- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06684249
Werkzaamheid van zenuwblokkade versus Botox bij de behandeling van chronische migraine
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van supratrochleaire en grotere occipitale zenuwblokkades wordt vergeleken met botulinetoxine A bij de behandeling van chronische migraine
Het doel van dit klinische onderzoek is om te bepalen of injecties met zenuwblokkades (in het bijzonder injecties met supratrochleaire en grotere occipitale zenuwen) even effectief zijn als injecties met Botulinetoxine A (Botox) bij de behandeling van chronische migraine bij volwassenen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verminderen zenuwblokkade-injecties het aantal maandelijkse migrainedagen in vergelijking met de uitgangswaarde?
- Zijn er verschillen in de frequentie van migrainegerelateerde symptomen tussen de zenuwblokkade- en Botox-behandelingsgroepen?
- Welke behandeling leidt tot een hogere patiënttevredenheid en een betere kwaliteit van leven?
Deelnemers aan dit onderzoek zullen:
- Ontvang elke 12 weken zenuwblokkade-injecties of Botox-injecties.
- Bezoek de kliniek één keer per maand voor follow-ups en beoordelingen.
- Houd een hoofdpijndagboek bij om de frequentie en ernst van hun migraine en eventuele ondervonden bijwerkingen vast te leggen.
- Onderzoekers zullen de resultaten van de twee groepen vergelijken om te bepalen of één behandeling superieur is in termen van werkzaamheid en patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de vergelijkende werkzaamheid van supratrochleaire en grotere occipitale zenuwblokkade-injecties versus Botulinetoxine A (Botox)-injecties bij de behandeling van chronische migraine te beoordelen. Chronische migraine, gekenmerkt door hoofdpijn op vijftien of meer dagen per maand, heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven en de productiviteit. Effectieve managementstrategieën zijn cruciaal voor het verbeteren van de patiëntresultaten.
Studieopzet: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen:
- Zenuwblokkade-injecties groep, die supratrochleaire en grotere occipitale zenuwinjecties krijgen met een combinatie van lokale anesthetica en corticosteroïden.
- Botox-injectiesgroep, die het standaard Botox-behandelingsprotocol ontvangt dat wordt aanbevolen voor chronische migraine.
Elke deelnemer krijgt eens per 12 weken de toegewezen behandeling, in totaal 6 maanden.
Het primaire eindpunt is de vermindering van het aantal migrainedagen per maand vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode. Secundaire eindpunten zijn onder meer veranderingen in de ernst van migraine, de frequentie van acuut medicatiegebruik, door de patiënt gerapporteerde resultaten op het gebied van pijn en migraine-gerelateerde invaliditeit, en de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling.
Procedures:
- De baseline-evaluatie omvat de medische geschiedenis, de beoordeling van de migrainefrequentie en de ernst, en de eerdere behandelingsgeschiedenis.
- Vervolgbezoeken zullen maandelijks plaatsvinden, met aanvullende evaluaties aan het einde van de behandelingsperiode.
- Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de gehele onderzoeksperiode een hoofdpijndagboek bij te houden om het optreden van migraine, de kenmerken en elk acuut medicatiegebruik vast te leggen.
Betekenis: Deze studie zal waardevolle gegevens opleveren over de werkzaamheid van zenuwblokkade-injecties in vergelijking met Botox, en biedt mogelijk een alternatieve behandeling voor patiënten die niet goed reageren op Botox-injecties. Bovendien kunnen bevindingen van invloed zijn op de klinische praktijkrichtlijnen en patiëntmanagementstrategieën voor chronische migraine.
Relevantie: Gezien de last van chronische migraine en de wisselende respons van patiënten op bestaande therapieën is het onderzoeken van alternatieve behandelingen van cruciaal belang. Deze studie komt tegemoet aan deze behoefte door twee verschillende therapeutische benaderingen te vergelijken en zo bij te dragen aan een gepersonaliseerd migrainemanagement.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Telefoonnummer: +201000089595
- E-mail: ahmedawadbessar@gmail.com
Studie Locaties
-
-
El-Sharkia
-
Zagazig, El-Sharkia, Egypte, 44519
- Werving
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Contact:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Telefoonnummer: +201000089595
- E-mail: ahmedawadbessar@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 65 jaar.
- Diagnose van chronische migraine, gedefinieerd als het hebben van hoofdpijn op 15 of meer dagen per maand gedurende meer dan drie maanden, waarbij ten minste 8 van die dagen voldoen aan de criteria voor migraine.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de onderzoeksvereisten.
- Geen veranderingen in de profylactische migrainemedicatie in de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica of Botulinetoxine.
- Eerdere behandeling met zenuwblokkade of Botox in de afgelopen 6 maanden.
- Significante comorbide psychiatrische of neurologische stoornissen die de deelname aan het onderzoek of de evaluatie ervan zouden kunnen verstoren.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Contra-indicaties voor beide behandelingen volgens de productlabels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zenuwblokkeringstherapie
Deelnemers in deze groep krijgen supratrochleaire en grotere occipitale zenuwinjecties, bestaande uit een combinatie van lokale anesthetica en corticosteroïden.
Injecties worden eenmaal per 12 weken toegediend gedurende een totaal van 6 maanden.
|
Deze interventie omvat de toediening van supratrochleaire en grotere occipitale zenuwblokkade-injecties.
De injecties bestaan uit een mengsel van lokale anesthetica en corticosteroïden, bedoeld om de frequentie en ernst van migraine-episodes te verminderen.
De procedure zal elke 12 weken worden herhaald gedurende een totale duur van 6 maanden om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn bij de behandeling van chronische migraine te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Botulinetoxine A (Botox)-therapie
Deelnemers in deze groep krijgen Botulinetoxine A (Botox)-injecties volgens het standaard PREEMPT-injectieprotocol voor chronische migraine.
Injecties worden eenmaal per 12 weken toegediend gedurende een totaal van 6 maanden.
|
Deelnemers aan deze arm zullen Botulinetoxine A-injecties krijgen volgens het PREEMPT-protocol, afgestemd op de behandeling van chronische migraine.
De behandeling omvat meerdere injecties rond het hoofd- en nekgebied, die elke 12 weken gedurende een periode van 6 maanden worden toegediend.
Deze standaardbenadering heeft tot doel de frequentie van migraine te verminderen door middel van neuromodulatie van pijnpaden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het aantal maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden na de procedure
|
Het primaire resultaat is de vermindering van het aantal migrainedagen per maand.
Deze maatstaf beoordeelt de effectiviteit van zenuwblokkade-injecties versus Botox-injecties bij het verminderen van de frequentie van migrainedagen vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van migraine
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden na de procedure
|
Beoordeling van veranderingen in de ernst van migraine-episodes met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), een continue schaal variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "ergst mogelijke pijn".
Deze maatregel evalueert of de behandeling de pijnintensiteit van migraine vermindert.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden na de procedure
|
|
Frequentie van acuut medicatiegebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden na de procedure
|
Evaluatie van de verandering in de frequentie van het gebruik van acute migrainemedicijnen, waarbij eventuele verminderingen als gevolg van de behandeling worden gedocumenteerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden na de procedure
|
|
Patiënttevredenheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden na de procedure
|
Gemeten met behulp van de Migraine-Specifieke Kwaliteit van Leven Vragenlijst (MSQ), beoordeelt deze uitkomst veranderingen in de kwaliteit van leven van de patiënt en de tevredenheid met de behandeling.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden na de procedure
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (6 maanden)
|
Het monitoren en registreren van eventuele bijwerkingen die verband houden met de behandelingen om de veiligheidsprofielen van de zenuwblokkade en Botox-interventies te evalueren.
|
Gedurende de gehele studieperiode (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Hoofdpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Cholinerge middelen
- Neuromusculaire middelen
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Botulinetoxinen, type A
- abobotulinumtoxineA
- Botulinetoxinen
Andere studie-ID-nummers
- MigraineNBvsBotox
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .