Skuteczność blokady nerwów w porównaniu z botoksem w leczeniu przewlekłej migreny
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność blokady nerwu nadkrętkowego i potylicznego większego z toksyną botulinową A w leczeniu przewlekłej migreny
Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy zastrzyki blokujące nerwy (w szczególności zastrzyki do nerwu nadkrętkowego i potylicznego większego) są tak samo skuteczne jak zastrzyki z toksyny botulinowej A (botoks) w leczeniu przewlekłej migreny u dorosłych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy zastrzyki blokujące nerwy zmniejszają liczbę miesięcznych dni z migreną w porównaniu do wartości wyjściowych?
- Czy są jakieś różnice w częstości występowania objawów związanych z migreną pomiędzy grupami otrzymującymi blokadę nerwów i botoksem?
- Które leczenie prowadzi do większego zadowolenia pacjentów i poprawy jakości życia?
Uczestnicy tego badania będą:
- Otrzymuj zastrzyki blokujące nerwy lub zastrzyki z botoksu co 12 tygodni.
- Odwiedzaj klinikę raz w miesiącu w celu kontroli i oceny.
- Prowadź dziennik bólu głowy, aby zapisywać częstotliwość i nasilenie migreny oraz wszelkie doświadczane skutki uboczne.
- Naukowcy porównają wyniki obu grup, aby określić, czy jedno leczenie jest lepsze pod względem skuteczności i zadowolenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę porównawczą skuteczności zastrzyków blokujących nerw nadkrętkowy i potyliczny większy w porównaniu z zastrzykami toksyny botulinowej A (botoksu) w leczeniu przewlekłej migreny. Przewlekła migrena, charakteryzująca się bólami głowy występującymi przez piętnaście lub więcej dni w miesiącu, znacząco wpływa na jakość życia i produktywność. Skuteczne strategie postępowania mają kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia pacjentów.
Projekt badania: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia:
- Grupa zastrzyków blokujących nerwy, otrzymująca zastrzyki do nerwu nadkrętkowego i potylicznego większego w połączeniu z miejscowymi środkami znieczulającymi i kortykosteroidami.
- Grupa zastrzyków z botoksu, otrzymująca standardowy protokół leczenia botoksem zalecany przy przewlekłej migrenie.
Każdy uczestnik będzie otrzymywał przypisane mu leczenie raz na 12 tygodni przez łącznie 6 miesięcy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmniejszenie liczby dni z migreną w miesiącu od wartości początkowej do końca okresu leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować zmiany w nasileniu migreny, częstość stosowania leków doraźnych, zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące bólu i niepełnosprawności związanej z migreną oraz bezpieczeństwo i tolerancję leczenia.
Procedury:
- Ocena wyjściowa będzie obejmować wywiad chorobowy, ocenę częstotliwości i ciężkości migreny oraz historię wcześniejszego leczenia.
- Wizyty kontrolne będą odbywać się co miesiąc, a dodatkowe oceny będą przeprowadzane na koniec okresu leczenia.
- Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika bólu głowy przez cały okres badania, aby odnotować występowanie, charakterystykę i rodzaj stosowanego leku w ostrych przypadkach migreny.
Znaczenie: Badanie to dostarczy cennych danych na temat skuteczności zastrzyków blokujących nerwy w porównaniu z botoksem, potencjalnie oferując alternatywne leczenie dla pacjentów, którzy nie reagują dobrze na zastrzyki z botoksu. Ponadto odkrycia mogą mieć wpływ na wytyczne praktyki klinicznej i strategie leczenia pacjentów z przewlekłą migreną.
Znaczenie: Biorąc pod uwagę obciążenie, jakie stanowi przewlekła migrena i zmienną reakcję pacjentów na istniejące terapie, kluczowe znaczenie ma zbadanie alternatywnych metod leczenia. Niniejsze badanie wychodzi naprzeciw tej potrzebie, porównując dwa różne podejścia terapeutyczne, przyczyniając się w ten sposób do spersonalizowanego leczenia migreny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Numer telefonu: +201000089595
- E-mail: ahmedawadbessar@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
El-Sharkia
-
Zagazig, El-Sharkia, Egipt, 44519
- Rekrutacyjny
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Numer telefonu: +201000089595
- E-mail: ahmedawadbessar@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat.
- Rozpoznanie przewlekłej migreny, definiowanej jako bóle głowy występujące przez 15 lub więcej dni w miesiącu przez ponad trzy miesiące, przy czym co najmniej 8 z tych dni spełnia kryteria migreny.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymogów badania.
- Brak zmian w profilaktycznych lekach na migrenę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Historia alergii lub nadwrażliwości na miejscowe środki znieczulające lub toksynę botulinową.
- Poprzednia blokada nerwu lub leczenie botoksem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Istotne współistniejące zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogą zakłócać udział w badaniu lub jego ocenę.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Przeciwwskazania do obu zabiegów zgodnie z etykietami produktów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia blokad nerwowych
Uczestnicy tej grupy otrzymają zastrzyki do nerwu nadkrętkowego i potylicznego większego, składające się z połączenia miejscowych środków znieczulających i kortykosteroidów.
Zastrzyki będą podawane raz na 12 tygodni przez łącznie 6 miesięcy.
|
Interwencja ta polega na podaniu zastrzyków blokujących nerw nadkrętkowy i potyliczny większy.
Zastrzyki składają się z mieszaniny miejscowych środków znieczulających i kortykosteroidów, których zadaniem jest zmniejszenie częstotliwości i nasilenia epizodów migreny.
Procedura będzie powtarzana co 12 tygodni przez łączny czas trwania 6 miesięcy w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu przewlekłej migreny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia toksyną botulinową A (botoksem).
Uczestnicy tej grupy otrzymają zastrzyki toksyny botulinowej A (Botox) zgodnie ze standardowym protokołem wstrzykiwań PREEMPT w leczeniu migreny przewlekłej.
Zastrzyki będą podawane raz na 12 tygodni przez łącznie 6 miesięcy.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają zastrzyki z toksyny botulinowej A zgodnie z protokołem PREEMPT dostosowanym do leczenia przewlekłej migreny.
Leczenie polega na wielokrotnych wstrzyknięciach w okolice głowy i szyi, wykonywanych co 12 tygodni przez okres 6 miesięcy.
To standardowe podejście ma na celu zmniejszenie częstotliwości migreny poprzez neuromodulację szlaków bólowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie miesięcznej liczby dni z migreną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
Podstawowym rezultatem jest zmniejszenie liczby dni z migreną w miesiącu.
Miara ta ocenia skuteczność zastrzyków blokujących nerwy w porównaniu z zastrzykami z botoksu w zmniejszaniu częstotliwości dni z migreną od wartości początkowej do końca okresu leczenia.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia migreny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
Ocena zmian w nasileniu epizodów migreny za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), ciągłej skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Miara ta pozwala ocenić, czy leczenie zmniejsza intensywność bólu migrenowego.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Częstotliwość ostrego stosowania leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
Ocena zmiany częstości stosowania leków na ostrą migrenę, dokumentacja wszelkich redukcji w wyniku leczenia.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta i jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
Wynik ten, mierzony za pomocą kwestionariusza jakości życia specyficznego dla migreny (MSQ), pozwala ocenić zmiany w jakości życia pacjenta i zadowoleniu z leczenia.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (6 miesięcy)
|
Monitorowanie i rejestrowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w celu oceny profili bezpieczeństwa blokad nerwów i interwencji botoksowych.
|
Przez cały okres studiów (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Ból głowy
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki cholinergiczne
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Toksyny botulinowe typu A
- toksyna botulinowa A
- Toksyny botulinowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MigraineNBvsBotox
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .