Analyse af kirurgiske og onkologiske resultater efter konkurrerende mesokolisk udskæring eller ikke-komplet mesokolisk udskæring for højresidig tyktarmskræft
Målet med dette observationsstudie er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af en modificeret D3-lymfadenektomi-tilgang sammenlignet med Complete Mesocolic Excision (CME) hos patienter med højresidig tyktarmskræft. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Forbedrer en modificeret D3-tilgang sygdomsfri overlevelse (DFS) hos patienter med trin I-III højresidig tyktarmskræft, som gennemgår højresidet kolektomi, uden at øge kirurgiske komplikationer sammenlignet med CME?
Patienter med højresidig tyktarmskræft, trin I-III, som gennemgår enten modificeret D3-lymfadenektomi eller CME som en del af deres standardbehandling, vil få deres DFS, komplikationer, blødningsvolumen, antallet af høstede lymfeknuder og fasefordeling sammenlignet over en opfølgningsperiode. Denne undersøgelse sigter i sidste ende på at bestemme den optimale kirurgiske tilgang til at maksimere onkologiske resultater ved højresidig tyktarmskræft.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne observationelle, befolkningsbaserede kohorteundersøgelse blev udført i overensstemmelse med retningslinjerne for styrkelse af rapporteringen af observationsstudier i epidemiologi (STROBE). Godkendelse blev opnået fra det institutionelle revisionsudvalg (IRB) for den primære institution og de etiske udvalg for hver deltagende institution i Republikken Korea. Da undersøgelsen brugte anonymiserede data retrospektivt, blev behovet for informeret samtykke frafaldet.
Studiet havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af modificeret D3-lymfadenektomi sammenlignet med Complete Mesocolic Excision (CME) hos patienter med højresidig tyktarmskræft. Patienter med højresidig tyktarmskræft, som gennemgik laparoskopisk eller robotisk højre hemikolektomi fra 2013 til 2020, blev inkluderet. Patienterne blev klassificeret i dem, der fik modificeret D3-lymfadenektomi eller CME, og undersøgelsen vurderede sygdomsfri overlevelse (DFS), kirurgiske komplikationer, blødningsvolumen, lymfeknudeudbytte og fasefordeling.
Dataindsamlingen blev udført på flere tertiære medicinske centre i hele Republikken Korea, hvilket sikrede en bred repræsentation af patientdemografi og klinisk praksis. De deltagende institutioner omfattede Asan Medical Center, Korea University Anam Hospital, Severance Hospital og Kyungpook National University Chilgok Hospital. Disse centre varierer i placering og størrelse, hvilket forbedrer undersøgelsens generaliserbarhed inden for rammerne af håndtering af højresidig tyktarmskræft i Korea.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik laparoskopisk eller robotisk højre hemikolektomi fra 2013 til 2020
- Patienter, der fik kurativ højre hemikolektomi med lymfadenektomi
Ekskluderingskriterier:
- Familiær adenomatøs polypose (FAP)
- Arvelig non-polypose tyktarmskræft (HNPCC)
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom
- Patienter med synkrone maligniteter i andre organer
- Patienter med ikke-adenokarcinom histologi af tyktarmskræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der gennemgik laparoskopisk eller robotisk højre hemikolektomi med CME fra 2013 til 2020
Patienter, der gennemgik laparoskopisk eller robotisk højre hemikolektomi med fuldstændig mesokolisk excision fra 2013 til 2020 i 4 centre
|
|
Patienter, der gennemgik laparoskopisk eller robotisk højre hemikolektomi med modificeret D3 fra 2013 til 2020
Patienter, der gennemgik laparoskopisk eller robotisk højre hemikolektomi med modificeret D3-lymfadenektomi fra 2013 til 2020 i 4 centre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet 5 år efter operationen.
|
Recidivfri overlevelse (RFS) mellem patienter, der gennemgik modificerede D3- og CME-procedurer fra 2013 til 2020.
|
Resultatmål vil blive vurderet 5 år efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af komplikationsrater mellem modificeret D3 og fuldstændig mesokolisk excision
Tidsramme: Resultaterne vil blive vurderet for at afgøre, om nogen hændelser fandt sted efter operationen frem til oktober 2024
|
Denne undersøgelse vil sammenligne komplikationsraterne mellem modificeret D3 (mD3) lymfadenektomi og fuldstændig mesokolisk udskæring (CME).
|
Resultaterne vil blive vurderet for at afgøre, om nogen hændelser fandt sted efter operationen frem til oktober 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mD3 domestic
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .