Fluoripitoinen maito ja emalikaries nuorilla
Fluoritettu maito ehkäisee tehokkaasti nuorten emalikarieksen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko pienet päivittäiset fluoratun maidon annokset fluoratun hammastahnan suuhygienian lisäksi estää karieksen kehittymistä nuorten hampaissa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö fluorattu maito hampaiden kariesvaurioiden määrää ajan myötä?
- Vähentääkö fluorattu maito kiilteen kariesvaurioiden määrää ajan myötä? Tutkijat vertaavat interventioryhmää, joka saa fluoridia veteen lisättäväksi maitoon, ja kontrolliryhmää, joka saa vettä maitoon lisättäväksi.
12-13-vuotiaat osallistujat:
- tutkitaan lähtötilanteessa ja kerran vuodessa 2 vuoden ajan
- annokset toimitetaan suoraan hammasklinikalleen joka toinen kuukausi
- ota nestettä päivittäin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen aikana osallistujia pyydettiin jatkamaan tavanomaisia suuhygieniaohjelmiaan, mukaan lukien hampaiden harjaus kahdesti päivässä fluorideja sisältävällä hammastahnalla Ruotsin terveys- ja hyvinvointilautakunnan suosituksen mukaisesti.
Vuosittaisella hammaslääkärikäynnillä osallistujilta kysyttiin heidän terveydentilastaan, antibioottien käytöstä, laktoosi-intoleranssista, päivittäisestä maidonkulutuksesta, hampaiden harjaustiheydestä, hammastahnan tyypistä ja muiden fluorilisäaineiden käytöstä. Haittavaikutuksista (hammaskipu, käynti toisella hammaslääkäriasemalla ja hammastulehduksesta johtuvat antibiootit) kerättiin tietoa.
Karies rekisteröinti suoritettiin visuaalisilla-taktiili- ja radiografisilla tutkimuksilla lähtötilanteessa ja 1 ja 2 vuoden kuluttua. Hammaslääkäri suoritti visuaalisen tuntotutkimuksen valaistuksen alla peilillä ja toisinaan anturin avulla. Karies-status luokiteltiin okklusaali-/incisaali-, bukkaali- ja linguaalipinnoille sekä etu- ja kynähampaiden proksimaalisille pinnoille ICDAS-kriteerien mukaan koodilla 0 (äänelle), 1-3 (kiillekarieselle) ja 4-6 (dentiinille) karies). ICDAS on kansainvälisesti sovellettu karieksen havaitsemisjärjestelmä, jota käytetään kliinisesti (The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): integroitu järjestelmä hammaskarieksen mittaamiseen (viite). Samassa istunnossa tehtiin esi- ja poskihampaiden proksimaalisten pintojen radiografinen tutkimus yhdellä puremisröntgenkuvalla suun molemmin puolin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmo, Ruotsi
- Faculty of Odontology, Malmo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- molempia sukupuolia olevia nuoria, iältään 12-¬13
- terve (ei suun sairautta tai systeemistä sairautta, joka saattaa vaikuttaa suuonteloon). Hammasklinikalla käytettyä terveysilmoitusta hyödynnettiin terveydentilan vahvistamisessa
- nuoret, joilla on pysyvät takahampaat/ei primaarisia poskihampaita ja toiset esihampaat ovat kosketuksissa ensimmäisten poskihampaiden mesiaaliseen pintaan
- nuoret, jotka yhdessä vanhempiensa tai huoltajiensa kanssa ovat antaneet tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen osallistua. Tietosalaisuus ja oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa taattiin nuorille kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Interventioryhmän koehenkilöt saivat yksilöllisesti pakattuja päivittäisiä annoksia natriumfluoridiliuosta 0,5 ml:ssa steriiliä vettä lisättäväksi 200 ml:aan maitoa
|
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöt saivat päivittäisen annoksen 0,5 ml steriiliä vettä, joka lisättiin 200 ml:aan maitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kariksen kehittyminen kiillessä ja dentiinissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 vuoden iässä
|
karieksen kasvu mitattuna DMFS:n muutoksena/ei muutosta (hajoanut, puuttuu, täytetty, pinnat)
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kariesvaurion pysäyttäminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 vuoden iässä
|
Kariesleesioiden määrä, joille on annettu sama ICDAS-pistemäärä sileiden pintojen visuaalisessa tutkimuksessa yhdistettynä proksimaalisten pintojen kariesleesioiden lukumäärään, kun lähtötilanteessa ja 2 vuoden aikana oli sama röntgentulos
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 vuoden iässä
|
|
Kariesleesion eteneminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 vuoden iässä
|
Kariesleesioiden määrä, joille on annettu korkeampi ICDAS-pistemäärä sileiden hampaiden pintojen visuaalisessa tutkimuksessa yhdistettynä proksimaalisten pintojen kariesleesioiden määrään, jolle annettiin korkeampi radiografinen pistemäärä 2 vuoden kuluttua lähtötasoon verrattuna
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gunnel Svensäter, Malmö University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Senneby A, Elfvin M, Stebring-Franzon C, Rohlin M. A novel classification system for assessment of approximal caries lesion progression in bitewing radiographs. Dentomaxillofac Radiol. 2016;45(5):20160039. doi: 10.1259/dmfr.20160039. Epub 2016 Apr 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Malmö University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .