Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van zenuwblokkade versus Botox bij de behandeling van chronische migraine

10 november 2024 bijgewerkt door: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van supratrochleaire en grotere occipitale zenuwblokkades wordt vergeleken met botulinetoxine A bij de behandeling van chronische migraine

Het doel van dit klinische onderzoek is om te bepalen of injecties met zenuwblokkades (in het bijzonder injecties met supratrochleaire en grotere occipitale zenuwen) even effectief zijn als injecties met Botulinetoxine A (Botox) bij de behandeling van chronische migraine bij volwassenen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verminderen zenuwblokkade-injecties het aantal maandelijkse migrainedagen in vergelijking met de uitgangswaarde?
  • Zijn er verschillen in de frequentie van migrainegerelateerde symptomen tussen de zenuwblokkade- en Botox-behandelingsgroepen?
  • Welke behandeling leidt tot een hogere patiënttevredenheid en een betere kwaliteit van leven?

Deelnemers aan dit onderzoek zullen:

  • Ontvang elke 12 weken zenuwblokkade-injecties of Botox-injecties.
  • Bezoek de kliniek één keer per maand voor follow-ups en beoordelingen.
  • Houd een hoofdpijndagboek bij om de frequentie en ernst van hun migraine en eventuele ondervonden bijwerkingen vast te leggen.
  • Onderzoekers zullen de resultaten van de twee groepen vergelijken om te bepalen of één behandeling superieur is in termen van werkzaamheid en patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de vergelijkende werkzaamheid van supratrochleaire en grotere occipitale zenuwblokkade-injecties versus Botulinetoxine A (Botox)-injecties bij de behandeling van chronische migraine te beoordelen. Chronische migraine, gekenmerkt door hoofdpijn op vijftien of meer dagen per maand, heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven en de productiviteit. Effectieve managementstrategieën zijn cruciaal voor het verbeteren van de patiëntresultaten.

Studieopzet: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen:

  • Zenuwblokkade-injecties groep, die supratrochleaire en grotere occipitale zenuwinjecties krijgen met een combinatie van lokale anesthetica en corticosteroïden.
  • Botox-injectiesgroep, die het standaard Botox-behandelingsprotocol ontvangt dat wordt aanbevolen voor chronische migraine.

Elke deelnemer krijgt eens per 12 weken de toegewezen behandeling, in totaal 6 maanden.

Het primaire eindpunt is de vermindering van het aantal migrainedagen per maand vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode. Secundaire eindpunten zijn onder meer veranderingen in de ernst van migraine, de frequentie van acuut medicatiegebruik, door de patiënt gerapporteerde resultaten op het gebied van pijn en migraine-gerelateerde invaliditeit, en de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling.

Procedures:

  • De baseline-evaluatie omvat de medische geschiedenis, de beoordeling van de migrainefrequentie en de ernst, en de eerdere behandelingsgeschiedenis.
  • Vervolgbezoeken zullen maandelijks plaatsvinden, met aanvullende evaluaties aan het einde van de behandelingsperiode.
  • Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de gehele onderzoeksperiode een hoofdpijndagboek bij te houden om het optreden van migraine, de kenmerken en elk acuut medicatiegebruik vast te leggen.

Betekenis: Deze studie zal waardevolle gegevens opleveren over de werkzaamheid van zenuwblokkade-injecties in vergelijking met Botox, en biedt mogelijk een alternatieve behandeling voor patiënten die niet goed reageren op Botox-injecties. Bovendien kunnen bevindingen van invloed zijn op de klinische praktijkrichtlijnen en patiëntmanagementstrategieën voor chronische migraine.

Relevantie: Gezien de last van chronische migraine en de wisselende respons van patiënten op bestaande therapieën is het onderzoeken van alternatieve behandelingen van cruciaal belang. Deze studie komt tegemoet aan deze behoefte door twee verschillende therapeutische benaderingen te vergelijken en zo bij te dragen aan een gepersonaliseerd migrainemanagement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • El-Sharkia
      • Zagazig, El-Sharkia, Egypte, 44519
        • Werving
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 65 jaar.
  • Diagnose van chronische migraine, gedefinieerd als het hebben van hoofdpijn op 15 of meer dagen per maand gedurende meer dan drie maanden, waarbij ten minste 8 van die dagen voldoen aan de criteria voor migraine.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de onderzoeksvereisten.
  • Geen veranderingen in de profylactische migrainemedicatie in de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica of Botulinetoxine.
  • Eerdere behandeling met zenuwblokkade of Botox in de afgelopen 6 maanden.
  • Significante comorbide psychiatrische of neurologische stoornissen die de deelname aan het onderzoek of de evaluatie ervan zouden kunnen verstoren.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Contra-indicaties voor beide behandelingen volgens de productlabels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zenuwblokkeringstherapie
Deelnemers in deze groep krijgen supratrochleaire en grotere occipitale zenuwinjecties, bestaande uit een combinatie van lokale anesthetica en corticosteroïden. Injecties worden eenmaal per 12 weken toegediend gedurende een totaal van 6 maanden.
Deze interventie omvat de toediening van supratrochleaire en grotere occipitale zenuwblokkade-injecties. De injecties bestaan ​​uit een mengsel van lokale anesthetica en corticosteroïden, bedoeld om de frequentie en ernst van migraine-episodes te verminderen. De procedure zal elke 12 weken worden herhaald gedurende een totale duur van 6 maanden om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn bij de behandeling van chronische migraine te beoordelen.
Andere namen:
  • Supratrochleaire en grotere occipitale zenuwblokkade
Actieve vergelijker: Botulinetoxine A (Botox)-therapie
Deelnemers in deze groep krijgen Botulinetoxine A (Botox)-injecties volgens het standaard PREEMPT-injectieprotocol voor chronische migraine. Injecties worden eenmaal per 12 weken toegediend gedurende een totaal van 6 maanden.
Deelnemers aan deze arm zullen Botulinetoxine A-injecties krijgen volgens het PREEMPT-protocol, afgestemd op de behandeling van chronische migraine. De behandeling omvat meerdere injecties rond het hoofd- en nekgebied, die elke 12 weken gedurende een periode van 6 maanden worden toegediend. Deze standaardbenadering heeft tot doel de frequentie van migraine te verminderen door middel van neuromodulatie van pijnpaden.
Andere namen:
  • Botox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het aantal maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden na de procedure
Het primaire resultaat is de vermindering van het aantal migrainedagen per maand. Deze maatstaf beoordeelt de effectiviteit van zenuwblokkade-injecties versus Botox-injecties bij het verminderen van de frequentie van migrainedagen vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van migraine
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden na de procedure
Beoordeling van veranderingen in de ernst van migraine-episodes met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), een continue schaal variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "ergst mogelijke pijn". Deze maatregel evalueert of de behandeling de pijnintensiteit van migraine vermindert.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden na de procedure
Frequentie van acuut medicatiegebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden na de procedure
Evaluatie van de verandering in de frequentie van het gebruik van acute migrainemedicijnen, waarbij eventuele verminderingen als gevolg van de behandeling worden gedocumenteerd.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden na de procedure
Patiënttevredenheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden na de procedure
Gemeten met behulp van de Migraine-Specifieke Kwaliteit van Leven Vragenlijst (MSQ), beoordeelt deze uitkomst veranderingen in de kwaliteit van leven van de patiënt en de tevredenheid met de behandeling.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden na de procedure
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (6 maanden)
Het monitoren en registreren van eventuele bijwerkingen die verband houden met de behandelingen om de veiligheidsprofielen van de zenuwblokkade en Botox-interventies te evalueren.
Gedurende de gehele studieperiode (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is er geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen met andere onderzoekers. Deze beslissing is gebaseerd op overwegingen die verband houden met de vertrouwelijkheid van patiënten, zorgen over gegevensprivacy en het ontbreken van een huidige infrastructuur voor het veilig delen van gegevens. De primaire resultaten van het onderzoek zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften en gepresenteerd op wetenschappelijke conferenties, zodat de bevindingen toegankelijk zijn voor de bredere onderzoeksgemeenschap.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren