Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza chirurgických a onkologických výsledků po kompetitivní mezokolické excizi nebo nekompletní mezokolické excizi u pravostranného karcinomu tlustého střeva

18. listopadu 2024 aktualizováno: In Ja Park, Asan Medical Center

Cílem této observační studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost modifikovaného přístupu D3 lymfadenektomie ve srovnání s kompletní mezokolickou excizí (CME) u pacientů s pravostranným karcinomem tlustého střeva. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Zlepšuje modifikovaný přístup D3 přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s pravostranným karcinomem tlustého střeva stadia I-III, kteří podstoupí pravostrannou kolektomii, bez zvýšení chirurgických komplikací ve srovnání s CME?

U pacientů s pravostranným karcinomem tlustého střeva, stadia I-III, kteří podstoupí buď modifikovanou lymfadenektomii D3 nebo CME jako součást své standardní léčby, bude jejich DFS, komplikace, objem krvácení, počet odebraných lymfatických uzlin a distribuce stadia porovnány v průběhu sledovací období. Cílem této studie je nakonec určit optimální chirurgický přístup pro maximalizaci onkologických výsledků u pravostranného karcinomu tlustého střeva.

Přehled studie

Detailní popis

Tato observační, populační, kohortová studie byla provedena v souladu se směrnicemi STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology). Schválení bylo získáno od institucionální kontrolní komise (IRB) primární instituce a etických komisí každé zúčastněné instituce v Korejské republice. Vzhledem k tomu, že studie využívala anonymizovaná data retrospektivně, bylo upuštěno od potřeby informovaného souhlasu.

Cílem studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost modifikované D3 lymfadenektomie ve srovnání s kompletní mezokolickou excizí (CME) u pacientů s pravostranným karcinomem tlustého střeva. Zařazeni byli pacienti s pravostranným karcinomem tlustého střeva, kteří podstoupili laparoskopickou nebo robotickou pravostrannou hemikolektomii v letech 2013 až 2020. Pacienti byli klasifikováni do těch, kteří podstoupili modifikovanou D3 lymfadenektomii nebo CME, a studie hodnotila přežití bez onemocnění (DFS), chirurgické komplikace, objem krvácení, výtěžnost lymfatických uzlin a distribuci stádií.

Sběr dat byl prováděn v několika terciárních lékařských střediscích po celé Korejské republice, což zajistilo široké zastoupení demografických údajů pacientů a klinických postupů. Zúčastněné instituce zahrnovaly Asan Medical Center, Korea University Anam Hospital, Severance Hospital a Kyungpook National University Chilgok Hospital. Tato centra se liší umístěním a velikostí, což zvyšuje zobecnitelnost studie v kontextu léčby pravostranného karcinomu tlustého střeva v Koreji.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3787

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnovala pacienty, kteří podstoupili laparoskopickou nebo robotickou hemikolektomii v letech 2013 až 2020 ve čtyřech institucích: Asan Medical Center, Kyungpook National University Chilgok Hospital, Korea University Anam Hospital a Yonsei University Severance Hospital.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří v letech 2013 až 2020 podstoupili laparoskopickou nebo robotickou hemikolektomii
  • Pacienti, kteří podstoupili kurativní pravostrannou hemikolektomii s lymfadenektomií

Kritéria vyloučení:

  • Familiární adenomatózní polypóza (FAP)
  • Dědičná nepolypózní rakovina tlustého střeva (HNPCC)
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
  • Pacienti se synchronními malignitami v jiných orgánech
  • Pacienti s neadenokarcinomovou histologií rakoviny tlustého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou nebo robotickou pravostrannou hemikolektomii s CME v letech 2013 až 2020
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou nebo robotickou pravostrannou hemikolektomii s kompletní mezokolickou excizí v letech 2013 až 2020 ve 4 centrech
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou nebo robotickou pravostrannou hemikolektomii s modifikovanou D3 v letech 2013 až 2020
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou nebo robotickou pravostrannou hemikolektomii s modifikovanou lymfadenektomií D3 v letech 2013 až 2020 ve 4 centrech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny 5 let po operaci.
Přežití bez recidivy (RFS) mezi pacienty, kteří v letech 2013 až 2020 podstoupili modifikované postupy D3 a CME.
Výsledky měření budou vyhodnoceny 5 let po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání četnosti komplikací mezi modifikovanou D3 a kompletní mezokolickou excizí
Časové okno: Výsledky budou posouzeny, aby se určilo, zda se po operaci vyskytly nějaké události až do října 2024
Tato studie porovná četnost komplikací mezi modifikovanou D3 (mD3) lymfadenektomií a kompletní mezokolickou excizí (CME).
Výsledky budou posouzeny, aby se určilo, zda se po operaci vyskytly nějaké události až do října 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit