Gefluorideerde melk- en glazuurcariës bij adolescenten
Gefluorideerde melk is effectief bij het voorkomen van tandcariës bij adolescenten
Het doel van deze proef is om te onderzoeken of lage dagelijkse doses gefluorideerde melk, naast mondhygiëneroutines met gefluorideerde tandpasta, de ontwikkeling van cariës in de tanden van adolescenten kunnen voorkomen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert gefluorideerde melk het aantal cariëslaesies in tanden in de loop van de tijd?
- Vermindert gefluorideerde melk het aantal glazuurcariëslaesies in de loop van de tijd? Onderzoekers zullen een interventiegroep vergelijken die doses fluoride in water krijgt om aan melk toe te voegen en een controlegroep die water krijgt om aan melk toe te voegen.
De deelnemers van 12 tot 13 jaar zullen:
- worden onderzocht bij aanvang en eenmaal per jaar, maximaal twee jaar
- elke tweede maand rechtstreeks de doses ontvangen in hun tandheelkundige kliniek
- neem de vloeistof dagelijks
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het onderzoek werd de deelnemers gevraagd door te gaan met hun gebruikelijke mondhygiëneregimes, inclusief tweemaal daags tandenpoetsen met tandpasta die fluoriden bevat, zoals aanbevolen door de Zweedse Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn.
Bij hun jaarlijkse bezoek aan hun tandartspraktijk werden de deelnemers gevraagd naar hun gezondheidstoestand, antibioticagebruik, lactose-intolerantie, dagelijkse melkconsumptie, frequentie van tandenpoetsen, type tandpasta en gebruik van andere fluorideadditieven. Er werd informatie verzameld over de bijwerkingen (tandpijn, bezoek aan een andere tandheelkundige kliniek en antibiotica als gevolg van een tandheelkundige infectie).
Cariësregistratie werd uitgevoerd door visueel-tactiele en radiografische onderzoeken bij aanvang en na 1 en 2 jaar. Visueel-tactiel onderzoek werd uitgevoerd door een tandarts onder verlichting met een spiegel en zo nu en dan met een sonde. De cariësstatus werd geclassificeerd voor de occlusale/incisale, buccale en linguale oppervlakken en de proximale oppervlakken van snijtanden en cuspiden volgens de ICDAS-criteria met code 0 (voor geluid), 1-3 (voor glazuurcariës) en 4-6 (voor dentine). cariës). ICDAS is een internationaal toegepast systeem voor cariësdetectie dat klinisch wordt gebruikt (The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): een geïntegreerd systeem voor het meten van cariës (referentie). Tijdens dezelfde sessie vond radiografisch onderzoek van de proximale oppervlakken van premolaren en molaren met één bitewing-röntgenfoto aan elke kant van de mond plaats.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malmo, Zweden
- Faculty of Odontology, Malmo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- adolescenten van beide geslachten, in de leeftijd van 12 tot 13 jaar
- gezond (geen mondziekte of systemische ziekte die mogelijk de mondholte aantast). De gezondheidsverklaring die in de tandheelkundige kliniek werd gebruikt, werd gebruikt om de gezondheidsstatus te bevestigen
- adolescenten met permanente posterieure tanden/geen primaire molaren aanwezig en tweede premolaren in contact met het mesiale oppervlak van de eerste kiezen
- adolescenten die, samen met hun ouders of voogden, geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname. De vertrouwelijkheid van de gegevens en het recht om zich op elk moment uit het onderzoek terug te trekken, werden schriftelijk aan de adolescenten gegarandeerd.
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
De proefpersonen in de interventiegroep kregen individueel verpakte dagelijkse doses natriumfluoride-oplossing in 0,5 ml steriel water, toe te voegen aan 200 ml melk.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De proefpersonen in de controlegroep kregen dagelijks een dosis van 0,5 ml steriel water, toe te voegen aan 200 ml melk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariësontwikkeling in glazuur en dentine
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie na 2 jaar
|
toename van cariës gemeten als verandering/geen verandering van DMFS (vervallen, ontbrekend, opgevuld, oppervlakken)
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie na 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arrestatie van cariëslaesies
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie na 2 jaar
|
Aantal cariëslaesies met dezelfde ICDAS-score bij het visuele onderzoek van de gladde oppervlakken gecombineerd met het aantal cariëslaesies van de proximale oppervlakken met dezelfde radiografische score bij aanvang en na 2 jaar
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie na 2 jaar
|
|
Progressie van cariëslaesies
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie na 2 jaar
|
Aantal cariëslaesies met een hogere ICDAS-score bij visueel onderzoek van de gladde tandoppervlakken, gecombineerd met het aantal cariëslaesies van de proximale oppervlakken met een hogere radiografische score na 2 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie na 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gunnel Svensäter, Malmö University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Senneby A, Elfvin M, Stebring-Franzon C, Rohlin M. A novel classification system for assessment of approximal caries lesion progression in bitewing radiographs. Dentomaxillofac Radiol. 2016;45(5):20160039. doi: 10.1259/dmfr.20160039. Epub 2016 Apr 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Malmö University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .