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Wirksamkeit von Nervenblockaden im Vergleich zu Botox bei der Behandlung chronischer Migräne

10. November 2024 aktualisiert von: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von supratrochleären und großen okzipitalen Nervenblockaden mit Botulinumtoxin A bei der Behandlung chronischer Migräne

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob Nervenblockaden-Injektionen (insbesondere supratrochleäre und größere Okzipitalnerv-Injektionen) bei der Behandlung chronischer Migräne bei Erwachsenen genauso wirksam sind wie Botulinumtoxin-A-Injektionen (Botox).

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduzieren Nervenblockaden-Injektionen die Anzahl der monatlichen Migränetage im Vergleich zum Ausgangswert?
  • Gibt es Unterschiede in der Häufigkeit migränebedingter Symptome zwischen der Nervenblockade- und der Botox-Behandlungsgruppe?
  • Welche Behandlung führt zu höherer Patientenzufriedenheit und verbesserter Lebensqualität?

Die Teilnehmer dieser Studie werden:

  • Erhalten Sie alle 12 Wochen entweder Nervenblockaden-Injektionen oder Botox-Injektionen.
  • Besuchen Sie die Klinik einmal im Monat für Nachuntersuchungen und Beurteilungen.
  • Führen Sie ein Kopfschmerztagebuch, um die Häufigkeit und Schwere Ihrer Migräne sowie etwaige aufgetretene Nebenwirkungen aufzuzeichnen.
  • Die Forscher werden die Ergebnisse der beiden Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob eine Behandlung hinsichtlich Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit überlegen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die vergleichende Wirksamkeit von supratrochleären und großen okzipitalen Nervenblockaden-Injektionen im Vergleich zu Botulinumtoxin-A-Injektionen (Botox) bei der Behandlung chronischer Migräne zu bewerten. Chronische Migräne, die durch Kopfschmerzen an fünfzehn oder mehr Tagen im Monat gekennzeichnet ist, beeinträchtigt die Lebensqualität und Produktivität erheblich. Effektive Managementstrategien sind entscheidend für die Verbesserung der Patientenergebnisse.

Studiendesign: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet:

  • Gruppe mit Injektionen zur Nervenblockade, die Injektionen in den Nervus supratrochlearis und den Nervus occipitalis majus mit einer Kombination aus Lokalanästhetika und Kortikosteroiden erhält.
  • Botox-Injektionsgruppe, die das für chronische Migräne empfohlene Standard-Botox-Behandlungsprotokoll erhält.

Jeder Teilnehmer erhält über einen Zeitraum von insgesamt 6 Monaten einmal alle 12 Wochen die ihm zugewiesene Behandlung.

Der primäre Endpunkt wird die Verringerung der Anzahl der Migränetage pro Monat vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen der Schwere der Migräne, die Häufigkeit des akuten Medikamentengebrauchs, vom Patienten berichtete Ergebnisse zu Schmerzen und migränebedingten Behinderungen sowie die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung.

Verfahren:

  • Die Basisbewertung umfasst die Krankengeschichte, die Beurteilung der Migränehäufigkeit und -schwere sowie die Vorgeschichte der Behandlung.
  • Nachuntersuchungen finden monatlich statt, mit zusätzlichen Untersuchungen am Ende des Behandlungszeitraums.
  • Die Teilnehmer werden gebeten, während des gesamten Studienzeitraums ein Kopfschmerztagebuch zu führen, um das Auftreten, die Merkmale und den akuten Medikamentengebrauch der Migräne aufzuzeichnen.

Bedeutung: Diese Studie wird wertvolle Daten zur Wirksamkeit von Nervenblockaden-Injektionen im Vergleich zu Botox liefern und möglicherweise eine alternative Behandlung für Patienten bieten, die nicht gut auf Botox-Injektionen ansprechen. Darüber hinaus können die Ergebnisse die Leitlinien für die klinische Praxis und Strategien zur Patientenbehandlung bei chronischer Migräne beeinflussen.

Relevanz: Angesichts der Belastung durch chronische Migräne und der unterschiedlichen Reaktion der Patienten auf bestehende Therapien ist die Erforschung alternativer Behandlungen von entscheidender Bedeutung. Diese Studie geht auf diesen Bedarf ein, indem sie zwei unterschiedliche Therapieansätze vergleicht und so zu einer personalisierten Migränebehandlung beiträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • El-Sharkia
      • Zagazig, El-Sharkia, Ägypten, 44519
        • Rekrutierung
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Diagnose einer chronischen Migräne, definiert als Kopfschmerzen an 15 oder mehr Tagen pro Monat über mehr als drei Monate, wobei mindestens 8 dieser Tage die Kriterien für Migräne erfüllen.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Studienanforderungen.
  • Keine Veränderungen bei der Medikation zur Migräneprophylaxe in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder Botulinumtoxin.
  • Vorherige Nervenblockade oder Botox-Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Erhebliche komorbide psychiatrische oder neurologische Störungen, die die Teilnahme oder Auswertung an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kontraindikationen für beide Behandlungen gemäß Produktetiketten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nervenblockade-Therapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Injektionen in den supratrochleären und großen Hinterhauptsnerv, die aus einer Kombination aus Lokalanästhetika und Kortikosteroiden bestehen. Die Injektionen werden über einen Zeitraum von insgesamt 6 Monaten einmal alle 12 Wochen verabreicht.
Dieser Eingriff umfasst die Verabreichung von supratrochleären und großen okzipitalen Nervenblockaden-Injektionen. Die Injektionen bestehen aus einer Mischung aus Lokalanästhetika und Kortikosteroiden und sollen die Häufigkeit und Schwere von Migräneepisoden reduzieren. Der Eingriff wird alle 12 Wochen über eine Gesamtdauer von 6 Monaten wiederholt, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung chronischer Migräne zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Supratrochleäre und große okzipitale Nervenblockade
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin A (Botox)-Therapie
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Botulinumtoxin A (Botox)-Injektionen gemäß dem standardmäßigen PREEMPT-Injektionsprotokoll für chronische Migräne. Die Injektionen werden über einen Zeitraum von insgesamt 6 Monaten einmal alle 12 Wochen verabreicht.
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Botulinumtoxin-A-Injektionen gemäß dem PREEMPT-Protokoll, das auf die Behandlung chronischer Migräne zugeschnitten ist. Die Behandlung umfasst mehrere Injektionen im Kopf- und Halsbereich, die alle 12 Wochen über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht werden. Dieser Standardansatz zielt darauf ab, die Migränehäufigkeit durch Neuromodulation der Schmerzwege zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der monatlichen Migränetage
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff
Das primäre Ergebnis ist die Verringerung der Anzahl der Migränetage pro Monat. Mit dieser Messung wird die Wirksamkeit von Nervenblockade-Injektionen im Vergleich zu Botox-Injektionen bei der Verringerung der Häufigkeit von Migränetagen vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums bewertet.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Migräne
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff
Beurteilung von Veränderungen im Schweregrad von Migräneepisoden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS), einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet. Mit dieser Maßnahme wird beurteilt, ob die Behandlung die Schmerzintensität der Migräne verringert.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit des akuten Medikamentengebrauchs
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff
Auswertung der Veränderung der Häufigkeit der Einnahme von Medikamenten gegen akute Migräne unter Dokumentation etwaiger behandlungsbedingter Reduzierungen.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit und Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis wird mithilfe des Migräne-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (MSQ) gemessen und bewertet Veränderungen in der Lebensqualität und Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (6 Monate)
Überwachung und Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den Behandlungen, um die Sicherheitsprofile der Nervenblockaden und Botox-Eingriffe zu bewerten.
Während der gesamten Studienzeit (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern zu teilen. Diese Entscheidung basiert auf Überlegungen zur Patientenvertraulichkeit, Datenschutzbedenken und dem Fehlen einer aktuellen Infrastruktur für den sicheren Datenaustausch. Die primären Ergebnisse der Studie werden in von Experten begutachteten Fachzeitschriften veröffentlicht und auf wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse der breiteren Forschungsgemeinschaft zugänglich sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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