Eficacia del bloqueo nervioso frente al Botox en el tratamiento de la migraña crónica
10 de noviembre de 2024 actualizado por: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University
Un ensayo controlado aleatorio que compara la eficacia de los bloqueos del nervio supratroclear y occipital mayor con la toxina botulínica A en el tratamiento de la migraña crónica
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si las inyecciones de bloqueo nervioso (específicamente, supratroclear y inyecciones del nervio occipital mayor) son tan efectivas como las inyecciones de toxina botulínica A (Botox) en el tratamiento de la migraña crónica en adultos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Las inyecciones de bloqueo nervioso reducen el número de días mensuales con migraña en comparación con el valor inicial?
- ¿Existen diferencias en la frecuencia de los síntomas relacionados con la migraña entre los grupos de tratamiento con bloqueo nervioso y Botox?
- ¿Qué tratamiento conduce a una mayor satisfacción del paciente y una mejor calidad de vida?
Los participantes en este estudio:
- Reciba inyecciones de bloqueo nervioso o inyecciones de Botox cada 12 semanas.
- Visite la clínica una vez al mes para seguimientos y evaluaciones.
- Mantenga un diario de dolores de cabeza para registrar la frecuencia y gravedad de sus migrañas y cualquier efecto adverso experimentado.
- Los investigadores compararán los resultados de los dos grupos para determinar si un tratamiento es superior en términos de eficacia y satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar la eficacia comparativa de las inyecciones de bloqueo del nervio supratroclear y occipital mayor versus Inyecciones de toxina botulínica A (Botox) en el tratamiento de la migraña crónica. La migraña crónica, caracterizada por dolores de cabeza quince o más días al mes, afecta significativamente la calidad de vida y la productividad. Las estrategias de gestión eficaces son cruciales para mejorar los resultados de los pacientes.
Diseño del estudio: los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos de tratamiento:
- Grupo de inyecciones de bloqueo nervioso, que recibe inyecciones del nervio supratroclear y occipital mayor con una combinación de anestésicos locales y corticosteroides.
- Grupo de inyecciones de Botox, que recibió el protocolo de tratamiento estándar de Botox recomendado para la migraña crónica.
Cada participante recibirá el tratamiento asignado una vez cada 12 semanas durante un total de 6 meses.
El criterio de valoración principal será la reducción en el número de días de migraña por mes desde el inicio hasta el final del período de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluirán cambios en la gravedad de la migraña, frecuencia del uso agudo de medicamentos, resultados informados por los pacientes sobre el dolor y la discapacidad relacionada con la migraña, y la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
Procedimientos:
- La evaluación inicial incluirá el historial médico, la frecuencia y la gravedad de las migrañas, y el historial de tratamientos previos.
- Las visitas de seguimiento se realizarán mensualmente, con evaluaciones adicionales al final del período de tratamiento.
- Se pedirá a los participantes que lleven un diario de dolores de cabeza durante todo el período del estudio para registrar la aparición de migrañas, sus características y cualquier uso de medicación aguda.
Importancia: este estudio proporcionará datos valiosos sobre la eficacia de las inyecciones de bloqueo nervioso en comparación con Botox, ofreciendo potencialmente un tratamiento alternativo para pacientes que no responden bien a las inyecciones de Botox. Además, los hallazgos pueden influir en las guías de práctica clínica y las estrategias de manejo de pacientes con migraña crónica.
Relevancia: Dada la carga de la migraña crónica y la respuesta variable del paciente a las terapias existentes, explorar tratamientos alternativos es crucial. Este estudio aborda esta necesidad comparando dos enfoques terapéuticos distintos, contribuyendo así al tratamiento personalizado de la migraña.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Número de teléfono: +201000089595
- Correo electrónico: ahmedawadbessar@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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El-Sharkia
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Zagazig, El-Sharkia, Egipto, 44519
- Reclutamiento
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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Contacto:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Número de teléfono: +201000089595
- Correo electrónico: ahmedawadbessar@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años.
- Diagnóstico de migraña crónica, definida como tener dolores de cabeza 15 o más días al mes durante más de tres meses, y al menos 8 de esos días cumplen con los criterios de migraña.
- Capacidad para dar consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
- Sin cambios en los medicamentos profilácticos para la migraña en los últimos 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Historia de alergia o hipersensibilidad a anestésicos locales o toxina botulínica.
- Bloqueo nervioso previo o tratamiento con Botox en los últimos 6 meses.
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos comórbidos importantes que podrían interferir con la participación o evaluación del estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Contraindicaciones para cualquiera de los tratamientos según las etiquetas del producto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de bloqueo nervioso
Los participantes de este grupo recibirán inyecciones supratrocleares y del nervio occipital mayor que consisten en una combinación de anestésicos locales y corticosteroides.
Las inyecciones se administrarán una vez cada 12 semanas durante un total de 6 meses.
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Esta intervención implica la administración de inyecciones de bloqueo del nervio supratroclear y occipital mayor.
Las inyecciones consisten en una mezcla de anestésicos locales y corticosteroides, diseñadas para reducir la frecuencia y gravedad de los episodios de migraña.
El procedimiento se repetirá cada 12 semanas durante una duración total de 6 meses para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo en el tratamiento de la migraña crónica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia con toxina botulínica A (Botox)
Los participantes de este grupo recibirán inyecciones de toxina botulínica A (Botox) de acuerdo con el protocolo estándar de inyección PREEMPT para la migraña crónica.
Las inyecciones se administrarán una vez cada 12 semanas durante un total de 6 meses.
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Los participantes de este grupo recibirán inyecciones de toxina botulínica A según el protocolo PREEMPT diseñado para el tratamiento de la migraña crónica.
El tratamiento implica múltiples inyecciones alrededor de las regiones de la cabeza y el cuello, administradas cada 12 semanas durante un período de 6 meses.
Este enfoque estándar tiene como objetivo reducir la frecuencia de las migrañas mediante la neuromodulación de las vías del dolor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses después del procedimiento
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El resultado primario es la reducción del número de días de migraña por mes.
Esta medida evalúa la eficacia de las inyecciones de bloqueo nervioso versus las inyecciones de Botox para disminuir la frecuencia de los días de migraña desde el inicio hasta el final del período de tratamiento.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la migraña
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses después del procedimiento
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Evaluación de los cambios en la gravedad de los episodios de migraña mediante una Escala Visual Analógica (EVA), una escala continua que va de 0 a 100, donde 0 representa "sin dolor" y 100 representa "el peor dolor posible".
Esta medida evalúa si el tratamiento reduce la intensidad del dolor de las migrañas.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses después del procedimiento
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Frecuencia de uso agudo de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses después del procedimiento
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Evaluación del cambio en la frecuencia del uso de medicamentos para la migraña aguda, documentando cualquier reducción como resultado del tratamiento.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses después del procedimiento
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Satisfacción del paciente y calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses después del procedimiento
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Medido mediante el Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ), este resultado evalúa los cambios en la calidad de vida del paciente y la satisfacción con el tratamiento.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses después del procedimiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio (6 meses)
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Monitorear y registrar cualquier evento adverso asociado con los tratamientos para evaluar los perfiles de seguridad del bloqueo nervioso y las intervenciones de Botox.
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Durante todo el periodo de estudio (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes colinérgicos
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas tipo A
- abobotulinumtoxinaA
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- MigraineNBvsBotox
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
En este momento, no existe ningún plan para compartir datos de participantes individuales (IPD) con otros investigadores.
Esta decisión se basa en consideraciones relacionadas con la confidencialidad del paciente, la privacidad de los datos y la ausencia de una infraestructura actual para compartir datos de forma segura.
Los resultados principales del estudio se publicarán en revistas revisadas por pares y se presentarán en conferencias científicas, asegurando que los hallazgos sean accesibles a la comunidad investigadora en general.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .