Effekten av nerveblokk versus botox i kronisk migrenebehandling
10. november 2024 oppdatert av: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University
En randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av supratrochleære og større oksipitale nerveblokker med botulinumtoksin A i behandlingen av kronisk migrene
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om nerveblokkinjeksjoner (spesifikt supratrochleære og større occipitale nerveinjeksjoner) er like effektive som Botulinumtoksin A (Botox)-injeksjoner ved behandling av kronisk migrene hos voksne.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer nerveblokkinjeksjoner antall månedlige migrenedager sammenlignet med baseline?
- Er det noen forskjeller i hyppigheten av migrenerelaterte symptomer mellom nerveblokk- og Botox-behandlingsgruppene?
- Hvilken behandling fører til høyere pasienttilfredshet og bedre livskvalitet?
Deltakere i denne studien vil:
- Motta enten nerveblokkinjeksjoner eller Botox-injeksjoner hver 12. uke.
- Besøk klinikken en gang i måneden for oppfølging og vurderinger.
- Hold en hodepinedagbok for å registrere frekvensen og alvorlighetsgraden av migrene og eventuelle bivirkninger.
- Forskere vil sammenligne resultatene av de to gruppene for å finne ut om en behandling er overlegen når det gjelder effekt og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å vurdere den komparative effekten av supratrochleære og større oksipitale nerveblokkinjeksjoner versus Botulinumtoksin A (Botox)-injeksjoner ved behandling av kronisk migrene. Kronisk migrene, preget av hodepine femten eller flere dager i måneden, påvirker livskvaliteten og produktiviteten betydelig. Effektive ledelsesstrategier er avgjørende for å forbedre pasientresultatene.
Studiedesign: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsarmer:
- Nerveblokkinjeksjonsgruppe, som mottar supratrochleære og større occipitale nerveinjeksjoner med en kombinasjon av lokalbedøvelse og kortikosteroider.
- Botox-injeksjonsgruppe, som mottar standard Botox-behandlingsprotokoll anbefalt for kronisk migrene.
Hver deltaker vil motta sin tildelte behandling en gang hver 12. uke i totalt 6 måneder.
Det primære endepunktet vil være reduksjonen i antall migrenedager per måned fra baseline til slutten av behandlingsperioden. Sekundære endepunkter vil inkludere endringer i alvorlighetsgrad av migrene, hyppighet av akutt medisinbruk, pasientrapporterte utfall på smerte og migrenerelatert funksjonshemming, og behandlingssikkerhet og tolerabilitet.
Prosedyrer:
- Baseline-evaluering vil inkludere sykehistorie, vurdering av migrenefrekvens og alvorlighetsgrad, og tidligere behandlingshistorie.
- Oppfølgingsbesøk vil skje månedlig, med ytterligere evalueringer ved slutten av behandlingsperioden.
- Deltakerne vil bli bedt om å føre en hodepinedagbok gjennom hele studieperioden for å registrere migreneforekomst, karakteristikker og eventuell akutt medisinbruk.
Betydning: Denne studien vil gi verdifulle data om effektiviteten av nerveblokkinjeksjoner sammenlignet med Botox, og potensielt tilby en alternativ behandling for pasienter som ikke responderer godt på Botox-injeksjoner. I tillegg kan funn påvirke kliniske retningslinjer og pasientbehandlingsstrategier for kronisk migrene.
Relevans: Gitt byrden av kronisk migrene og den varierende pasientresponsen på eksisterende terapier, er det avgjørende å utforske alternative behandlinger. Denne studien adresserer dette behovet ved å sammenligne to distinkte terapeutiske tilnærminger, og dermed bidra til personlig migrenebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Telefonnummer: +201000089595
- E-post: ahmedawadbessar@gmail.com
Studiesteder
-
-
El-Sharkia
-
Zagazig, El-Sharkia, Egypt, 44519
- Rekruttering
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Telefonnummer: +201000089595
- E-post: ahmedawadbessar@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år.
- Diagnose av kronisk migrene, definert som å ha hodepine på 15 eller flere dager per måned i mer enn tre måneder, hvor minst 8 av disse dagene oppfyller kriteriene for migrene.
- Evne til å gi informert samtykke og overholde studiekrav.
- Ingen endringer i profylaktiske migrenemedisiner de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor lokalbedøvelse eller botulinumtoksin.
- Tidligere nerveblokk eller Botox-behandling innen de siste 6 månedene.
- Betydelige komorbide psykiatriske eller nevrologiske lidelser som kan forstyrre studiedeltakelse eller evaluering.
- Graviditet eller amming.
- Kontraindikasjoner for begge behandlinger i henhold til produktetiketter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nerveblokkterapi
Deltakere i denne gruppen vil motta supratrochleære og større occipitale nerve-injeksjoner bestående av en kombinasjon av lokalbedøvelse og kortikosteroider.
Injeksjoner vil bli administrert en gang hver 12. uke i totalt 6 måneder.
|
Denne intervensjonen involverer administrering av injeksjoner av supratrochleære og større oksipitale nerveblokker.
Injeksjonene består av en blanding av lokalbedøvelse og kortikosteroider, designet for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av migreneepisoder.
Prosedyren vil bli gjentatt hver 12. uke i en total varighet på 6 måneder for å vurdere den langsiktige effekten og sikkerheten ved behandling av kronisk migrene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Botulinum Toxin A (Botox) terapi
Deltakere i denne gruppen vil få Botulinumtoksin A (Botox) injeksjoner i henhold til standard PREEMPT injeksjonsprotokoll for kronisk migrene.
Injeksjoner vil bli administrert en gang hver 12. uke i totalt 6 måneder.
|
Deltakere i denne armen vil motta botulinumtoksin A-injeksjoner i henhold til PREEMPT-protokollen skreddersydd for kronisk migrenebehandling.
Behandlingen involverer flere injeksjoner rundt hode- og nakkeregionene, administrert hver 12. uke over en 6-måneders periode.
Denne standardtilnærmingen tar sikte på å redusere migrenefrekvensen gjennom nevromodulering av smerteveier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i månedlige migrenedager
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
Det primære resultatet er reduksjonen i antall migrenedager per måned.
Dette tiltaket vurderer effektiviteten av nerveblokkinjeksjoner versus Botox-injeksjoner for å redusere frekvensen av migrenedager fra baseline til slutten av behandlingsperioden.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av migrene
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
Vurdering av endringer i alvorlighetsgraden av migreneepisoder ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS), en kontinuerlig skala fra 0 til 100, der 0 representerer "ingen smerte" og 100 representerer "verst mulig smerte".
Dette tiltaket evaluerer om behandlingen reduserer smerteintensiteten ved migrene.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
|
Hyppighet av akutt medisinbruk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
Evaluering av endring i hyppigheten av akutt migrenemedisinbruk, dokumentering av eventuelle reduksjoner som følge av behandlingen.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
|
Pasienttilfredshet og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
Målt ved hjelp av Migrene-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ), vurderer dette utfallet endringer i pasientens livskvalitet og tilfredshet med behandlingen.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder etter prosedyren
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (6 måneder)
|
Overvåking og registrering av uønskede hendelser knyttet til behandlingene for å evaluere sikkerhetsprofiler for nerveblokken og Botox-intervensjoner.
|
Gjennom hele studieperioden (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
12. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Hodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerge midler
- Nevromuskulære midler
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
- Botulinum toksiner
Andre studie-ID-numre
- MigraineNBvsBotox
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På dette tidspunktet er det ingen plan om å dele individuelle deltakerdata (IPD) med andre forskere.
Denne avgjørelsen er basert på hensyn knyttet til pasientkonfidensialitet, bekymringer om personvern og fraværet av en nåværende infrastruktur for sikker datadeling.
De primære resultatene av studien vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og presentert på vitenskapelige konferanser, for å sikre at funnene er tilgjengelige for det bredere forskningsmiljøet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .