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Fluoridierte Milch und Zahnschmelzkaries bei Jugendlichen

20. November 2024 aktualisiert von: Gunnel Svensater, Malmö University

Fluoridierte Milch ist wirksam bei der Vorbeugung von Zahnschmelzkaries bei Jugendlichen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob niedrige tägliche Dosen fluoridierter Milch zusätzlich zu Mundhygieneroutinen mit fluoridierter Zahnpasta die Entstehung von Karies in den Zähnen von Jugendlichen verhindern können. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert fluoridierte Milch im Laufe der Zeit die Zahl der Kariesläsionen an den Zähnen?
  • Verringert fluoridierte Milch im Laufe der Zeit die Zahl der Zahnschmelzkariesläsionen? Die Forscher werden eine Interventionsgruppe vergleichen, die Dosen von Fluorid in Wasser erhält, um es der Milch hinzuzufügen, und eine Kontrollgruppe, die Wasser erhält, um es der Milch hinzuzufügen.

Die Teilnehmer im Alter von 12 bis 13 Jahren werden:

  • zu Beginn und einmal jährlich bis zu 2 Jahren untersucht werden
  • erhalten die Dosen alle zwei Monate direkt in ihrer Zahnklinik
  • Nehmen Sie die Flüssigkeit täglich ein

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Studie wurden die Teilnehmer gebeten, ihre übliche Mundhygiene fortzusetzen, einschließlich zweimal täglichem Zähneputzen mit fluoridhaltiger Zahnpasta, wie vom schwedischen Gesundheits- und Sozialamt empfohlen.

Bei ihrem jährlichen Besuch in ihrer Zahnklinik wurden die Teilnehmer zu ihrem Gesundheitszustand, der Einnahme von Antibiotika, Laktoseintoleranz, dem täglichen Milchkonsum, der Häufigkeit des Zähneputzens, der Art der Zahnpasta und der Verwendung anderer Fluoridzusätze befragt. Es wurden Informationen zu Nebenwirkungen (Zahnschmerzen, Besuch einer anderen Zahnklinik und Antibiotika aufgrund einer Zahninfektion) gesammelt.

Die Kariesregistrierung erfolgte durch visuell-taktile und radiologische Untersuchungen zu Studienbeginn sowie nach 1 und 2 Jahren. Die visuell-taktile Untersuchung wurde von einem Zahnarzt unter Beleuchtung mit einem Spiegel und gelegentlich mit einer Sonde durchgeführt. Der Kariesstatus wurde für die okklusalen/inzisalen, bukkalen und lingualen Oberflächen sowie die proximalen Oberflächen der Schneidezähne und Eckzähne gemäß den ICDAS-Kriterien mit den Codes 0 (für gesunde), 1–3 (für Schmelzkaries) und 4–6 (für Dentin) klassifiziert Karies). ICDAS ist ein international angewandtes System zur klinisch eingesetzten Karieserkennung (The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): ein integriertes System zur Messung von Zahnkaries (Referenz). In derselben Sitzung wurde eine Röntgenuntersuchung der Approximalflächen der Prämolaren und Molaren mit einer Bissflügel-Röntgenaufnahme auf jeder Seite des Mundes durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmo, Schweden
        • Faculty of Odontology, Malmo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche beiderlei Geschlechts im Alter von 12 bis 13 Jahren
  • gesund (keine orale Erkrankung oder systemische Erkrankung, die möglicherweise die Mundhöhle betrifft). Die in der Zahnklinik verwendete Gesundheitserklärung wurde zur Bestätigung des Gesundheitszustands verwendet
  • Jugendliche mit bleibenden Seitenzähnen/keinen primären Backenzähnen und zweiten Prämolaren in Kontakt mit der mesialen Oberfläche der ersten Molaren
  • Jugendliche, die zusammen mit ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten eine informierte schriftliche Einwilligung zur Teilnahme gegeben haben. Den Jugendlichen wurde die Vertraulichkeit der Daten und das Recht, jederzeit aus der Studie auszusteigen, schriftlich zugesichert.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Die Probanden der Interventionsgruppe erhielten einzeln verpackte Tagesdosen einer Natriumfluoridlösung in 0,5 ml sterilem Wasser, die zu 200 ml Milch hinzugefügt wurden
Nahrungsergänzungsmittel: Natrium-Natriumfluorid-Lösung (0,75 mg für Probanden im Alter von 12 Jahren und 1,0 mg für Probanden im Alter von 13 Jahren)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden der Kontrollgruppe erhielten täglich eine Dosis von 0,5 ml sterilem Wasser, das zu 200 ml Milch hinzugefügt wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Die Probanden der Kontrollgruppe erhielten täglich eine Dosis von 0,5 ml sterilem Wasser, das zu 200 ml Milch hinzugefügt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesentwicklung in Schmelz und Dentin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Jahren
Karieszunahme gemessen als Änderung/keine Änderung des DMFS (verfallen, fehlend, gefüllt, Oberflächen)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stillstand einer Kariesläsion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Jahren
Anzahl der Kariesläsionen mit dem gleichen ICDAS-Score bei der visuellen Untersuchung der glatten Oberflächen kombiniert mit der Anzahl der Kariesläsionen der proximalen Oberflächen mit dem gleichen radiologischen Score zu Studienbeginn und nach 2 Jahren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Jahren
Fortschreiten der Kariesläsion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Jahren
Anzahl der Kariesläsionen mit einem höheren ICDAS-Score bei der visuellen Untersuchung der glatten Zahnoberflächen kombiniert mit der Anzahl der Kariesläsionen der proximalen Oberflächen mit einem höheren radiologischen Score nach 2 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Malmö University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunnel Svensäter, Malmö University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Malmö University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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