- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06684223
Analýza chirurgických a onkologických výsledků po kompetitivní mezokolické excizi nebo nekompletní mezokolické excizi u pravostranného karcinomu tlustého střeva
Cílem této observační studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost modifikovaného přístupu D3 lymfadenektomie ve srovnání s kompletní mezokolickou excizí (CME) u pacientů s pravostranným karcinomem tlustého střeva. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Zlepšuje modifikovaný přístup D3 přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s pravostranným karcinomem tlustého střeva stadia I-III, kteří podstoupí pravostrannou kolektomii, bez zvýšení chirurgických komplikací ve srovnání s CME?
U pacientů s pravostranným karcinomem tlustého střeva, stadia I-III, kteří podstoupí buď modifikovanou lymfadenektomii D3 nebo CME jako součást své standardní léčby, bude jejich DFS, komplikace, objem krvácení, počet odebraných lymfatických uzlin a distribuce stadia porovnány v průběhu sledovací období. Cílem této studie je nakonec určit optimální chirurgický přístup pro maximalizaci onkologických výsledků u pravostranného karcinomu tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato observační, populační, kohortová studie byla provedena v souladu se směrnicemi STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology). Schválení bylo získáno od institucionální kontrolní komise (IRB) primární instituce a etických komisí každé zúčastněné instituce v Korejské republice. Vzhledem k tomu, že studie využívala anonymizovaná data retrospektivně, bylo upuštěno od potřeby informovaného souhlasu.
Cílem studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost modifikované D3 lymfadenektomie ve srovnání s kompletní mezokolickou excizí (CME) u pacientů s pravostranným karcinomem tlustého střeva. Zařazeni byli pacienti s pravostranným karcinomem tlustého střeva, kteří podstoupili laparoskopickou nebo robotickou pravostrannou hemikolektomii v letech 2013 až 2020. Pacienti byli klasifikováni do těch, kteří podstoupili modifikovanou D3 lymfadenektomii nebo CME, a studie hodnotila přežití bez onemocnění (DFS), chirurgické komplikace, objem krvácení, výtěžnost lymfatických uzlin a distribuci stádií.
Sběr dat byl prováděn v několika terciárních lékařských střediscích po celé Korejské republice, což zajistilo široké zastoupení demografických údajů pacientů a klinických postupů. Zúčastněné instituce zahrnovaly Asan Medical Center, Korea University Anam Hospital, Severance Hospital a Kyungpook National University Chilgok Hospital. Tato centra se liší umístěním a velikostí, což zvyšuje zobecnitelnost studie v kontextu léčby pravostranného karcinomu tlustého střeva v Koreji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří v letech 2013 až 2020 podstoupili laparoskopickou nebo robotickou hemikolektomii
- Pacienti, kteří podstoupili kurativní pravostrannou hemikolektomii s lymfadenektomií
Kritéria vyloučení:
- Familiární adenomatózní polypóza (FAP)
- Dědičná nepolypózní rakovina tlustého střeva (HNPCC)
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
- Pacienti se synchronními malignitami v jiných orgánech
- Pacienti s neadenokarcinomovou histologií rakoviny tlustého střeva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou nebo robotickou pravostrannou hemikolektomii s CME v letech 2013 až 2020
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou nebo robotickou pravostrannou hemikolektomii s kompletní mezokolickou excizí v letech 2013 až 2020 ve 4 centrech
|
|
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou nebo robotickou pravostrannou hemikolektomii s modifikovanou D3 v letech 2013 až 2020
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou nebo robotickou pravostrannou hemikolektomii s modifikovanou lymfadenektomií D3 v letech 2013 až 2020 ve 4 centrech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny 5 let po operaci.
|
Přežití bez recidivy (RFS) mezi pacienty, kteří v letech 2013 až 2020 podstoupili modifikované postupy D3 a CME.
|
Výsledky měření budou vyhodnoceny 5 let po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání četnosti komplikací mezi modifikovanou D3 a kompletní mezokolickou excizí
Časové okno: Výsledky budou posouzeny, aby se určilo, zda se po operaci vyskytly nějaké události až do října 2024
|
Tato studie porovná četnost komplikací mezi modifikovanou D3 (mD3) lymfadenektomií a kompletní mezokolickou excizí (CME).
|
Výsledky budou posouzeny, aby se určilo, zda se po operaci vyskytly nějaké události až do října 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mD3 domestic
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .