Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность блокады нервов по сравнению с ботоксом при лечении хронической мигрени

10 ноября 2024 г. обновлено: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность блокады супратрохлеарного и большого затылочного нерва с ботулиническим токсином А при лечении хронической мигрени

Цель этого клинического исследования — определить, являются ли инъекции блокады нервов (в частности, инъекции супратрохлеарного и большого затылочного нерва) столь же эффективными, как инъекции ботулотоксина А (ботокса) при лечении хронической мигрени у взрослых.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Уменьшают ли инъекции блокады нервов количество дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем?
  • Есть ли какие-либо различия в частоте симптомов, связанных с мигренью, между группами лечения нервными блоками и ботоксом?
  • Какое лечение приводит к более высокой удовлетворенности пациентов и улучшению качества жизни?

Участники этого исследования будут:

  • Делайте инъекции блокады нервов или инъекции ботокса каждые 12 недель.
  • Посещайте клинику один раз в месяц для контроля и оценки.
  • Ведите дневник головной боли, чтобы записывать частоту и тяжесть приступов мигрени, а также любые возникающие побочные эффекты.
  • Исследователи сравнит результаты двух групп, чтобы определить, превосходит ли одно лечение с точки зрения эффективности и удовлетворенности пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку сравнительной эффективности инъекций супратрохлеарного и большого затылочного нерва по сравнению с инъекциями ботулотоксина А (ботокса) при лечении хронической мигрени. Хроническая мигрень, характеризующаяся головными болями пятнадцать и более дней в месяц, существенно влияет на качество жизни и продуктивность. Эффективные стратегии управления имеют решающее значение для улучшения результатов лечения пациентов.

Дизайн исследования: Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения:

  • Группа инъекций блокады нервов, получающая инъекции супратрохлеарного и большого затылочного нерва с комбинацией местных анестетиков и кортикостероидов.
  • Группа инъекций ботокса, получающая стандартный протокол лечения ботоксом, рекомендованный при хронической мигрени.

Каждый участник будет получать назначенное ему лечение один раз каждые 12 недель в общей сложности 6 месяцев.

Первичной конечной точкой будет уменьшение количества дней мигрени в месяц от исходного уровня до конца периода лечения. Вторичные конечные точки будут включать изменения в тяжести мигрени, частоте приема неотложных лекарств, сообщаемые пациентами результаты в отношении боли и инвалидности, связанной с мигренью, а также безопасность и переносимость лечения.

Процедуры:

  • Базовая оценка будет включать в себя историю болезни, оценку частоты и тяжести мигрени, а также предыдущую историю лечения.
  • Последующие визиты будут происходить ежемесячно, с дополнительными оценками в конце периода лечения.
  • Участникам будет предложено вести дневник головных болей на протяжении всего периода исследования, чтобы записывать возникновение мигрени, ее характеристики и использование каких-либо острых лекарств.

Значение: Это исследование предоставит ценные данные об эффективности инъекций блокады нервов по сравнению с ботоксом, потенциально предлагая альтернативное лечение для пациентов, которые плохо реагируют на инъекции ботокса. Кроме того, результаты могут повлиять на рекомендации по клинической практике и стратегии ведения пациентов с хронической мигренью.

Актуальность: Учитывая бремя хронической мигрени и различную реакцию пациентов на существующие методы лечения, изучение альтернативных методов лечения имеет решающее значение. Данное исследование направлено на удовлетворение этой потребности путем сравнения двух различных терапевтических подходов, что способствует персонализированному лечению мигрени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed A Bessar, MD, PhD
  • Номер телефона: +201000089595
  • Электронная почта: ahmedawadbessar@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • El-Sharkia
      • Zagazig, El-Sharkia, Египет, 44519
        • Рекрутинг
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Ahmed A Bessar, MD, PhD
          • Номер телефона: +201000089595
          • Электронная почта: ahmedawadbessar@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Диагноз «хроническая мигрень», определяемый как наличие головных болей 15 или более дней в месяц в течение более трех месяцев, при этом по крайней мере 8 из этих дней соответствуют критериям мигрени.
  • Способность предоставить информированное согласие и соблюдать требования исследования.
  • Никаких изменений в приеме профилактических препаратов против мигрени за последние 3 месяца.

Критерии исключения:

  • Аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам или ботулиническому токсину в анамнезе.
  • Предыдущая блокада нервов или лечение ботоксом в течение последних 6 месяцев.
  • Значительные сопутствующие психиатрические или неврологические расстройства, которые могут помешать участию в исследовании или его оценке.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Противопоказания к любому лечению указаны на этикетке продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада нервов
Участники этой группы получат инъекции супратрохлеарного и большого затылочного нерва, состоящие из комбинации местных анестетиков и кортикостероидов. Инъекции будут проводиться один раз каждые 12 недель в течение 6 месяцев.
Процедура: Инъекции блокады нервов
Это вмешательство включает введение инъекций блокады супратрохлеарного и большого затылочного нерва. Инъекции состоят из смеси местных анестетиков и кортикостероидов, предназначенных для уменьшения частоты и тяжести приступов мигрени. Процедуру будут повторять каждые 12 недель общей продолжительностью 6 месяцев для оценки долгосрочной эффективности и безопасности при лечении хронической мигрени.
Другие имена:
  • Блокада супратрохлеарного и большого затылочного нерва
Активный компаратор: Терапия ботулотоксином А (ботоксом)
Участники этой группы получат инъекции ботулотоксина А (ботокса) в соответствии со стандартным протоколом инъекций PREEMPT для лечения хронической мигрени. Инъекции будут проводиться один раз каждые 12 недель в течение 6 месяцев.
Лекарство: Ботулинический токсин А
Участники этой группы получат инъекции ботулинического токсина А в соответствии с протоколом PREEMPT, специально разработанным для лечения хронической мигрени. Лечение включает в себя многократные инъекции в области головы и шеи каждые 12 недель в течение 6-месячного периода. Этот стандартный подход направлен на снижение частоты мигрени посредством нейромодуляции болевых путей.
Другие имена:
  • Ботокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение количества дней с мигренью в месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев после процедуры
Первичным результатом является уменьшение количества дней с мигренью в месяц. Этот показатель оценивает эффективность инъекций блокады нервов по сравнению с инъекциями ботокса в снижении частоты дней мигрени от исходного уровня до конца периода лечения.
Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени тяжести мигрени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев после процедуры
Оценка изменений тяжести эпизодов мигрени с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) — непрерывной шкалы от 0 до 100, где 0 соответствует «отсутствию боли», а 100 — «самой сильной боли». Этот показатель позволяет оценить, снижает ли лечение интенсивность боли при мигрени.
Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев после процедуры
Частота использования лекарств для неотложной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев после процедуры
Оценка изменения частоты применения лекарств от острой мигрени с документированием любого снижения в результате лечения.
Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев после процедуры
Удовлетворенность пациентов и качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев после процедуры
Этот результат, измеряемый с помощью опросника качества жизни, специфичного для мигрени (MSQ), оценивает изменения в качестве жизни пациента и удовлетворенности лечением.
Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев после процедуры
Побочные эффекты
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (6 месяцев)
Мониторинг и регистрация любых нежелательных явлений, связанных с лечением, для оценки профилей безопасности блокады нервов и вмешательств с использованием ботокса.
На протяжении всего периода обучения (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MigraineNBvsBotox

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться данными отдельных участников (IPD) с другими исследователями. Это решение основано на соображениях, связанных с конфиденциальностью пациентов, проблемами конфиденциальности данных и отсутствием существующей инфраструктуры для безопасного обмена данными. Основные результаты исследования будут опубликованы в рецензируемых журналах и представлены на научных конференциях, что обеспечит доступность результатов более широкому исследовательскому сообществу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться