Kazy z fluoridovaného mléka a zubní skloviny u dospívajících
Fluoridované mléko je účinné v prevenci zubního kazu u dospívajících
Cílem této studie je zjistit, zda nízké denní dávky fluoridovaného mléka, navíc k rutinní ústní hygieně s fluoridovanou zubní pastou, mohou zabránit vzniku zubního kazu u dospívajících zubů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Snižuje fluoridované mléko v průběhu času počet kazů v zubech?
- Snižuje fluoridované mléko v průběhu času počet kazů na zubní sklovině? Výzkumníci budou porovnávat intervenční skupinu, která dostávala dávky fluoridu ve vodě k přidání do mléka, a kontrolní skupinu, která dostávala vodu k přidání do mléka.
Účastníci ve věku 12-13 let:
- být vyšetřen na začátku a jednou ročně až po dobu 2 let
- být poskytnuty přímo s dávkami každý druhý měsíc na jejich zubní klinice
- užívejte tekutinu denně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během studie byli účastníci požádáni, aby pokračovali ve svých obvyklých režimech ústní hygieny, včetně čištění zubů dvakrát denně zubní pastou obsahující fluoridy, jak doporučuje Švédská národní rada pro zdraví a sociální péči.
Při každoroční návštěvě jejich zubní kliniky byli účastníci dotazováni na jejich zdravotní stav, užívání antibiotik, intoleranci laktózy, denní spotřebu mléka, frekvenci čištění zubů, typ zubní pasty a používání dalších fluoridových přísad. Byly shromážděny informace o nežádoucích účincích (bolest zubů, návštěva jiné zubní kliniky a antibiotika kvůli zubní infekci).
Registrace zubního kazu byla provedena vizuálně-hmatovým a radiografickým vyšetřením na začátku a po 1 a 2 letech. Vizuálně-hmatové vyšetření prováděl zubní lékař pod osvětlením zrcadlem a příležitostně i sondou. Stav kazu byl klasifikován pro okluzní/incizální, bukální a lingvální povrchy a proximální povrchy řezáků a špičáků podle kritérií ICDAS s kódem 0 (pro zvuk), 1-3 (pro kaz skloviny) a 4-6 (pro dentin kaz). ICDAS je mezinárodně používaný systém pro detekci zubního kazu používaný klinicky (The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): integrovaný systém pro měření zubního kazu (referenční). Rentgenové vyšetření proximálních ploch premolárů a molárů s jedním rentgenovým snímkem kousání na každé straně úst se uskutečnilo ve stejném sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malmo, Švédsko
- Faculty of Odontology, Malmo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dospívajících obou pohlaví, ve věku 12-¬13
- zdravý (žádné onemocnění dutiny ústní nebo systémové onemocnění, které by mohlo postihnout dutinu ústní). Pro potvrzení zdravotního stavu bylo použito zdravotní prohlášení používané v zubní klinice
- dospívající se stálými zadními zuby/žádné primární moláry a druhé premoláry v kontaktu s meziálním povrchem prvních molárů
- mladistvých, kteří spolu se svými rodiči nebo opatrovníky dali informovaný písemný souhlas k účasti. Důvěrnost údajů a právo kdykoli odstoupit ze studie bylo mladistvým zaručeno písemně.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Subjekty v intervenční skupině dostávaly individuálně balené denní dávky roztoku fluoridu sodného v 0,5 ml sterilní vody, které byly přidány do 200 ml mléka
|
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině dostávaly denní dávku 0,5 ml sterilní vody, která se přidala do 200 ml mléka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj zubního kazu ve sklovině a dentinu
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 2 letech
|
přírůstek kazu měřený jako změna/žádná změna DMFS (rozpadlý, chybějící, vyplněný, povrchy)
|
Od zápisu do konce intervence ve 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zastavení léze zubního kazu
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 2 letech
|
Počet kazových lézí se stejným skóre ICDAS při vizuálním vyšetření hladkých povrchů v kombinaci s počtem kazových lézí na proximálních plochách při stejném rentgenovém skóre na začátku a po 2 letech
|
Od zápisu do konce intervence ve 2 letech
|
|
Progrese kazu
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 2 letech
|
Počet kazových lézí s vyšším skóre ICDAS při vizuálním vyšetření hladkých povrchů zubů v kombinaci s počtem kazových lézí na proximálních plochách s vyšším radiografickým skóre po 2 letech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Od zápisu do konce intervence ve 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gunnel Svensäter, Malmö University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Senneby A, Elfvin M, Stebring-Franzon C, Rohlin M. A novel classification system for assessment of approximal caries lesion progression in bitewing radiographs. Dentomaxillofac Radiol. 2016;45(5):20160039. doi: 10.1259/dmfr.20160039. Epub 2016 Apr 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Malmö University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .