Hermoston tehokkuus verrattuna Botoxiin kroonisen migreenin hoidossa
sunnuntai 10. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan supratrokleaarisen ja takaraivosalpauksen tehoa botuliinitoksiini A:han kroonisen migreenin hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko hermoblokki-injektiot (erityisesti supratrochleaariset ja suurempaa takaraivohermoa koskevat injektiot) yhtä tehokkaita kuin botuliinitoksiini A (Botox) -injektiot kroonisen migreenin hoidossa aikuisilla.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentävätkö hermosalpausinjektiot kuukausittaisten migreenipäivien määrää lähtötasoon verrattuna?
- Onko migreeniin liittyvien oireiden esiintymistiheydessä eroja hermokatkos- ja Botox-hoitoryhmien välillä?
- Mikä hoito parantaa potilastyytyväisyyttä ja parantaa elämänlaatua?
Tämän tutkimuksen osallistujat:
- Saat joko hermoblokki-injektion tai Botox-injektion 12 viikon välein.
- Käy klinikalla kerran kuukaudessa seurantaa ja arviointia varten.
- Pitäkää päänsärkypäiväkirjaa, jossa kirjataan migreenin esiintymistiheys ja vaikeus ja mahdolliset haittavaikutukset.
- Tutkijat vertailevat kahden ryhmän tuloksia määrittääkseen, onko yksi hoito parempi tehokkuuden ja potilastyytyväisyyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida supratrochleaaristen ja suurempaa takaraivosalpaajien injektioiden tehoa verrattuna botuliinitoksiini A (Botox) -injektioihin kroonisen migreenin hoidossa. Krooninen migreeni, jolle on ominaista päänsäryt vähintään 15 päivänä kuukaudessa, vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja tuottavuuteen. Tehokkaat hoitostrategiat ovat ratkaisevan tärkeitä potilaiden tulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen suunnittelu: Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta:
- Hermosalpausinjektioryhmä, joka saa supratrochleaarisia ja suurempia takaraivohermon injektioita paikallispuudutusaineiden ja kortikosteroidien yhdistelmällä.
- Botox-injektioryhmä, joka saa krooniseen migreeniin suositeltua tavanomaista Botox-hoitoprotokollaa.
Jokainen osallistuja saa hänelle määrätyn hoidon kerran 12 viikossa yhteensä 6 kuukauden ajan.
Ensisijainen päätetapahtuma on migreenipäivien määrän väheneminen kuukaudessa lähtötasosta hoitojakson loppuun. Toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset migreenin vaikeusasteessa, akuutin lääkityksen käyttötiheydessä, potilaiden raportoimat tulokset kipuun ja migreeniin liittyvään vammaisuuteen sekä hoidon turvallisuus ja siedettävyys.
Toimenpiteet:
- Lähtötilanteen arviointi sisältää sairaushistorian, migreenin esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioinnin sekä aiemman hoitohistorian.
- Seurantakäyntejä tehdään kuukausittain ja lisäarviointeja hoitojakson lopussa.
- Osallistujia pyydetään pitämään päänsärkypäiväkirjaa koko tutkimusjakson ajan migreenin esiintymisen, ominaisuuksien ja akuutin lääkityksen käytön kirjaamiseksi.
Merkitys: Tämä tutkimus tarjoaa arvokasta tietoa hermosalpausinjektioiden tehokkuudesta Botoxiin verrattuna ja tarjoaa mahdollisesti vaihtoehtoisen hoidon potilaille, jotka eivät reagoi hyvin Botox-injektioihin. Lisäksi löydökset voivat vaikuttaa kliinisen käytännön ohjeisiin ja kroonisen migreenin potilaan hoitostrategioihin.
Relevanssi: Ottaen huomioon kroonisen migreenin taakan ja potilaan vaihtelevan vasteen olemassa oleviin hoitoihin, vaihtoehtoisten hoitomuotojen tutkiminen on ratkaisevan tärkeää. Tämä tutkimus vastaa tähän tarpeeseen vertaamalla kahta erillistä terapeuttista lähestymistapaa, mikä edistää yksilöllistä migreenin hallintaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Puhelinnumero: +201000089595
- Sähköposti: ahmedawadbessar@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
El-Sharkia
-
Zagazig, El-Sharkia, Egypti, 44519
- Rekrytointi
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Puhelinnumero: +201000089595
- Sähköposti: ahmedawadbessar@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuiset.
- Kroonisen migreenin diagnoosi, joka määritellään päänsäryksi vähintään 15 päivänä kuukaudessa yli kolmen kuukauden ajan, ja näistä päivistä vähintään 8 täyttää migreenin kriteerit.
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- Ei muutoksia profylaktisissa migreenilääkkeissä viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai yliherkkyys paikallispuuduteille tai botuliinitoksiinille.
- Aiempi hermotukos tai Botox-hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Merkittävät samanaikaiset psykiatriset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai arviointia.
- Raskaus tai imetys.
- Vasta-aiheet kummallekin hoidolle tuoteselosteen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hermostohoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat supratrochleaarisia ja suurempia takaraivohermon injektioita, jotka koostuvat paikallispuudutusaineiden ja kortikosteroidien yhdistelmästä.
Injektiot annetaan kerran 12 viikossa yhteensä 6 kuukauden ajan.
|
Tämä interventio sisältää supratrochleaaristen ja suurempien takaraivohermon blokkausinjektioiden antamisen.
Injektiot koostuvat paikallispuudutusaineiden ja kortikosteroidien seoksesta, jotka on suunniteltu vähentämään migreenikohtausten esiintymistiheyttä ja vaikeutta.
Toimenpide toistetaan 12 viikon välein yhteensä 6 kuukauden ajan arvioidakseen pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden kroonisen migreenin hoidossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Botuliinitoksiini A (Botox) -hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat botuliinitoksiini A (Botox) -injektiot kroonisen migreenin standardin PREEMPT-injektioprotokollan mukaisesti.
Injektiot annetaan kerran 12 viikossa yhteensä 6 kuukauden ajan.
|
Tämän haaran osallistujat saavat botuliinitoksiini A -ruiskeet PREEMPT-protokollan mukaisesti, joka on räätälöity kroonisen migreenin hoitoon.
Hoito sisältää useita injektioita pään ja kaulan alueelle, jotka annetaan 12 viikon välein 6 kuukauden aikana.
Tämän standardilähestymistavan tarkoituksena on vähentää migreenin esiintymistiheyttä kipureittien neuromodulaatiolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukausittaisten migreenipäivien vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on migreenipäivien määrän väheneminen kuukaudessa.
Tämä mittaus arvioi hermoblokki-injektioiden tehokkuutta Botox-injektioihin verrattuna migreenipäivien tiheyden vähentämisessä lähtötasosta hoitojakson loppuun.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos migreenin vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Migreenikohtausten vakavuuden muutosten arviointi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka on jatkuva asteikko 0-100, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".
Tämä mitta arvioi, vähentääkö hoito migreenin kivun voimakkuutta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Akuutin lääkkeen käytön tiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvio akuutin migreenilääkityksen käyttötiheyden muutoksista, dokumentoimalla mahdolliset vähentymiset hoidon seurauksena.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Migreenikohtaisella elämänlaatukyselyllä (MSQ) mitattuna tämä tulos arvioi muutoksia potilaan elämänlaadussa ja hoitoon tyytyväisyydessä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (6 kk)
|
Hoitoihin liittyvien haittatapahtumien seuranta ja kirjaaminen hermosalpauksen ja Botox-toimenpiteiden turvallisuusprofiilien arvioimiseksi.
|
Koko opintojakson ajan (6 kk)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kolinergiset aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MigraineNBvsBotox
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) muiden tutkijoiden kanssa.
Tämä päätös perustuu potilaan luottamuksellisuuteen, tietosuojaan liittyviin näkökohtiin ja nykyisen infrastruktuurin puuttumiseen turvallisen tiedon jakamisen kannalta.
Tutkimuksen ensisijaiset tulokset julkaistaan vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä ja esitellään tieteellisissä konferensseissa, jolloin varmistetaan, että tulokset ovat laajemman tutkimusyhteisön saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .