Efficacité du bloc nerveux par rapport au Botox dans la gestion de la migraine chronique
Un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité des blocs nerveux supratrochléaire et grand occipital à la toxine botulique A dans la prise en charge de la migraine chronique
Le but de cet essai clinique est de déterminer si les injections de bloc nerveux (en particulier, les injections du nerf supratrochléaire et du nerf grand occipital) sont aussi efficaces que les injections de toxine botulique A (Botox) dans le traitement de la migraine chronique chez les adultes.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les injections de bloc nerveux réduisent-elles le nombre de jours de migraine mensuels par rapport à la valeur initiale ?
- Existe-t-il des différences dans la fréquence des symptômes liés à la migraine entre les groupes de traitement par bloc nerveux et par Botox ?
- Quel traitement conduit à une plus grande satisfaction des patients et à une meilleure qualité de vie ?
Les participants à cette étude :
- Recevez soit des injections de bloc nerveux, soit des injections de Botox toutes les 12 semaines.
- Visitez la clinique une fois par mois pour des suivis et des évaluations.
- Tenir un journal des maux de tête pour enregistrer la fréquence et la gravité de leurs migraines ainsi que tout effet indésirable ressenti.
- Les chercheurs compareront les résultats des deux groupes pour déterminer si un traitement est supérieur en termes d'efficacité et de satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité comparative des injections de bloc supratrochléaire et du nerf occipital majeur par rapport aux injections de toxine botulique A (Botox) dans la prise en charge de la migraine chronique. La migraine chronique, caractérisée par des maux de tête quinze jours ou plus par mois, a un impact significatif sur la qualité de vie et la productivité. Des stratégies de gestion efficaces sont essentielles pour améliorer les résultats pour les patients.
Conception de l'étude : les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux bras de traitement :
- Groupe d'injections de bloc nerveux, recevant des injections du nerf supratrochléaire et du nerf grand occipital avec une combinaison d'anesthésiques locaux et de corticostéroïdes.
- Groupe d'injections de Botox, recevant le protocole standard de traitement Botox recommandé pour la migraine chronique.
Chaque participant recevra le traitement qui lui a été attribué une fois toutes les 12 semaines pour un total de 6 mois.
Le critère d'évaluation principal sera la réduction du nombre de jours de migraine par mois entre le début et la fin de la période de traitement. Les critères d'évaluation secondaires comprendront les changements dans la gravité de la migraine, la fréquence de l'utilisation aiguë de médicaments, les résultats rapportés par les patients sur la douleur et l'incapacité liée à la migraine, ainsi que la sécurité et la tolérabilité du traitement.
Procédures :
- L'évaluation de base comprendra les antécédents médicaux, l'évaluation de la fréquence et de la gravité des migraines et les antécédents de traitement.
- Des visites de suivi auront lieu mensuellement, avec des évaluations supplémentaires à la fin de la période de traitement.
- Les participants seront invités à tenir un journal des maux de tête tout au long de la période d'étude pour enregistrer l'apparition de la migraine, ses caractéristiques et toute utilisation aiguë de médicaments.
Importance : Cette étude fournira des données précieuses sur l'efficacité des injections de bloc nerveux par rapport au Botox, offrant potentiellement un traitement alternatif pour les patients qui ne répondent pas bien aux injections de Botox. De plus, les résultats peuvent influencer les lignes directrices de pratique clinique et les stratégies de prise en charge des patients atteints de migraine chronique.
Pertinence : Compte tenu du fardeau de la migraine chronique et de la réponse variable des patients aux thérapies existantes, l'exploration de traitements alternatifs est cruciale. Cette étude répond à ce besoin en comparant deux approches thérapeutiques distinctes, contribuant ainsi à une prise en charge personnalisée de la migraine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +201000089595
- E-mail: ahmedawadbessar@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
El-Sharkia
-
Zagazig, El-Sharkia, Egypte, 44519
- Recrutement
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Contact:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +201000089595
- E-mail: ahmedawadbessar@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans.
- Diagnostic de migraine chronique, définie comme des maux de tête 15 jours ou plus par mois pendant plus de trois mois, dont au moins 8 jours répondent aux critères de la migraine.
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à se conformer aux exigences de l'étude.
- Aucun changement dans les médicaments prophylactiques contre la migraine au cours des 3 derniers mois.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à la toxine botulique.
- Bloc nerveux antérieur ou traitement au Botox au cours des 6 derniers mois.
- Troubles psychiatriques ou neurologiques comorbides importants pouvant interférer avec la participation ou l'évaluation à l'étude.
- Grossesse ou allaitement.
- Contre-indications à l’un ou l’autre traitement selon les étiquettes des produits.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie par blocage nerveux
Les participants de ce groupe recevront des injections du nerf supratrochléaire et du nerf grand occipital consistant en une combinaison d'anesthésiques locaux et de corticostéroïdes.
Les injections seront administrées une fois toutes les 12 semaines pendant un total de 6 mois.
|
Cette intervention implique l’administration d’injections de bloc supratrochléaire et du nerf grand occipital.
Les injections consistent en un mélange d'anesthésiques locaux et de corticostéroïdes, conçu pour réduire la fréquence et la gravité des épisodes de migraine.
La procédure sera répétée toutes les 12 semaines pour une durée totale de 6 mois pour évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme dans la gestion de la migraine chronique.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Thérapie par toxine botulique A (Botox)
Les participants de ce groupe recevront des injections de toxine botulique A (Botox) selon le protocole d'injection standard PREEMPT pour la migraine chronique.
Les injections seront administrées une fois toutes les 12 semaines pendant un total de 6 mois.
|
Les participants de ce bras recevront des injections de toxine botulique A selon le protocole PREEMPT adapté au traitement de la migraine chronique.
Le traitement implique plusieurs injections autour de la tête et du cou, administrées toutes les 12 semaines sur une période de 6 mois.
Cette approche standard vise à réduire la fréquence des migraines grâce à la neuromodulation des voies de la douleur.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction des jours mensuels de migraine
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois après l'intervention
|
Le principal résultat est la réduction du nombre de jours de migraine par mois.
Cette mesure évalue l'efficacité des injections de bloc nerveux par rapport aux injections de Botox pour diminuer la fréquence des jours de migraine depuis le début jusqu'à la fin de la période de traitement.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la gravité de la migraine
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois après l'intervention
|
Évaluation des changements dans la gravité des épisodes de migraine à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), une échelle continue allant de 0 à 100, où 0 représente « aucune douleur » et 100 représente « la pire douleur possible ».
Cette mesure évalue si le traitement réduit l'intensité de la douleur des migraines.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois après l'intervention
|
|
Fréquence de consommation aiguë de médicaments
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois après l'intervention
|
Évaluation du changement dans la fréquence d'utilisation des médicaments contre la migraine aiguë, documentant toute réduction résultant du traitement.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois après l'intervention
|
|
Satisfaction des patients et qualité de vie
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois après l'intervention
|
Mesuré à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ), ce résultat évalue les changements dans la qualité de vie du patient et sa satisfaction à l'égard du traitement.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois après l'intervention
|
|
Événements indésirables
Délai: Tout au long de la période d'études (6 mois)
|
Surveillance et enregistrement de tout événement indésirable associé aux traitements pour évaluer les profils de sécurité des interventions de bloc nerveux et de Botox.
|
Tout au long de la période d'études (6 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Mal de tête
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents cholinergiques
- Agents neuromusculaires
- Inhibiteurs de la libération de l'acétylcholine
- Toxines botuliques, type A
- abobotulinumtoxinA
- Toxines botuliques
Autres numéros d'identification d'étude
- MigraineNBvsBotox
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .