- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06684249
Wirksamkeit von Nervenblockaden im Vergleich zu Botox bei der Behandlung chronischer Migräne
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von supratrochleären und großen okzipitalen Nervenblockaden mit Botulinumtoxin A bei der Behandlung chronischer Migräne
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob Nervenblockaden-Injektionen (insbesondere supratrochleäre und größere Okzipitalnerv-Injektionen) bei der Behandlung chronischer Migräne bei Erwachsenen genauso wirksam sind wie Botulinumtoxin-A-Injektionen (Botox).
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduzieren Nervenblockaden-Injektionen die Anzahl der monatlichen Migränetage im Vergleich zum Ausgangswert?
- Gibt es Unterschiede in der Häufigkeit migränebedingter Symptome zwischen der Nervenblockade- und der Botox-Behandlungsgruppe?
- Welche Behandlung führt zu höherer Patientenzufriedenheit und verbesserter Lebensqualität?
Die Teilnehmer dieser Studie werden:
- Erhalten Sie alle 12 Wochen entweder Nervenblockaden-Injektionen oder Botox-Injektionen.
- Besuchen Sie die Klinik einmal im Monat für Nachuntersuchungen und Beurteilungen.
- Führen Sie ein Kopfschmerztagebuch, um die Häufigkeit und Schwere Ihrer Migräne sowie etwaige aufgetretene Nebenwirkungen aufzuzeichnen.
- Die Forscher werden die Ergebnisse der beiden Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob eine Behandlung hinsichtlich Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die vergleichende Wirksamkeit von supratrochleären und großen okzipitalen Nervenblockaden-Injektionen im Vergleich zu Botulinumtoxin-A-Injektionen (Botox) bei der Behandlung chronischer Migräne zu bewerten. Chronische Migräne, die durch Kopfschmerzen an fünfzehn oder mehr Tagen im Monat gekennzeichnet ist, beeinträchtigt die Lebensqualität und Produktivität erheblich. Effektive Managementstrategien sind entscheidend für die Verbesserung der Patientenergebnisse.
Studiendesign: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet:
- Gruppe mit Injektionen zur Nervenblockade, die Injektionen in den Nervus supratrochlearis und den Nervus occipitalis majus mit einer Kombination aus Lokalanästhetika und Kortikosteroiden erhält.
- Botox-Injektionsgruppe, die das für chronische Migräne empfohlene Standard-Botox-Behandlungsprotokoll erhält.
Jeder Teilnehmer erhält über einen Zeitraum von insgesamt 6 Monaten einmal alle 12 Wochen die ihm zugewiesene Behandlung.
Der primäre Endpunkt wird die Verringerung der Anzahl der Migränetage pro Monat vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen der Schwere der Migräne, die Häufigkeit des akuten Medikamentengebrauchs, vom Patienten berichtete Ergebnisse zu Schmerzen und migränebedingten Behinderungen sowie die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung.
Verfahren:
- Die Basisbewertung umfasst die Krankengeschichte, die Beurteilung der Migränehäufigkeit und -schwere sowie die Vorgeschichte der Behandlung.
- Nachuntersuchungen finden monatlich statt, mit zusätzlichen Untersuchungen am Ende des Behandlungszeitraums.
- Die Teilnehmer werden gebeten, während des gesamten Studienzeitraums ein Kopfschmerztagebuch zu führen, um das Auftreten, die Merkmale und den akuten Medikamentengebrauch der Migräne aufzuzeichnen.
Bedeutung: Diese Studie wird wertvolle Daten zur Wirksamkeit von Nervenblockaden-Injektionen im Vergleich zu Botox liefern und möglicherweise eine alternative Behandlung für Patienten bieten, die nicht gut auf Botox-Injektionen ansprechen. Darüber hinaus können die Ergebnisse die Leitlinien für die klinische Praxis und Strategien zur Patientenbehandlung bei chronischer Migräne beeinflussen.
Relevanz: Angesichts der Belastung durch chronische Migräne und der unterschiedlichen Reaktion der Patienten auf bestehende Therapien ist die Erforschung alternativer Behandlungen von entscheidender Bedeutung. Diese Studie geht auf diesen Bedarf ein, indem sie zwei unterschiedliche Therapieansätze vergleicht und so zu einer personalisierten Migränebehandlung beiträgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Telefonnummer: +201000089595
- E-Mail: ahmedawadbessar@gmail.com
Studienorte
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El-Sharkia
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Zagazig, El-Sharkia, Ägypten, 44519
- Rekrutierung
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Telefonnummer: +201000089595
- E-Mail: ahmedawadbessar@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Diagnose einer chronischen Migräne, definiert als Kopfschmerzen an 15 oder mehr Tagen pro Monat über mehr als drei Monate, wobei mindestens 8 dieser Tage die Kriterien für Migräne erfüllen.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Studienanforderungen.
- Keine Veränderungen bei der Medikation zur Migräneprophylaxe in den letzten 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder Botulinumtoxin.
- Vorherige Nervenblockade oder Botox-Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate.
- Erhebliche komorbide psychiatrische oder neurologische Störungen, die die Teilnahme oder Auswertung an der Studie beeinträchtigen könnten.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Kontraindikationen für beide Behandlungen gemäß Produktetiketten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nervenblockade-Therapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Injektionen in den supratrochleären und großen Hinterhauptsnerv, die aus einer Kombination aus Lokalanästhetika und Kortikosteroiden bestehen.
Die Injektionen werden über einen Zeitraum von insgesamt 6 Monaten einmal alle 12 Wochen verabreicht.
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Dieser Eingriff umfasst die Verabreichung von supratrochleären und großen okzipitalen Nervenblockaden-Injektionen.
Die Injektionen bestehen aus einer Mischung aus Lokalanästhetika und Kortikosteroiden und sollen die Häufigkeit und Schwere von Migräneepisoden reduzieren.
Der Eingriff wird alle 12 Wochen über eine Gesamtdauer von 6 Monaten wiederholt, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung chronischer Migräne zu beurteilen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Botulinumtoxin A (Botox)-Therapie
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Botulinumtoxin A (Botox)-Injektionen gemäß dem standardmäßigen PREEMPT-Injektionsprotokoll für chronische Migräne.
Die Injektionen werden über einen Zeitraum von insgesamt 6 Monaten einmal alle 12 Wochen verabreicht.
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Teilnehmer in diesem Arm erhalten Botulinumtoxin-A-Injektionen gemäß dem PREEMPT-Protokoll, das auf die Behandlung chronischer Migräne zugeschnitten ist.
Die Behandlung umfasst mehrere Injektionen im Kopf- und Halsbereich, die alle 12 Wochen über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht werden.
Dieser Standardansatz zielt darauf ab, die Migränehäufigkeit durch Neuromodulation der Schmerzwege zu reduzieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der monatlichen Migränetage
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff
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Das primäre Ergebnis ist die Verringerung der Anzahl der Migränetage pro Monat.
Mit dieser Messung wird die Wirksamkeit von Nervenblockade-Injektionen im Vergleich zu Botox-Injektionen bei der Verringerung der Häufigkeit von Migränetagen vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums bewertet.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schwere der Migräne
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff
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Beurteilung von Veränderungen im Schweregrad von Migräneepisoden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS), einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet.
Mit dieser Maßnahme wird beurteilt, ob die Behandlung die Schmerzintensität der Migräne verringert.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff
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Häufigkeit des akuten Medikamentengebrauchs
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff
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Auswertung der Veränderung der Häufigkeit der Einnahme von Medikamenten gegen akute Migräne unter Dokumentation etwaiger behandlungsbedingter Reduzierungen.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff
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Patientenzufriedenheit und Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff
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Dieses Ergebnis wird mithilfe des Migräne-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (MSQ) gemessen und bewertet Veränderungen in der Lebensqualität und Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (6 Monate)
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Überwachung und Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den Behandlungen, um die Sicherheitsprofile der Nervenblockaden und Botox-Eingriffe zu bewerten.
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Während der gesamten Studienzeit (6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Kopfschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Cholinerge Wirkstoffe
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Acetylcholin-Freisetzungsinhibitoren
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
- Botulinumtoxine
Andere Studien-ID-Nummern
- MigraineNBvsBotox
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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