Fluorowane mleko i próchnica szkliwa u młodzieży
Fluorowane mleko skutecznie zapobiega próchnicy szkliwa u młodzieży
Celem tego badania jest zbadanie, czy niskie dzienne dawki mleka z fluorem, w połączeniu z higieną jamy ustnej za pomocą pasty do zębów z fluorem, mogą zapobiegać rozwojowi próchnicy zębów u nastolatków. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy mleko fluoryzowane zmniejsza z czasem ilość zmian próchnicowych w zębach?
- Czy mleko fluoryzowane zmniejsza z czasem liczbę zmian próchnicowych w szkliwie? Naukowcy porównają grupę interwencyjną otrzymującą dawki fluoru w wodzie w celu dodania do mleka z grupą kontrolną otrzymującą wodę w celu dodania do mleka.
Uczestnicy w wieku 12–13 lat będą:
- należy badać na początku i raz w roku przez okres 2 lat
- otrzymywać dawki bezpośrednio co drugi miesiąc w swojej przychodni dentystycznej
- przyjmuj płyn codziennie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas badania uczestników poproszono o kontynuowanie zwykłych zasad higieny jamy ustnej, w tym szczotkowanie zębów dwa razy dziennie pastą do zębów zawierającą fluorki, zgodnie z zaleceniami Szwedzkiej Krajowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej.
Podczas corocznej wizyty w klinice dentystycznej uczestnicy byli pytani o stan zdrowia, stosowanie antybiotyków, nietolerancję laktozy, codzienne spożycie mleka, częstotliwość szczotkowania zębów, rodzaj pasty do zębów i stosowanie innych dodatków z fluorem. Zebrano informacje na temat działań niepożądanych (ból zęba, wizyta w innej klinice stomatologicznej i antybiotyki spowodowane infekcją zębów).
Rejestrację próchnicy przeprowadzono na podstawie badań wzrokowo-dotykowych i radiograficznych na początku leczenia oraz po 1 i 2 latach. Badanie wzrokowo-dotykowe przeprowadzane było przez lekarza dentystę przy oświetleniu lustrem i okazjonalnie sondą. Stan próchnicy sklasyfikowano dla powierzchni żujących/siecznych, policzkowych i językowych oraz powierzchni proksymalnych siekaczy i kłów zgodnie z kryteriami ICDAS z kodami 0 (dla dźwięku), 1-3 (dla próchnicy szkliwa) i 4-6 (dla zębiny). próchnica). ICDAS to międzynarodowy system wykrywania próchnicy stosowany klinicznie (Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS): zintegrowany system pomiaru próchnicy (odniesienie). W tej samej sesji wykonano badanie radiograficzne powierzchni proksymalnych zębów przedtrzonowych i trzonowych, po jednym zdjęciu RTG skrzydeł zgryzowych po obu stronach jamy ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmo, Szwecja
- Faculty of Odontology, Malmo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- młodzież obojga płci, w wieku 12-13 lat
- zdrowy (brak chorób jamy ustnej lub chorób ogólnoustrojowych mogących wpływać na jamę ustną). Do potwierdzenia stanu zdrowia wykorzystano oświadczenie o stanie zdrowia stosowane w gabinecie stomatologicznym
- młodzież posiadająca stałe zęby tylne/brak mlecznych zębów trzonowych i drugie przedtrzonowce mające kontakt z mezjalną powierzchnią pierwszych zębów trzonowych
- młodzież, która wraz z rodzicami lub opiekunami wyraziła świadomą, pisemną zgodę na udział w badaniu. Poufność danych i prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie zostały młodzieży zagwarantowane na piśmie.
Kryteria wykluczenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Osoby z grupy interwencyjnej otrzymywały indywidualnie pakowane dzienne dawki roztworu fluorku sodu w 0,5 ml sterylnej wody dodawane do 200 ml mleka
|
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej otrzymywały dzienną dawkę 0,5 ml sterylnej wody dodawanej do 200 ml mleka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój próchnicy w szkliwie i zębinie
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 2 latach
|
przyrost próchnicy mierzony jako zmiana/brak zmiany DMFS (zepsuty, brakujący, wypełniony, powierzchnie)
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 2 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie zmian próchnicowych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 2 latach
|
Liczba zmian próchnicowych, przy tej samej punktacji ICDAS w badaniu wizualnym powierzchni gładkich, w połączeniu z liczbą zmian próchnicowych na powierzchniach proksymalnych, przy tej samej ocenie radiologicznej na początku i po 2 latach
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 2 latach
|
|
Postęp zmian próchnicowych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 2 latach
|
Liczba zmian próchnicowych, którym przyznano wyższą punktację ICDAS w badaniu wizualnym gładkich powierzchni zębów w połączeniu z liczbą zmian próchnicowych na powierzchniach proksymalnych, którym przyznano wyższą ocenę radiologiczną po 2 latach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 2 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gunnel Svensäter, Malmö University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Senneby A, Elfvin M, Stebring-Franzon C, Rohlin M. A novel classification system for assessment of approximal caries lesion progression in bitewing radiographs. Dentomaxillofac Radiol. 2016;45(5):20160039. doi: 10.1259/dmfr.20160039. Epub 2016 Apr 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Malmö University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .