만성 편두통 관리에서 신경 차단과 보톡스의 효능
만성 편두통 관리에서 활차상 및 대후두 신경 차단과 보툴리눔 독소 A의 효능을 비교하는 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 성인의 만성 편두통 치료에 신경 차단 주사(구체적으로 활차상 신경 및 대후두 신경 주사)가 보툴리눔 독소 A(보톡스) 주사만큼 효과적인지 확인하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 신경 차단 주사를 맞으면 기준선에 비해 월별 편두통 일수가 감소합니까?
- 신경차단치료군과 보톡스치료군 사이에 편두통 관련 증상의 빈도에 차이가 있나요?
- 어떤 치료법이 환자 만족도를 높이고 삶의 질을 향상시키는가?
본 연구의 참가자는 다음을 수행합니다.
- 12주마다 신경차단 주사나 보톡스 주사를 맞는다.
- 후속 조치 및 평가를 위해 매달 한 번씩 클리닉을 방문하십시오.
- 편두통의 빈도와 심각도, 그리고 경험한 부작용을 기록하기 위해 두통 일기를 작성하세요.
- 연구자들은 두 그룹의 결과를 비교하여 한 치료법이 효능과 환자 만족도 측면에서 우수한지 판단할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 만성 편두통 관리에 있어 활차상 및 대후두 신경 차단 주사와 보툴리눔 독소 A(보톡스) 주사의 비교 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 한 달에 15일 이상 두통이 나타나는 만성 편두통은 삶의 질과 생산성에 심각한 영향을 미칩니다. 효과적인 관리 전략은 환자 결과를 개선하는 데 중요합니다.
연구 설계: 참가자는 두 가지 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 국소 마취제와 코르티코스테로이드를 병용하여 활차상 신경 및 대후두 신경 주사를 받는 신경 차단 주사 그룹.
- 만성 편두통에 권장되는 표준 보톡스 치료 프로토콜을 받는 보톡스 주사군.
각 참가자는 총 6개월 동안 12주마다 한 번씩 배정된 치료를 받게 됩니다.
1차 평가변수는 기준 시점부터 치료 기간이 끝날 때까지 월간 편두통 일수가 감소하는 것입니다. 2차 평가변수에는 편두통 중증도, 급성 약물 사용 빈도, 통증 및 편두통 관련 장애에 대한 환자 보고 결과, 치료 안전성 및 내약성의 변화가 포함됩니다.
절차:
- 기본 평가에는 병력, 편두통 빈도 및 심각도 평가, 이전 치료 기록이 포함됩니다.
- 후속 방문은 매달 이루어지며 치료 기간이 끝나면 추가 평가가 이루어집니다.
- 참가자는 편두통 발생, 특징 및 급성 약물 사용을 기록하기 위해 연구 기간 내내 두통 일기를 작성해야 합니다.
의의: 이 연구는 보톡스와 비교하여 신경 차단 주사의 효능에 대한 귀중한 데이터를 제공할 것이며 잠재적으로 보톡스 주사에 잘 반응하지 않는 환자에게 대체 치료법을 제공할 것입니다. 또한, 연구 결과는 만성 편두통에 대한 임상 진료 지침 및 환자 관리 전략에 영향을 미칠 수 있습니다.
관련성: 만성 편두통의 부담과 기존 치료법에 대한 다양한 환자 반응을 고려할 때 대체 치료법을 모색하는 것이 중요합니다. 이 연구는 두 가지 서로 다른 치료 접근법을 비교하여 이러한 필요성을 해결함으로써 맞춤형 편두통 관리에 기여합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- 전화번호: +201000089595
- 이메일: ahmedawadbessar@gmail.com
연구 장소
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El-Sharkia
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Zagazig, El-Sharkia, 이집트, 44519
- 모병
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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연락하다:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
- 전화번호: +201000089595
- 이메일: ahmedawadbessar@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세 성인.
- 만성 편두통 진단은 3개월 이상 한 달에 15일 이상 두통이 발생하고 그 중 최소 8일이 편두통 기준을 충족하는 경우로 정의됩니다.
- 사전 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- 지난 3개월 동안 예방적 편두통 약물에 변화가 없었습니다.
제외 기준:
- 국소마취제 또는 보툴리눔 독소에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 지난 6개월 이내에 이전에 신경 차단 또는 보톡스 치료를 받은 적이 있는 경우.
- 연구 참여 또는 평가를 방해할 수 있는 심각한 동반 정신질환 또는 신경학적 장애.
- 임신 또는 모유 수유.
- 제품 라벨에 따라 두 가지 치료 모두에 대한 금기 사항입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경차단치료
이 그룹의 참가자는 국소 마취제와 코르티코스테로이드의 조합으로 구성된 활차상 신경 및 대후두 신경 주사를 받게 됩니다.
주사는 총 6개월 동안 12주에 한 번씩 투여됩니다.
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이 개입에는 활차상 및 대후두 신경 차단 주사가 포함됩니다.
주사제는 편두통 발병의 빈도와 심각도를 줄이기 위해 고안된 국소 마취제와 코르티코스테로이드의 혼합물로 구성됩니다.
이 절차는 만성 편두통 관리의 장기적인 효능과 안전성을 평가하기 위해 총 6개월 동안 12주마다 반복될 예정입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 보툴리눔 독소 A(보톡스) 치료
이 그룹의 참가자는 만성 편두통에 대한 표준 PREEMPT 주사 프로토콜에 따라 보툴리눔 독소 A(보톡스) 주사를 받게 됩니다.
주사는 총 6개월 동안 12주에 한 번씩 투여됩니다.
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이 부문의 참가자는 만성 편두통 치료에 맞춰진 PREEMPT 프로토콜에 따라 보툴리눔 독소 A 주사를 받게 됩니다.
치료에는 6개월 동안 12주마다 머리와 목 부위에 여러 번 주사하는 것이 포함됩니다.
이 표준 접근법은 통증 경로의 신경 조절을 통해 편두통 빈도를 줄이는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월별 편두통 일수 감소
기간: 기준치, 시술 후 3개월, 6개월
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주요 결과는 한 달에 편두통 일수가 감소하는 것입니다.
이 측정법은 기준선부터 치료 기간이 끝날 때까지 편두통 발생 빈도를 줄이는 데 있어 보톡스 주사 대비 신경 차단 주사의 효과를 평가합니다.
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기준치, 시술 후 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 심각도의 변화
기간: 기준치, 시술 후 3개월, 6개월
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0에서 100까지의 연속 척도인 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 편두통 에피소드의 중증도 변화를 평가합니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
이 측정은 치료가 편두통의 통증 강도를 감소시키는지 여부를 평가합니다.
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기준치, 시술 후 3개월, 6개월
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급성 약물 사용 빈도
기간: 기준치, 시술 후 3개월, 6개월
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급성 편두통 약물 사용 빈도의 변화를 평가하고, 치료 결과로 인한 감소를 문서화합니다.
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기준치, 시술 후 3개월, 6개월
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환자 만족도 및 삶의 질
기간: 기준치, 시술 후 3개월, 6개월
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편두통 관련 삶의 질 설문지(MSQ)를 사용해 측정한 이 결과는 환자의 삶의 질과 치료 만족도의 변화를 평가합니다.
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기준치, 시술 후 3개월, 6개월
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부작용
기간: 연구기간(6개월) 내내
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신경 차단 및 보톡스 개입의 안전성 프로필을 평가하기 위해 치료와 관련된 모든 부작용을 모니터링하고 기록합니다.
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연구기간(6개월) 내내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MigraineNBvsBotox
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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