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フッ素添加ミルクとエナメル質の青年期の虫歯

2024年11月20日 更新者:Gunnel Svensater、Malmö University

フッ素添加ミルクは青少年のエナメル質う蝕の予防に効果的

この試験の目的は、フッ素添加歯磨き粉による口腔衛生習慣に加えて、毎日低用量のフッ素添加ミルクを摂取することで、青少年の歯の虫歯の発生を予防できるかどうかを調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • フッ素添加ミルクは時間の経過とともに歯の虫歯病変の数を減らしますか?
  • フッ素添加ミルクは時間の経過とともにエナメル質う蝕病変の数を減らしますか? 研究者は、牛乳に添加するために水に溶かしたフッ化物を投与した介入群と、牛乳に添加する水を投与した対照群を比較する予定だ。

12~13 年生の参加者は次のことを行います。

  • ベースライン時と最長2年に1回検査を受ける
  • 歯科医院で隔月ごとに投与量が直接提供される
  • 毎日水分を摂取する

調査の概要

詳細な説明

研究中、参加者には、スウェーデン国家保健福祉委員会が推奨するフッ化物を含む歯磨き粉を使った1日2回の歯磨きなど、通常の口腔衛生管理を継続するよう求められた。

参加者は、歯科医院を年に一度訪問する際に、健康状態、抗生物質の使用、乳糖不耐症、毎日の牛乳の摂取量、歯磨きの頻度、歯磨き粉の種類、その他のフッ化物添加物の使用について質問されました。 副作用(歯の痛み、他の歯科医院への受診、歯科感染症による抗生物質)に関する情報を収集しました。

う蝕の登録は、ベースライン時、1 年目および 2 年目に視覚、触覚および X 線検査によって行われました。 視覚触覚検査は、歯科医師によって照明下で鏡を使用し、場合によってはプローブを使用して実施されました。 う蝕の状態は、ICDAS 基準に従って、咬合面/切歯面、頬側および舌側の表面、切歯および犬歯の近位面について、コード 0 (音響の場合)、1 ~ 3 (エナメル質のう蝕の場合)、および 4 ~ 6 (象牙質の場合) に分類されました。齲蝕)。 ICDAS は、臨床で使用される齲蝕検出のために国際的に適用されているシステムです (国際齲蝕検出および評価システム (ICDAS): 齲蝕を測定するための統合システム (参照)。 口の両側の咬翼の X 線写真を 1 枚ずつ使用した、小臼歯と大臼歯の近位面の X 線検査が同じセッションで行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 12歳から13歳までの男女の青少年
  • 健康(口腔疾患や口腔に影響を与える可能性のある全身疾患がない)。 歯科医院で使われている健康申告書を健康状態の確認に活用しました
  • 永久臼歯がある/第一大臼歯が存在せず、第二小臼歯が第一大臼歯の近心面に接触している青少年
  • 両親または保護者とともに、参加について書面による同意を与えた青少年。 データの機密保持といつでも研究から撤退できる権利が書面で青少年に保証された。

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入
介入グループの被験者は、個別に包装された1日量のフッ化ナトリウム溶液を0.5 mlの滅菌水に溶かし、200 mlの牛乳に加えて投与されました。
プラセボコンパレーター:対照群
対照群の被験者には、200 mlの牛乳に加えられる0.5 mlの滅菌水が毎日投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エナメル質および象牙質における齲蝕の発生
時間枠:登録から2年後の介入終了まで
DMFS (虫歯、欠損、充填、表面) の変化/変化なしとして測定される齲蝕の増加
登録から2年後の介入終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
う蝕病変の停止
時間枠:登録から2年後の介入終了まで
平滑面の視覚検査で同じ ICDAS スコアが与えられたう蝕病変の数と、ベースラインおよび 2 年後に同じ X 線撮影スコアが与えられた近位面のう蝕病変の数を組み合わせたもの
登録から2年後の介入終了まで
う蝕病変の進行
時間枠:登録から2年後の介入終了まで
平滑な歯の表面の視覚的検査でより高い ICDAS スコアが与えられたう蝕病変の数と、ベースラインと比較して 2 年後の高い X 線写真スコアが与えられた近位面のう蝕病変の数の組み合わせ
登録から2年後の介入終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gunnel Svensäter、Malmö University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2020年5月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月11日

最初の投稿 (実際)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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