Фторированное молоко и кариес эмали у подростков
Фторированное молоко эффективно предотвращает кариес эмали у подростков
Цель этого исследования — выяснить, могут ли низкие ежедневные дозы фторированного молока в дополнение к процедурам гигиены полости рта с использованием фторированной зубной пасты предотвратить развитие кариеса зубов у подростков. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Снижает ли фторированное молоко количество кариеса зубов с течением времени?
- Снижает ли фторированное молоко количество поражений кариесом эмали с течением времени? Исследователи сравнит группу вмешательства, получающую дозы фторида в воде для добавления в молоко, и контрольную группу, получающую воду для добавления в молоко.
Участники 12-13 лет:
- проходить обследование исходно и один раз в год до 2 лет
- получать дозы непосредственно раз в два месяца в стоматологической клинике
- принимайте жидкость ежедневно
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В ходе исследования участников попросили продолжать обычный режим гигиены полости рта, включая чистку зубов два раза в день зубной пастой, содержащей фториды, в соответствии с рекомендациями Шведского национального совета здравоохранения и социального обеспечения.
Во время ежегодного посещения стоматологической клиники участников спрашивали о состоянии их здоровья, использовании антибиотиков, непереносимости лактозы, ежедневном потреблении молока, частоте чистки зубов, типе зубной пасты и использовании других фторсодержащих добавок. Была собрана информация о побочных эффектах (зубная боль, посещение другой стоматологической клиники и прием антибиотиков из-за зубной инфекции).
Регистрация кариеса осуществлялась с помощью визуально-тактильных и рентгенологических исследований исходно, через 1 и 2 года. Визуально-тактильное обследование проводил врач-стоматолог при освещении зеркалом, а иногда и зондом. Статус кариеса классифицировали для окклюзионных/режущих, щечных и язычных поверхностей, а также проксимальных поверхностей резцов и клыков в соответствии с критериями ICDAS с кодами 0 (для здорового), 1-3 (для кариеса эмали) и 4-6 (для дентина). кариес). ICDAS — это международная система обнаружения кариеса, используемая в клинических целях (Международная система обнаружения и оценки кариеса (ICDAS): интегрированная система для измерения кариеса зубов (ссылка). Рентгенологическое исследование проксимальных поверхностей премоляров и моляров с одной прикусной рентгенограммой с каждой стороны рта проводилось на одном сеансе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malmo, Швеция
- Faculty of Odontology, Malmo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- подростки обоего пола в возрасте 12-13 лет
- здоров (нет заболеваний полости рта или системных заболеваний, которые могли бы повлиять на полость рта). Декларация о состоянии здоровья, использованная в стоматологической клинике, использовалась для подтверждения состояния здоровья.
- подростки с постоянными задними зубами/отсутствием молочных коренных зубов и вторыми премолярами, контактирующими с мезиальной поверхностью первых моляров
- подростки, которые вместе со своими родителями или опекунами дали информированное письменное согласие на участие. Конфиденциальность данных и право выйти из исследования в любое время были гарантированы подросткам в письменной форме.
Критерии исключения:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Субъекты экспериментальной группы получали индивидуально упакованные суточные дозы раствора фторида натрия в 0,5 мл стерильной воды, которые добавляли к 200 мл молока.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Субъекты контрольной группы получали ежедневную дозу 0,5 мл стерильной воды, которую добавляли к 200 мл молока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие кариеса эмали и дентина.
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 2 года
|
прирост кариеса измеряется как изменение/отсутствие изменений DMFS (разрушенный, отсутствующий, заполненный, поверхностный)
|
От регистрации до окончания вмешательства через 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остановка поражения кариесом
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 2 года
|
Количество поражений кариесом при одинаковой шкале ICDAS при визуальном осмотре гладких поверхностей в сочетании с количеством поражений кариесом проксимальных поверхностей при одинаковой рентгенологической оценке исходно и через 2 года
|
От регистрации до окончания вмешательства через 2 года
|
|
Прогрессирование кариеса
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 2 года
|
Количество кариесных поражений с более высокой оценкой ICDAS при визуальном осмотре гладких поверхностей зубов в сочетании с количеством кариесных поражений проксимальных поверхностей с более высокой рентгенологической оценкой через 2 года по сравнению с исходным уровнем
|
От регистрации до окончания вмешательства через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gunnel Svensäter, Malmö University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Senneby A, Elfvin M, Stebring-Franzon C, Rohlin M. A novel classification system for assessment of approximal caries lesion progression in bitewing radiographs. Dentomaxillofac Radiol. 2016;45(5):20160039. doi: 10.1259/dmfr.20160039. Epub 2016 Apr 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Malmö University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .