotique avec excision mésocolique complète de 2013 à 2020 dans 4 centres
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Patients ayant subi une hémicolectomie droite laparoscopique ou robotique avec D3 modifié de 2013 à 2020
Patients ayant subi une hémicolectomie droite laparoscopique ou robotisée avec lymphadénectomie D3 modifiée de 2013 à 2020 dans 4 centres
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées 5 ans après l'opération.
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Survie sans récidive (RFS) entre les patients ayant subi des procédures D3 et CME modifiées de 2013 à 2020.
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Les mesures des résultats seront évaluées 5 ans après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des taux de complications entre D3 modifié et excision mésocolique complète
Délai: Les résultats seront évalués pour déterminer si des événements se sont produits après l'opération jusqu'en octobre 2024.
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Cette étude comparera les taux de complications entre la lymphadénectomie D3 modifiée (mD3) et l'excision mésocolique complète (ECM).
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Les résultats seront évalués pour déterminer si des événements se sont produits après l'opération jusqu'en octobre 2024.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mD3 domestic
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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