慢性片頭痛管理における神経ブロックとボトックスの有効性
慢性片頭痛の管理における滑車上神経ブロックと大後頭神経ブロックの有効性をボツリヌス毒素Aと比較するランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、成人の慢性片頭痛の治療において、神経ブロック注射（特に滑車上神経および大後頭神経注射）がボツリヌス毒素A（ボトックス）注射と同じくらい効果的かどうかを判断することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 神経ブロック注射は、ベースラインと比較して毎月の片頭痛の日数を減らしますか?
- 神経ブロック治療群とボトックス治療群の間で片頭痛関連症状の頻度に違いはありますか?
- どの治療法が患者の満足度を高め、生活の質の向上につながりますか?
この研究の参加者は次のことを行います。
- 12週間ごとに神経ブロック注射またはボトックス注射を受けます。
- 月に一度クリニックに来院し、経過観察と評価を受けてください。
- 頭痛日記を付けて、片頭痛の頻度と重症度、経験した悪影響を記録します。
- 研究者らは2つのグループの結果を比較し、有効性と患者満足度の点で一方の治療法が優れているかどうかを判断する。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照試験は、慢性片頭痛の管理における滑車上および大後頭神経ブロック注射とボツリヌス毒素 A (ボトックス) 注射の有効性を比較評価することを目的としています。 慢性片頭痛は、月に 15 日以上の頭痛を特徴とし、生活の質と生産性に重大な影響を与えます。 効果的な管理戦略は、患者の転帰を改善するために非常に重要です。
研究デザイン: 参加者は、次の 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 局所麻酔薬とコルチコステロイドを組み合わせた滑車上神経および大後頭神経注射を受ける神経ブロック注射グループ。
- ボトックス注射グループ。慢性片頭痛に推奨される標準的なボトックス治療プロトコルを受けています。
各参加者は、合計 6 か月間、12 週間に 1 回、割り当てられた治療を受けます。
主要評価項目は、ベースラインから治療期間の終了までの 1 か月あたりの片頭痛日数の減少です。 副次評価項目には、片頭痛の重症度の変化、急性薬物使用の頻度、痛みと片頭痛関連障害に関する患者報告の転帰、治療の安全性と忍容性が含まれます。
手順:
- ベースライン評価には、病歴、片頭痛の頻度と重症度の評価、および以前の治療歴が含まれます。
- フォローアップの訪問は毎月行われ、治療期間の終了時に追加の評価が行われます。
- 参加者は、片頭痛の発生、特徴、および急性の薬の使用を記録するために、研究期間を通して頭痛日記を付けるように求められます。
重要性：この研究は、ボトックスと比較した神経ブロック注射の有効性に関する貴重なデータを提供し、ボトックス注射に十分に反応しない患者に代替治療を提供する可能性があります。 さらに、所見は慢性片頭痛の臨床診療ガイドラインや患者管理戦略に影響を与える可能性があります。
関連性: 慢性片頭痛の負担と既存の治療法に対する患者の反応のばらつきを考慮すると、代替治療法を探索することが重要です。 この研究は、2 つの異なる治療アプローチを比較することでこのニーズに取り組み、個別化された片頭痛管理に貢献します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahmed A Bessar, MD, PhD
- 電話番号：+201000089595
- メール：ahmedawadbessar@gmail.com
研究場所
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El-Sharkia
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Zagazig、El-Sharkia、エジプト、44519
- 募集
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
- 電話番号：+201000089595
- メール：ahmedawadbessar@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人。
- 慢性片頭痛の診断。月に 15 日以上の頭痛が 3 か月以上続き、そのうち少なくとも 8 日が片頭痛の基準を満たすことと定義されます。
- インフォームドコンセントを提供し、研究要件に従う能力。
- 過去 3 か月間、片頭痛予防薬に変更はありません。
除外基準:
- 局所麻酔薬またはボツリヌス毒素に対するアレルギーまたは過敏症の既往。
- 過去6か月以内に神経ブロックまたはボトックス治療を受けたことがある。
- 研究への参加や評価を妨げる可能性のある重度の精神障害または神経障害を併発している。
- 妊娠中または授乳中。
- 製品ラベルに記載されているいずれかの治療に対する禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経ブロック療法
このグループの参加者は、局所麻酔薬とコルチコステロイドの組み合わせからなる滑車上神経および大後頭神経注射を受けます。
注射は12週間に1回、合計6か月間投与されます。
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この介入には、滑車上および大後頭神経ブロック注射の投与が含まれます。
注射は局所麻酔薬とコルチコステロイドの混合物で構成され、片頭痛エピソードの頻度と重症度を軽減するように設計されています。
この手順は、慢性片頭痛の管理における長期的な有効性と安全性を評価するために、合計 6 か月間 12 週間ごとに繰り返されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ボツリヌス毒素A（ボトックス）療法
このグループの参加者は、慢性片頭痛に対する標準的な PREEMPT 注射プロトコルに従ってボツリヌス毒素 A (ボトックス) 注射を受けます。
注射は12週間に1回、合計6か月間投与されます。
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この群の参加者は、慢性片頭痛治療用に調整された PREEMPT プロトコルに従ってボツリヌス毒素 A 注射を受けます。
治療には、頭と首の周囲に複数回注射し、6 か月間にわたって 12 週間ごとに投与します。
この標準的なアプローチは、痛み経路の神経調節を通じて片頭痛の頻度を減らすことを目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎月の片頭痛日数の減少
時間枠：ベースライン、処置後 3 か月、6 か月
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主な成果は、1 か月あたりの片頭痛日数の減少です。
この測定では、ベースラインから治療期間の終了までの片頭痛の日数の減少における神経ブロック注射とボトックス注射の有効性を評価します。
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ベースライン、処置後 3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛の重症度の変化
時間枠：ベースライン、処置後 3 か月、6 か月
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片頭痛エピソードの重症度の変化を、0 ～ 100 の範囲の連続スケールである Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価します。0 は「痛みなし」を表し、100 は「考えられる最悪の痛み」を表します。
この尺度は、治療によって片頭痛の痛みの強さが軽減されるかどうかを評価します。
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ベースライン、処置後 3 か月、6 か月
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急性の薬の使用頻度
時間枠：ベースライン、処置後 3 か月、6 か月
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急性片頭痛薬の使用頻度の変化を評価し、治療の結果としての減少を記録します。
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ベースライン、処置後 3 か月、6 か月
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患者の満足度と生活の質
時間枠：ベースライン、処置後 3 か月、6 か月
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片頭痛特有の生活の質質問票 (MSQ) を使用して測定されるこの結果は、患者の生活の質の変化と治療に対する満足度を評価します。
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ベースライン、処置後 3 か月、6 か月
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有害事象
時間枠：学習期間中（6ヶ月）
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神経ブロックおよびボトックス介入の安全性プロファイルを評価するために、治療に関連する有害事象を監視および記録します。
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学習期間中（6ヶ月）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed Bessar, MD, PhD、Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MigraineNBvsBotox
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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