Effekten af nerveblok versus Botox i kronisk migrænebehandling
10. november 2024 opdateret af: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af supratrochleære og større occipitale nerveblokke med botulinumtoksin A i behandlingen af kronisk migræne
Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om nerveblokindsprøjtninger (specifikt supratrochleære og større occipitale nerve-injektioner) er lige så effektive som Botulinumtoksin A (Botox)-injektioner til behandling af kronisk migræne hos voksne.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Reducerer nerveblokindsprøjtninger antallet af månedlige migrænedage sammenlignet med baseline?
- Er der nogen forskel i hyppigheden af migræne-relaterede symptomer mellem nerveblokade og Botox-behandlingsgrupper?
- Hvilken behandling fører til højere patienttilfredshed og forbedret livskvalitet?
Deltagerne i denne undersøgelse vil:
- Modtag enten nerveblokindsprøjtninger eller Botox-indsprøjtninger hver 12. uge.
- Besøg klinikken en gang om måneden for opfølgning og vurderinger.
- Før en hovedpinedagbog for at registrere hyppigheden og sværhedsgraden af deres migræne og eventuelle bivirkninger.
- Forskere vil sammenligne resultaterne af de to grupper for at afgøre, om én behandling er overlegen med hensyn til effektivitet og patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere den komparative effektivitet af supratrochleære og større occipitale nerveblokinjektioner versus Botulinum toksin A (Botox) injektioner i behandlingen af kronisk migræne. Kronisk migræne, karakteriseret ved hovedpine femten eller flere dage om måneden, påvirker livskvaliteten og produktiviteten markant. Effektive ledelsesstrategier er afgørende for at forbedre patientresultaterne.
Studiedesign: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsarme:
- Nerveblokinjektionsgruppe, der modtager supratrochleære og større occipitale nerveinjektioner med en kombination af lokalbedøvelse og kortikosteroider.
- Botox-injektionsgruppe, der modtager den standard Botox-behandlingsprotokol, der anbefales til kronisk migræne.
Hver deltager vil modtage deres tildelte behandling en gang hver 12. uge i i alt 6 måneder.
Det primære endepunkt vil være reduktionen i antallet af migrænedage pr. måned fra baseline til slutningen af behandlingsperioden. Sekundære endepunkter vil omfatte ændringer i migrænens sværhedsgrad, hyppigheden af akut medicinbrug, patientrapporterede udfald om smerter og migrænerelateret handicap samt behandlingssikkerhed og -tolerabilitet.
Procedurer:
- Baseline-evaluering vil omfatte sygehistorie, vurdering af migrænefrekvens og sværhedsgrad og tidligere behandlingshistorie.
- Opfølgningsbesøg vil finde sted månedligt, med yderligere evalueringer i slutningen af behandlingsperioden.
- Deltagerne vil blive bedt om at føre en hovedpinedagbog gennem hele undersøgelsesperioden for at registrere migræneforekomst, karakteristika og enhver akut medicinbrug.
Betydning: Denne undersøgelse vil give værdifulde data om effektiviteten af nerveblokindsprøjtninger sammenlignet med Botox, hvilket potentielt tilbyder en alternativ behandling til patienter, der ikke reagerer godt på Botox-injektioner. Derudover kan resultater påvirke kliniske retningslinjer og patienthåndteringsstrategier for kronisk migræne.
Relevans: I betragtning af byrden af kronisk migræne og den variable patientrespons på eksisterende behandlinger, er det afgørende at udforske alternative behandlinger. Denne undersøgelse imødekommer dette behov ved at sammenligne to forskellige terapeutiske tilgange og bidrager således til personlig migrænebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Telefonnummer: +201000089595
- E-mail: ahmedawadbessar@gmail.com
Studiesteder
-
-
El-Sharkia
-
Zagazig, El-Sharkia, Egypten, 44519
- Rekruttering
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Telefonnummer: +201000089595
- E-mail: ahmedawadbessar@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år.
- Diagnose af kronisk migræne, defineret som at have hovedpine på 15 eller flere dage om måneden i mere end tre måneder, hvor mindst 8 af disse dage opfylder kriterierne for migræne.
- Evne til at give informeret samtykke og overholde studiekrav.
- Ingen ændringer i profylaktisk migrænemedicin inden for de sidste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelse eller botulinumtoksin.
- Tidligere nerveblokade eller Botox-behandling inden for de sidste 6 måneder.
- Betydelige komorbide psykiatriske eller neurologiske lidelser, der kan forstyrre studiedeltagelse eller evaluering.
- Graviditet eller amning.
- Kontraindikationer til begge behandlinger i henhold til produktetiketter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nerveblok terapi
Deltagerne i denne gruppe vil modtage supratrochleære og større occipitale nerve-injektioner bestående af en kombination af lokalbedøvelse og kortikosteroider.
Injektioner vil blive givet én gang hver 12. uge i i alt 6 måneder.
|
Denne intervention involverer administration af supratrochleære og større occipitale nerveblokinjektioner.
Injektionerne består af en blanding af lokalbedøvelsesmidler og kortikosteroider, designet til at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af migræneepisoder.
Proceduren vil blive gentaget hver 12. uge i en samlet varighed på 6 måneder for at vurdere den langsigtede effekt og sikkerhed ved behandling af kronisk migræne.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Botulinum Toxin A (Botox) terapi
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Botulinum toksin A (Botox) injektioner i henhold til standard PREEMPT injektionsprotokollen for kronisk migræne.
Injektioner vil blive givet én gang hver 12. uge i i alt 6 måneder.
|
Deltagere i denne arm vil modtage Botulinum toksin A-injektioner i henhold til PREEMPT-protokollen, der er skræddersyet til behandling af kronisk migræne.
Behandlingen involverer flere injektioner omkring hoved- og halsregionerne, administreret hver 12. uge over en 6-måneders periode.
Denne standardtilgang har til formål at reducere migrænefrekvensen gennem neuromodulering af smerteveje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af månedlige migrænedage
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder efter proceduren
|
Det primære resultat er reduktionen i antallet af migrænedage om måneden.
Denne foranstaltning vurderer effektiviteten af nerveblokindsprøjtninger versus Botox-injektioner med hensyn til at reducere hyppigheden af migrænedage fra baseline til slutningen af behandlingsperioden.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i migrænens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder efter proceduren
|
Vurdering af ændringer i sværhedsgraden af migræneepisoder ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS), en kontinuerlig skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 100 repræsenterer "værst mulig smerte".
Denne foranstaltning evaluerer, om behandlingen reducerer smerteintensiteten af migræne.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder efter proceduren
|
|
Hyppighed af akut medicinbrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder efter proceduren
|
Evaluering af ændringen i hyppigheden af brug af akut migrænemedicin, dokumentation af eventuelle reduktioner som følge af behandlingen.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder efter proceduren
|
|
Patienttilfredshed og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder efter proceduren
|
Målt ved hjælp af Migræne-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ), vurderer dette resultat ændringer i patientens livskvalitet og tilfredshed med behandlingen.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder efter proceduren
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: I hele studieperioden (6 måneder)
|
Overvågning og registrering af eventuelle uønskede hændelser forbundet med behandlingerne for at evaluere sikkerhedsprofiler for nerveblokken og Botox-interventioner.
|
I hele studieperioden (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
10. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2024
Først opslået (Anslået)
12. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerge midler
- Neuromuskulære midler
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- MigraineNBvsBotox
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På nuværende tidspunkt er der ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) med andre forskere.
Denne beslutning er baseret på overvejelser relateret til patientfortrolighed, bekymringer om databeskyttelse og fraværet af en aktuel infrastruktur til sikker datadeling.
De primære resultater af undersøgelsen vil blive publiceret i peer-reviewede tidsskrifter og præsenteret på videnskabelige konferencer, hvilket sikrer, at resultaterne er tilgængelige for det bredere forskningssamfund.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .