Analiza wyników chirurgicznych i onkologicznych po kompetycyjnym wycięciu krezki lub niecałkowitym wycięciu mezokolki z powodu prawostronnego raka okrężnicy
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa zmodyfikowanej limfadenektomii D3 w porównaniu z całkowitym wycięciem mezokoli (CME) u pacjentów z prawostronnym rakiem jelita grubego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy zmodyfikowane podejście D3 poprawia przeżycie wolne od choroby (DFS) u pacjentów z rakiem prawostronnej okrężnicy w stadium I–III, poddawanych prawostronnej kolektomii, bez zwiększania powikłań chirurgicznych w porównaniu z CME?
U pacjentów z prawostronnym rakiem jelita grubego w stadium I–III, którzy w ramach standardowego leczenia poddawani są zmodyfikowanej limfadenektomii D3 lub CME, zostaną porównane dane dotyczące DFS, powikłań, objętości krwawienia, liczby pobranych węzłów chłonnych i rozkładu etapów w ciągu okres kontrolny. Celem tego badania jest ostatecznie określenie optymalnego podejścia chirurgicznego w celu maksymalizacji wyników onkologicznych w przypadku prawostronnego raka jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To obserwacyjne populacyjne badanie kohortowe przeprowadzono zgodnie z wytycznymi „Wzmocnienie raportowania badań obserwacyjnych w epidemiologii” (STROBE). Uzyskano zgodę instytucjonalnej komisji odwoławczej (IRB) instytucji podstawowej oraz komisji etycznych każdej uczestniczącej instytucji w Republice Korei. Biorąc pod uwagę, że w badaniu retrospektywnie wykorzystano zanonimizowane dane, odstąpiono od konieczności uzyskania świadomej zgody.
Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa zmodyfikowanej limfadenektomii D3 w porównaniu z całkowitym wycięciem mezokolki (CME) u pacjentów z prawostronnym rakiem jelita grubego. Do badania włączono pacjentów z prawostronnym rakiem okrężnicy, którzy przeszli laparoskopową lub robotyczną hemikolektomię prawą w latach 2013–2020. Pacjentów sklasyfikowano do tych, którzy otrzymali zmodyfikowaną limfadenektomię D3 lub CME, a w badaniu oceniano przeżycie wolne od choroby (DFS), powikłania chirurgiczne, objętość krwawienia, wielkość węzłów chłonnych i rozkład stopni zaawansowania.
Dane zbierano w wielu ośrodkach medycyny wyższego szczebla w całej Republice Korei, zapewniając szeroką reprezentację danych demograficznych pacjentów i praktyk klinicznych. Instytucje uczestniczące obejmowały Centrum Medyczne Asan, Szpital Uniwersytecki Koreański Anam, Szpital Severance i Szpital Chilgok Uniwersytetu Narodowego Kyungpook. Ośrodki te różnią się lokalizacją i wielkością, co zwiększa możliwość uogólnienia badania w kontekście leczenia raka prawostronnej okrężnicy w Korei.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddani prawej hemikolektomii laparoskopowej lub robotycznej w latach 2013–2020
- Pacjenci, którzy otrzymali leczniczą hemikolektomię prawą z limfadenektomią
Kryteria wykluczenia:
- Rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP)
- Dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością (HNPCC)
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit
- Pacjenci z synchronicznymi nowotworami złośliwymi innych narządów
- Pacjenci z histologią raka okrężnicy inną niż gruczolakorakowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci, którzy przeszli laparoskopową lub robotyczną prawą hemikolektomię z powodu CME w latach 2013–2020
Pacjenci, którzy przeszli laparoskopową lub robotyczną prawą hemikolektomię z całkowitym wycięciem krezki w latach 2013-2020 w 4 ośrodkach
|
|
Pacjenci, którzy przeszli laparoskopową lub robotyczną prawą hemikolektomię ze zmodyfikowaną D3 w latach 2013–2020
Pacjenci, którzy przeszli laparoskopową lub robotyczną prawą hemikolektomię ze zmodyfikowaną limfadenektomią D3 w latach 2013-2020 w 4 ośrodkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione po 5 latach od operacji.
|
Przeżycie bez nawrotów choroby (RFS) pomiędzy pacjentami, którzy przeszli zmodyfikowane procedury D3 i CME w latach 2013–2020.
|
Wyniki zostaną ocenione po 5 latach od operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie częstości powikłań pomiędzy zmodyfikowanym D3 a całkowitym wycięciem mezokolki
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione w celu ustalenia, czy do października 2024 r. wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia po operacji
|
W tym badaniu porównamy częstość powikłań pomiędzy zmodyfikowaną limfadenektomią D3 (mD3) a całkowitym wycięciem mezokolii (CME).
|
Wyniki zostaną ocenione w celu ustalenia, czy do października 2024 r. wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mD3 domestic
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .