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Eficácia do bloqueio nervoso versus botox no tratamento da enxaqueca crônica

10 de novembro de 2024 atualizado por: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University

Um ensaio clínico randomizado que compara a eficácia dos bloqueios dos nervos supratroclear e occipital maior com a toxina botulínica A no tratamento da enxaqueca crônica

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se as injeções de bloqueio de nervo (especificamente, injeções do nervo supratroclear e occipital maior) são tão eficazes quanto as injeções de toxina botulínica A (Botox) no tratamento da enxaqueca crônica em adultos.

As principais questões que pretende responder são:

  • As injeções de bloqueio nervoso reduzem o número de dias mensais de enxaqueca em comparação com o valor basal?
  • Há alguma diferença na frequência dos sintomas relacionados à enxaqueca entre os grupos de bloqueio nervoso e de tratamento com Botox?
  • Qual tratamento leva a maior satisfação do paciente e melhora na qualidade de vida?

Os participantes deste estudo irão:

  • Receba injeções de bloqueio nervoso ou injeções de Botox a cada 12 semanas.
  • Visite a clínica uma vez por mês para acompanhamentos e avaliações.
  • Mantenha um diário de dor de cabeça para registrar a frequência e gravidade de suas enxaquecas e quaisquer efeitos adversos experimentados.
  • Os pesquisadores compararão os resultados dos dois grupos para determinar se um tratamento é superior em termos de eficácia e satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia comparativa das injeções de bloqueio do nervo supratroclear e occipital maior versus injeções de toxina botulínica A (Botox) no tratamento da enxaqueca crônica. A enxaqueca crônica, caracterizada por dores de cabeça durante quinze ou mais dias por mês, afeta significativamente a qualidade de vida e a produtividade. Estratégias de gestão eficazes são cruciais para melhorar os resultados dos pacientes.

Desenho do estudo: Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois braços de tratamento:

  • Grupo de injeções de bloqueio nervoso, recebendo injeções nos nervos supratroclear e occipital maior com uma combinação de anestésicos locais e corticosteróides.
  • Grupo de injeções de Botox, recebendo o protocolo padrão de tratamento de Botox recomendado para enxaqueca crônica.

Cada participante receberá o tratamento atribuído uma vez a cada 12 semanas por um total de 6 meses.

O endpoint primário será a redução no número de dias de enxaqueca por mês desde o início até o final do período de tratamento. Os endpoints secundários incluirão mudanças na gravidade da enxaqueca, frequência de uso agudo de medicação, resultados relatados pelo paciente sobre dor e incapacidade relacionada à enxaqueca e segurança e tolerabilidade do tratamento.

Procedimentos:

  • A avaliação inicial incluirá histórico médico, avaliação da frequência e gravidade da enxaqueca e histórico de tratamento anterior.
  • As visitas de acompanhamento ocorrerão mensalmente, com avaliações adicionais ao final do período de tratamento.
  • Os participantes serão solicitados a manter um diário de dor de cabeça durante todo o período do estudo para registrar a ocorrência de enxaqueca, características e qualquer uso agudo de medicação.

Significância: Este estudo fornecerá dados valiosos sobre a eficácia das injeções de bloqueio nervoso em comparação com o Botox, oferecendo potencialmente um tratamento alternativo para pacientes que não respondem bem às injeções de Botox. Além disso, os resultados podem influenciar as diretrizes de prática clínica e as estratégias de manejo de pacientes com enxaqueca crônica.

Relevância: Dada a carga da enxaqueca crónica e a resposta variável dos pacientes às terapias existentes, é crucial explorar tratamentos alternativos. Este estudo aborda esta necessidade comparando duas abordagens terapêuticas distintas, contribuindo assim para o manejo personalizado da enxaqueca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Sharkia
      • Zagazig, El-Sharkia, Egito, 44519
        • Recrutamento
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos de 18 a 65 anos.
  • Diagnóstico de enxaqueca crônica, definida como dor de cabeça em 15 ou mais dias por mês durante mais de três meses, com pelo menos 8 desses dias atendendo aos critérios para enxaqueca.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
  • Nenhuma mudança nos medicamentos profiláticos para enxaqueca nos últimos 3 meses.

Critérios de exclusão:

  • História de alergia ou hipersensibilidade a anestésicos locais ou toxina botulínica.
  • Bloqueio de nervo anterior ou tratamento com Botox nos últimos 6 meses.
  • Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos comórbidos significativos que podem interferir na participação ou avaliação do estudo.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Contra-indicações para qualquer um dos tratamentos conforme rótulos dos produtos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de bloqueio nervoso
Os participantes deste grupo receberão injeções nos nervos supratroclear e occipital maior, consistindo em uma combinação de anestésicos locais e corticosteróides. As injeções serão administradas uma vez a cada 12 semanas durante um total de 6 meses.
Procedimento: Injeções de bloqueio nervoso
Esta intervenção envolve a administração de injeções de bloqueio do nervo supratroclear e occipital maior. As injeções consistem em uma mistura de anestésicos locais e corticosteróides, destinadas a reduzir a frequência e a gravidade dos episódios de enxaqueca. O procedimento será repetido a cada 12 semanas por um período total de 6 meses para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo no tratamento da enxaqueca crônica.
Outros nomes:
  • Bloqueio do nervo supratroclear e occipital maior
Comparador Ativo: Terapia com Toxina Botulínica A (Botox)
Os participantes deste grupo receberão injeções de toxina botulínica A (Botox) de acordo com o protocolo de injeção PREEMPT padrão para enxaqueca crônica. As injeções serão administradas uma vez a cada 12 semanas durante um total de 6 meses.
Medicamento: Toxina Botulínica A
Os participantes deste braço receberão injeções de toxina botulínica A de acordo com o protocolo PREEMPT adaptado para o tratamento da enxaqueca crônica. O tratamento envolve múltiplas injeções nas regiões da cabeça e pescoço, administradas a cada 12 semanas durante um período de 6 meses. Esta abordagem padrão visa reduzir a frequência da enxaqueca através da neuromodulação das vias da dor.
Outros nomes:
  • Botox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução nos dias mensais de enxaqueca
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses após o procedimento
O resultado primário é a redução no número de dias de enxaqueca por mês. Esta medida avalia a eficácia das injeções de bloqueio nervoso versus injeções de Botox na diminuição da frequência dos dias de enxaqueca desde o início até o final do período de tratamento.
Linha de base, 3 meses, 6 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da enxaqueca
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses após o procedimento
Avaliação das alterações na gravidade dos episódios de enxaqueca por meio da Escala Visual Analógica (EVA), escala contínua que varia de 0 a 100, onde 0 representa “sem dor” e 100 representa “pior dor possível”. Essa medida avalia se o tratamento reduz a intensidade da dor das enxaquecas.
Linha de base, 3 meses, 6 meses após o procedimento
Frequência de uso agudo de medicamentos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses após o procedimento
Avaliação da mudança na frequência do uso de medicamentos para enxaqueca aguda, documentando quaisquer reduções como resultado do tratamento.
Linha de base, 3 meses, 6 meses após o procedimento
Satisfação do Paciente e Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses após o procedimento
Medido por meio do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ), este resultado avalia as mudanças na qualidade de vida do paciente e a satisfação com o tratamento.
Linha de base, 3 meses, 6 meses após o procedimento
Eventos Adversos
Prazo: Durante todo o período de estudo (6 meses)
Monitorar e registrar quaisquer eventos adversos associados aos tratamentos para avaliar os perfis de segurança do bloqueio nervoso e das intervenções de Botox.
Durante todo o período de estudo (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

12 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MigraineNBvsBotox

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Neste momento, não há planos para compartilhar dados de participantes individuais (IPD) com outros pesquisadores. Esta decisão baseia-se em considerações relacionadas com a confidencialidade do paciente, preocupações com a privacidade dos dados e a ausência de uma infra-estrutura actual para a partilha segura de dados. Os resultados primários do estudo serão publicados em revistas especializadas e apresentados em conferências científicas, garantindo que os resultados sejam acessíveis à comunidade científica mais ampla.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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