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Efficacia del blocco nervoso rispetto al Botox nella gestione dell'emicrania cronica

10 novembre 2024 aggiornato da: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia dei blocchi del nervo sopratrocleare e occipitale maggiore con la tossina botulinica A nella gestione dell'emicrania cronica

L’obiettivo di questo studio clinico è determinare se le iniezioni di blocco nervoso (in particolare, iniezioni di nervo sopratrocleare e occipitale maggiore) sono efficaci quanto le iniezioni di tossina botulinica A (Botox) nel trattamento dell’emicrania cronica negli adulti.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Le iniezioni di blocchi nervosi riducono il numero di giorni mensili di emicrania rispetto al basale?
  • Ci sono differenze nella frequenza dei sintomi correlati all’emicrania tra i gruppi di trattamento con blocco nervoso e Botox?
  • Quale trattamento porta ad una maggiore soddisfazione del paziente e ad una migliore qualità della vita?

I partecipanti a questo studio:

  • Ricevi iniezioni di blocco nervoso o iniezioni di Botox ogni 12 settimane.
  • Visitare la clinica una volta al mese per follow-up e valutazioni.
  • Mantenere un diario del mal di testa per registrare la frequenza e la gravità delle emicranie e gli eventuali effetti avversi riscontrati.
  • I ricercatori confronteranno i risultati dei due gruppi per determinare se un trattamento è superiore in termini di efficacia e soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato mira a valutare l’efficacia comparativa delle iniezioni di blocco del nervo sopratrocleare e occipitale maggiore rispetto alle iniezioni di tossina botulinica A (Botox) nella gestione dell’emicrania cronica. L’emicrania cronica, caratterizzata da mal di testa per quindici o più giorni al mese, ha un impatto significativo sulla qualità della vita e sulla produttività. Strategie di gestione efficaci sono fondamentali per migliorare i risultati dei pazienti.

Disegno dello studio: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento:

  • Gruppo di iniezioni di blocco nervoso, che riceveva iniezioni di nervo sopratrocleare e occipitale maggiore con una combinazione di anestetici locali e corticosteroidi.
  • Gruppo di iniezioni di Botox, che riceve il protocollo di trattamento standard di Botox raccomandato per l'emicrania cronica.

Ciascun partecipante riceverà il trattamento assegnato una volta ogni 12 settimane per un totale di 6 mesi.

L'endpoint primario sarà la riduzione del numero di giorni di emicrania al mese dal basale alla fine del periodo di trattamento. Gli endpoint secondari includeranno cambiamenti nella gravità dell'emicrania, nella frequenza dell'uso acuto di farmaci, negli esiti riferiti dai pazienti sul dolore e sulla disabilità correlata all'emicrania, nonché sulla sicurezza e tollerabilità del trattamento.

Procedure:

  • La valutazione di base includerà l'anamnesi, la valutazione della frequenza e della gravità dell'emicrania e la storia del trattamento precedente.
  • Le visite di follow-up verranno effettuate mensilmente, con valutazioni aggiuntive alla fine del periodo di trattamento.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere un diario del mal di testa durante tutto il periodo di studio per registrare l'insorgenza, le caratteristiche e l'eventuale uso acuto di farmaci.

Significato: questo studio fornirà dati preziosi sull'efficacia delle iniezioni di blocco nervoso rispetto a Botox, offrendo potenzialmente un trattamento alternativo per i pazienti che non rispondono bene alle iniezioni di Botox. Inoltre, i risultati possono influenzare le linee guida della pratica clinica e le strategie di gestione del paziente per l’emicrania cronica.

Rilevanza: dato il peso dell’emicrania cronica e la risposta variabile dei pazienti alle terapie esistenti, esplorare trattamenti alternativi è fondamentale. Questo studio affronta questa esigenza confrontando due distinti approcci terapeutici, contribuendo così alla gestione personalizzata dell’emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Sharkia
      • Zagazig, El-Sharkia, Egitto, 44519
        • Reclutamento
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 65 anni.
  • Diagnosi di emicrania cronica, definita come mal di testa per 15 o più giorni al mese per più di tre mesi, con almeno 8 di quei giorni che soddisfano i criteri per l'emicrania.
  • Capacità di fornire il consenso informato e rispettare i requisiti dello studio.
  • Nessun cambiamento nei farmaci profilattici per l’emicrania negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia o ipersensibilità agli anestetici locali o alla tossina botulinica.
  • Precedente blocco nervoso o trattamento con Botox negli ultimi 6 mesi.
  • Disturbi psichiatrici o neurologici in comorbidità significativa che potrebbero interferire con la partecipazione o la valutazione dello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Controindicazioni ad entrambi i trattamenti come da etichette del prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del blocco nervoso
I partecipanti a questo gruppo riceveranno iniezioni del nervo sopratrocleare e occipitale maggiore costituite da una combinazione di anestetici locali e corticosteroidi. Le iniezioni verranno somministrate una volta ogni 12 settimane per un totale di 6 mesi.
Procedura: Iniezioni di blocchi nervosi
Questo intervento prevede la somministrazione di iniezioni di blocco del nervo sopratrocleare e occipitale maggiore. Le iniezioni consistono in una miscela di anestetici locali e corticosteroidi, progettate per ridurre la frequenza e la gravità degli episodi di emicrania. La procedura verrà ripetuta ogni 12 settimane per una durata totale di 6 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine nella gestione dell'emicrania cronica.
Altri nomi:
  • Blocco del nervo sopratrocleare e occipitale maggiore
Comparatore attivo: Terapia con tossina botulinica A (Botox).
I partecipanti a questo gruppo riceveranno iniezioni di tossina botulinica A (Botox) secondo il protocollo di iniezione PREEMPT standard per l'emicrania cronica. Le iniezioni verranno somministrate una volta ogni 12 settimane per un totale di 6 mesi.
Droga: Tossina botulinica A
I partecipanti a questo braccio riceveranno iniezioni di tossina botulinica A secondo il protocollo PREEMPT su misura per il trattamento dell'emicrania cronica. Il trattamento prevede iniezioni multiple intorno alle regioni della testa e del collo, somministrate ogni 12 settimane per un periodo di 6 mesi. Questo approccio standard mira a ridurre la frequenza dell’emicrania attraverso la neuromodulazione delle vie del dolore.
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi dopo la procedura
L’esito primario è la riduzione del numero di giorni di emicrania al mese. Questa misura valuta l’efficacia delle iniezioni di blocco nervoso rispetto alle iniezioni di Botox nel ridurre la frequenza dei giorni di emicrania dal basale alla fine del periodo di trattamento.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità dell'emicrania
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi dopo la procedura
Valutazione dei cambiamenti nella gravità degli episodi di emicrania utilizzando una scala analogica visiva (VAS), una scala continua che va da 0 a 100, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 100 rappresenta "il peggior dolore possibile". Questa misura valuta se il trattamento riduce l’intensità del dolore dell’emicrania.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi dopo la procedura
Frequenza dell'uso acuto di farmaci
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi dopo la procedura
Valutazione della variazione della frequenza di utilizzo di farmaci per l'emicrania acuta, documentando eventuali riduzioni a seguito del trattamento.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi dopo la procedura
Soddisfazione del paziente e qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi dopo la procedura
Misurato utilizzando il questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania (MSQ), questo risultato valuta i cambiamenti nella qualità della vita del paziente e la soddisfazione per il trattamento.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi dopo la procedura
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (6 mesi)
Monitoraggio e registrazione di eventuali eventi avversi associati ai trattamenti per valutare i profili di sicurezza del blocco nervoso e degli interventi di Botox.
Durante tutto il periodo di studio (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MigraineNBvsBotox

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) con altri ricercatori. Questa decisione si basa su considerazioni relative alla riservatezza del paziente, alle preoccupazioni sulla privacy dei dati e all’assenza di un’attuale infrastruttura per la condivisione sicura dei dati. I risultati principali dello studio saranno pubblicati su riviste sottoposte a revisione paritaria e presentati in occasione di conferenze scientifiche, garantendo che i risultati siano accessibili a una più ampia comunità di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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