Fluoriseret mælk og emaljekaries hos unge
Fluorideret mælk er effektiv til forebyggelse af emaljekaries hos unge
Målet med dette forsøg er at undersøge, om lave daglige doser af fluoriseret mælk, udover mundhygiejnerutiner med fluoreret tandpasta, kan forhindre cariesudvikling i unges tænder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Nedsætter fluoriseret mælk antallet af carieslæsioner i tænderne over tid?
- Sænker fluoriseret mælk antallet af emaljecarieslæsioner over tid? Forskere vil sammenligne en interventionsgruppe, der modtager doser af fluor i vand for at tilføje mælk, og en kontrolgruppe, der modtager vand for at tilføje til mælk.
De 12-13-årige deltagere vil:
- undersøges ved baseline og en gang årligt i op til 2 år
- blive forsynet direkte med doserne hver anden måned på deres tandklinik
- tage væsken dagligt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under undersøgelsen blev deltagerne bedt om at fortsætte med deres sædvanlige mundhygiejneregimer, herunder tandbørstning to gange dagligt med tandpasta indeholdende fluor som anbefalet af den svenske Socialstyrelse.
Ved deres årlige besøg på deres tandklinik blev deltagerne spurgt om deres helbredstilstand, brug af antibiotika, laktoseintolerance, dagligt forbrug af mælk, tandbørstningshyppighed, type tandpasta og brug af andre fluortilsætningsstoffer. Oplysninger om bivirkninger (tandsmerter, besøg på anden tandklinik og antibiotika på grund af tandinfektion) blev indsamlet.
Cariesregistrering blev udført ved visuel-taktil og radiografiske undersøgelser ved baseline og 1 og 2 år. Visuel-taktil undersøgelse blev udført af en tandlæge under belysning med spejl og lejlighedsvis med sonde. Cariesstatus blev klassificeret for de okklusale/incisale, bukkale og linguale overflader og de proksimale overflader af fortænder og spidser i henhold til ICDAS-kriterierne med kode 0 (for lyd), 1-3 (for emaljecaries) og 4-6 (for dentin) caries). ICDAS er et internationalt anvendt system til cariesdetektion anvendt klinisk (The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): et integreret system til måling af dental caries (reference). Røntgenundersøgelse af de proksimale overflader af præmolarer og kindtænder med et bidende røntgenbillede på hver side af munden fandt sted i samme session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malmo, Sverige
- Faculty of Odontology, Malmo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unge af begge køn i alderen 12-¬13
- rask (ingen mundsygdom eller systemisk sygdom, der muligvis påvirker mundhulen). Sundhedserklæring brugt i tandklinikken blev brugt til at bekræfte helbredsstatus
- unge med permanente bageste tænder/ingen primære kindtænder til stede og anden præmolar i kontakt med den mesiale overflade af de første kindtænder
- unge, der sammen med deres forældre eller værger har givet informeret skriftligt samtykke til at deltage. Datafortrolighed og retten til at trække sig ud af undersøgelsen til enhver tid blev berettiget til de unge skriftligt.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Forsøgspersonerne i interventionsgruppen modtog individuelt pakkede daglige doser af natriumfluoridopløsning i 0,5 ml sterilt vand, der skulle tilsættes 200 ml mælk
|
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen modtog en daglig dosis på 0,5 ml sterilt vand, der skulle tilsættes 200 ml mælk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cariesudvikling i emalje og dentin
Tidsramme: Fra indskrivning til ophør af indsats ved 2 år
|
caries-tilvækst målt som ændring/ingen ændring af DMFS (Decayed, Missing, Filled, Surfaces)
|
Fra indskrivning til ophør af indsats ved 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carieslæsion standsning
Tidsramme: Fra indskrivning til ophør af indsats ved 2 år
|
Antal carieslæsioner givet samme ICDAS-score ved den visuelle undersøgelse af de glatte overflader kombineret med antal carieslæsioner på de proksimale overflader givet samme røntgenværdi ved baseline og 2 år
|
Fra indskrivning til ophør af indsats ved 2 år
|
|
Progression af carieslæsion
Tidsramme: Fra indskrivning til ophør af indsats ved 2 år
|
Antallet af carieslæsioner givet en højere ICDAS-score ved den visuelle undersøgelse af de glatte tandoverflader kombineret med antallet af carieslæsioner på de proksimale overflader givet en højere radiografisk score efter 2 år sammenlignet med baseline
|
Fra indskrivning til ophør af indsats ved 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gunnel Svensäter, Malmö University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Senneby A, Elfvin M, Stebring-Franzon C, Rohlin M. A novel classification system for assessment of approximal caries lesion progression in bitewing radiographs. Dentomaxillofac Radiol. 2016;45(5):20160039. doi: 10.1259/dmfr.20160039. Epub 2016 Apr 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Malmö University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .