Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nervového bloku versus botox v léčbě chronické migrény

10. listopadu 2024 aktualizováno: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost supratrochleárních blokád a blokád většího týlního nervu s botulotoxinem A při léčbě chronické migrény

Cílem této klinické studie je zjistit, zda jsou injekce nervových blokád (konkrétně injekce supratrochleárního a většího týlního nervu) stejně účinné jako injekce botulotoxinu A (Botox) při léčbě chronické migrény u dospělých.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižují injekce nervových bloků počet měsíčních dní migrény ve srovnání s výchozí hodnotou?
  • Existují nějaké rozdíly ve frekvenci příznaků souvisejících s migrénou mezi skupinami léčenými nervovým blokem a botoxem?
  • Jaká léčba vede k vyšší spokojenosti pacientů a zlepšení kvality života?

Účastníci této studie budou:

  • Dostávejte buď injekce nervových blokád nebo botoxové injekce každých 12 týdnů.
  • Navštěvujte kliniku jednou měsíčně za účelem kontroly a hodnocení.
  • Veďte si deník bolesti hlavy, abyste zaznamenali frekvenci a závažnost jejich migrén a případné nežádoucí účinky.
  • Výzkumníci budou porovnávat výsledky dvou skupin, aby určili, zda je jedna léčba lepší z hlediska účinnosti a spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit srovnávací účinnost injekcí supratrochleárních a větších blokád týlního nervu oproti injekcím botulotoxinu A (Botox) při léčbě chronické migrény. Chronická migréna, charakterizovaná bolestmi hlavy patnáct a více dní v měsíci, významně ovlivňuje kvalitu života a produktivitu. Účinné strategie řízení jsou zásadní pro zlepšení výsledků pacientů.

Design studie: Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen:

  • Skupina injekcí nervových blokád, která dostávala injekce supratrochleárního a většího okcipitálního nervu s kombinací lokálních anestetik a kortikosteroidů.
  • Skupina injekcí botoxu, která dostávala standardní protokol léčby botoxem doporučený pro chronickou migrénu.

Každý účastník obdrží přidělenou léčbu jednou za 12 týdnů po dobu celkem 6 měsíců.

Primárním cílovým parametrem bude snížení počtu dní migrény za měsíc od výchozího stavu do konce období léčby. Sekundární cílové parametry budou zahrnovat změny v závažnosti migrény, frekvenci akutního užívání léků, pacientem hlášené výsledky týkající se bolesti a invalidity související s migrénou a bezpečnost a snášenlivost léčby.

Postupy:

  • Základní hodnocení bude zahrnovat anamnézu, hodnocení frekvence a závažnosti migrény a předchozí léčbu.
  • Následné návštěvy budou probíhat měsíčně s dalšími hodnoceními na konci období léčby.
  • Účastníci budou požádáni, aby si vedli deník bolestí hlavy po celou dobu studie, aby mohli zaznamenávat výskyt migrény, charakteristiky a jakékoli akutní užívání léků.

Význam: Tato studie poskytne cenné údaje o účinnosti injekcí nervových blokád ve srovnání s Botoxem a potenciálně nabídne alternativní léčbu pro pacienty, kteří nereagují dobře na injekce Botoxu. Kromě toho mohou nálezy ovlivnit pokyny pro klinickou praxi a strategie léčby chronické migrény.

Relevance: Vzhledem k zátěži chronické migrény a různé odpovědi pacientů na stávající terapie je zásadní prozkoumat alternativní způsoby léčby. Tato studie řeší tuto potřebu srovnáním dvou odlišných terapeutických přístupů, čímž přispívá k personalizované léčbě migrény.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Sharkia
      • Zagazig, El-Sharkia, Egypt, 44519
        • Nábor
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18 až 65 let.
  • Diagnóza chronické migrény, definovaná jako bolest hlavy 15 nebo více dní v měsíci po dobu delší než tři měsíce, přičemž alespoň 8 z těchto dnů splňuje kritéria pro migrénu.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky studie.
  • Žádné změny v profylaktické léčbě migrény za poslední 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na lokální anestetika nebo botulotoxin.
  • Předchozí nervová blokáda nebo léčba botoxem během posledních 6 měsíců.
  • Významné komorbidní psychiatrické nebo neurologické poruchy, které by mohly narušovat účast ve studii nebo hodnocení.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Kontraindikace obou ošetření dle etikety produktů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nervová bloková terapie
Účastníci této skupiny dostanou injekce supratrochleárního a většího okcipitálního nervu skládající se z kombinace lokálních anestetik a kortikosteroidů. Injekce budou podávány jednou za 12 týdnů po dobu celkem 6 měsíců.
Postup: Injekce nervového bloku
Tato intervence zahrnuje podávání supratrochleárních injekcí a injekcí blokády většího okcipitálního nervu. Injekce se skládají ze směsi lokálních anestetik a kortikosteroidů, určených ke snížení frekvence a závažnosti epizod migrény. Postup se bude opakovat každých 12 týdnů po celkovou dobu 6 měsíců, aby se posoudila dlouhodobá účinnost a bezpečnost při zvládání chronické migrény.
Ostatní jména:
  • Supratrochleární a větší blok týlního nervu
Aktivní komparátor: Botulotoxin A (Botox) terapie
Účastníci této skupiny dostanou injekce botulotoxinu A (Botox) podle standardního injekčního protokolu PREEMPT pro chronickou migrénu. Injekce budou podávány jednou za 12 týdnů po dobu celkem 6 měsíců.
Lék: Botulotoxin A
Účastníci v tomto rameni dostanou injekce botulotoxinu A podle protokolu PREEMPT přizpůsobeného pro léčbu chronické migrény. Léčba zahrnuje několik injekcí do oblasti hlavy a krku, podávaných každých 12 týdnů po dobu 6 měsíců. Tento standardní přístup má za cíl snížit frekvenci migrén pomocí neuromodulace cest bolesti.
Ostatní jména:
  • Botox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu měsíčních dní migrény
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců po zákroku
Primárním výsledkem je snížení počtu dní migrény za měsíc. Toto měření hodnotí účinnost injekcí nervových blokád oproti injekcím botoxu při snižování frekvence dnů migrény od výchozí hodnoty do konce období léčby.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti migrény
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců po zákroku
Hodnocení změn v závažnosti epizod migrény pomocí vizuální analogové škály (VAS), kontinuální škály v rozsahu od 0 do 100, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 100 představuje „nejhorší možnou bolest“. Toto opatření hodnotí, zda léčba snižuje intenzitu bolesti u migrény.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců po zákroku
Frekvence akutního užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců po zákroku
Vyhodnocení změny frekvence užívání léků na akutní migrénu, dokumentující případné snížení v důsledku léčby.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců po zákroku
Spokojenost pacientů a kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců po zákroku
Tento výsledek měřený pomocí dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ) hodnotí změny v pacientově kvalitě života a spokojenosti s léčbou.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců po zákroku
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po celou dobu studia (6 měsíců)
Monitorování a zaznamenávání jakýchkoli nežádoucích příhod spojených s léčbou za účelem vyhodnocení bezpečnostních profilů nervové blokády a botoxových intervencí.
Po celou dobu studia (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MigraineNBvsBotox

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) s ostatními výzkumníky. Toto rozhodnutí je založeno na úvahách týkajících se důvěrnosti pacientů, obav o soukromí dat a absence současné infrastruktury pro bezpečné sdílení dat. Primární výsledky studie budou publikovány v recenzovaných časopisech a prezentovány na vědeckých konferencích, což zajistí, že výsledky budou přístupné širší výzkumné komunitě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit