Analyse der chirurgischen und onkologischen Ergebnisse nach kompetiver mesokolischer Exzision oder unvollständiger mesokolischer Exzision bei rechtsseitigem Dickdarmkrebs
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines modifizierten D3-Lymphadenektomie-Ansatzes im Vergleich zur vollständigen mesokolischen Exzision (CME) bei Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Verbessert ein modifizierter D3-Ansatz das krankheitsfreie Überleben (DFS) bei Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs im Stadium I–III, die sich einer rechtsseitigen Kolektomie unterziehen, ohne dass die chirurgischen Komplikationen im Vergleich zu CME zunehmen?
Bei Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs im Stadium I–III, die sich im Rahmen ihrer Standardbehandlung entweder einer modifizierten D3-Lymphadenektomie oder CME unterziehen, werden DFS, Komplikationen, Blutungsvolumen, Anzahl der entnommenen Lymphknoten und Stadiumsverteilung über einen Zeitraum von einem Jahr verglichen Nachbeobachtungszeitraum. Diese Studie zielt letztendlich darauf ab, den optimalen chirurgischen Ansatz zur Maximierung der onkologischen Ergebnisse bei rechtsseitigem Dickdarmkrebs zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese beobachtende, bevölkerungsbasierte Kohortenstudie wurde gemäß den Richtlinien zur Stärkung der Berichterstattung über Beobachtungsstudien in der Epidemiologie (STROBE) durchgeführt. Die Genehmigung wurde vom Institutional Review Board (IRB) der Primärinstitution und den Ethikkommissionen jeder teilnehmenden Institution in der Republik Korea eingeholt. Da in der Studie rückwirkend anonymisierte Daten verwendet wurden, wurde auf die Notwendigkeit einer Einwilligung nach Aufklärung verzichtet.
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der modifizierten D3-Lymphadenektomie im Vergleich zur vollständigen mesokolischen Exzision (CME) bei Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs zu bewerten. Eingeschlossen wurden Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs, die sich zwischen 2013 und 2020 einer laparoskopischen oder robotergestützten rechten Hemikolektomie unterzogen. Die Patienten wurden in diejenigen eingeteilt, die eine modifizierte D3-Lymphadenektomie oder CME erhielten, und in der Studie wurden das krankheitsfreie Überleben (DFS), chirurgische Komplikationen, Blutungsvolumen, Lymphknotenausbeute und Stadienverteilung bewertet.
Die Datenerfassung wurde in mehreren tertiären medizinischen Zentren in der gesamten Republik Korea durchgeführt, um eine breite Darstellung der Patientendemografie und klinischen Praktiken sicherzustellen. Zu den teilnehmenden Einrichtungen gehörten das Asan Medical Center, das Anam Hospital der Korea University, das Severance Hospital und das Chilgok Hospital der Kyungpook National University. Diese Zentren variieren in Standort und Größe, was die Generalisierbarkeit der Studie im Kontext der Behandlung von rechtsseitigem Dickdarmkrebs in Korea verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Songpa
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Seoul, Songpa, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zwischen 2013 und 2020 einer laparoskopischen oder robotischen rechten Hemikolektomie unterzogen haben
- Patienten, die eine kurative rechte Hemikolektomie mit Lymphadenektomie erhielten
Ausschlusskriterien:
- Familiäre adenomatöse Polyposis (FAP)
- Hereditärer nicht-polypöser Dickdarmkrebs (HNPCC)
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
- Patienten mit synchronen Malignomen in anderen Organen
- Patienten mit Nicht-Adenokarzinom-Histologie von Dickdarmkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die sich zwischen 2013 und 2020 einer laparoskopischen oder robotergestützten rechten Hemikolektomie mit CME unterzogen haben
Patienten, die sich zwischen 2013 und 2020 in 4 Zentren einer laparoskopischen oder robotischen rechten Hemikolektomie mit vollständiger mesokolischer Exzision unterzogen
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Patienten, die sich im Zeitraum 2013 bis 2020 einer laparoskopischen oder robotergestützten rechten Hemikolektomie mit modifiziertem D3 unterzogen haben
Patienten, die sich zwischen 2013 und 2020 in 4 Zentren einer laparoskopischen oder robotischen rechten Hemikolektomie mit modifizierter D3-Lymphadenektomie unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: Ergebnismaße werden 5 Jahre nach der Operation bewertet.
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Rezidivfreies Überleben (RFS) zwischen Patienten, die sich von 2013 bis 2020 modifizierten D3- und CME-Verfahren unterzogen haben.
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Ergebnismaße werden 5 Jahre nach der Operation bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Komplikationsraten zwischen modifiziertem D3 und vollständiger mesokolischer Exzision
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden ausgewertet, um festzustellen, ob nach der Operation bis Oktober 2024 Ereignisse aufgetreten sind
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In dieser Studie werden die Komplikationsraten zwischen modifizierter D3 (mD3)-Lymphadenektomie und vollständiger mesokolischer Exzision (CME) verglichen.
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Die Ergebnisse werden ausgewertet, um festzustellen, ob nach der Operation bis Oktober 2024 Ereignisse aufgetreten sind
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mD3 domestic
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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