Fluoridert melk og emaljekaries hos ungdom
Fluoridert melk er effektiv i forebygging av emaljekaries hos ungdom
Målet med denne utprøvingen er å undersøke om lave daglige doser av fluorholdig melk, i tillegg til munnhygienerutiner med fluorert tannkrem, kan forhindre kariesutvikling hos tennene til ungdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Senker fluorholdig melk antall karieslesjoner i tennene over tid?
- Senker fluorholdig melk antall emaljekarieslesjoner over tid? Forskere vil sammenligne en intervensjonsgruppe som får doser av fluor i vann for å tilsette melk og en kontrollgruppe som får vann for å tilsette melk.
Deltakerne 12-13 år vil:
- undersøkes ved en baseline og en gang årlig i opptil 2 år
- gis direkte med dosene annenhver måned på deres tannklinikk
- ta væsken daglig
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I løpet av studien ble deltakerne bedt om å fortsette med sine vanlige munnhygieneregimer, inkludert tannpuss to ganger daglig med tannkrem som inneholder fluor som anbefalt av det svenske helse- og omsorgsstyrelsen.
Ved sitt årlige besøk på tannklinikken ble deltakerne spurt om helsestatus, bruk av antibiotika, laktoseintoleranse, daglig inntak av melk, tannpussfrekvens, type tannkrem og bruk av andre fluortilsetningsstoffer. Informasjon om bivirkninger (tannsmerter, besøk til annen tannklinikk og antibiotika på grunn av tanninfeksjon) ble samlet inn.
Kariesregistrering ble utført ved visuell-taktil og røntgenundersøkelse ved baseline og 1 og 2 år. Visuelt-taktil undersøkelse ble utført av en tannlege under belysning med speil og av og til med sonde. Kariesstatus ble klassifisert for okklusale/insisale, bukkale og linguale overflater og de proksimale overflatene til fortenner og spisser i henhold til ICDAS-kriteriene med kode 0 (for lyd), 1-3 (for emaljekaries) og 4-6 (for dentin) karies). ICDAS er et internasjonalt anvendt system for kariesdeteksjon brukt klinisk (The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): et integrert system for måling av tannkaries (referanse). Radiografisk undersøkelse av de proksimale overflatene til premolarer og molarer med ett bitewing-røntgenbilde på hver side av munnen fant sted i samme sesjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malmo, Sverige
- Faculty of Odontology, Malmo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ungdom av begge kjønn i alderen 12-¬13
- frisk (ingen munnsykdom eller systemisk sykdom som muligens påvirker munnhulen). Helseerklæring brukt i tannklinikken ble brukt for å bekrefte helsetilstand
- ungdom med permanente bakre tenner/ingen primære molar tenner tilstede og andre premolarer i kontakt med mesialoverflaten til de første molarene
- ungdom som sammen med foreldre eller foresatte ga informert skriftlig samtykke til å delta. Datakonfidensialitet og retten til å trekke seg fra studien når som helst ble garantert skriftlig overfor ungdommene.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen mottok individuelt pakkede daglige doser av natriumfluoridløsning i 0,5 ml sterilt vann som ble tilsatt 200 ml melk
|
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene i kontrollgruppen fikk en daglig dose på 0,5 ml sterilt vann som skulle tilsettes 200 ml melk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kariesutvikling i emalje og dentin
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 2 år
|
kariesøkning målt som endring/ingen endring av DMFS (forfallen, mangler, fylt, overflater)
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karieslesjonsstans
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 2 år
|
Antall karieslesjoner gitt samme ICDAS-skår ved den visuelle undersøkelsen av de glatte overflatene kombinert med antall karieslesjoner på de proksimale overflatene gitt samme røntgenpoengsum ved baseline og 2 år
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 2 år
|
|
Karieslesjonsprogresjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 2 år
|
Antall karieslesjoner gitt en høyere ICDAS-skår ved visuell undersøkelse av de glatte tannoverflatene kombinert med antall karieslesjoner på de proksimale overflatene gitt en høyere radiografisk skåre etter 2 år sammenlignet med baseline
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gunnel Svensäter, Malmö University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Senneby A, Elfvin M, Stebring-Franzon C, Rohlin M. A novel classification system for assessment of approximal caries lesion progression in bitewing radiographs. Dentomaxillofac Radiol. 2016;45(5):20160039. doi: 10.1259/dmfr.20160039. Epub 2016 Apr 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Malmö University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .