Leche fluorada y caries del esmalte en adolescentes
La leche fluorada es eficaz en la prevención de la caries del esmalte en adolescentes
El objetivo de este ensayo es investigar si dosis bajas diarias de leche fluorada, además de las rutinas de higiene bucal con pasta dental fluorada, pueden prevenir el desarrollo de caries en los dientes de los adolescentes. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La leche fluorada reduce la cantidad de lesiones de caries en los dientes con el tiempo?
- ¿La leche fluorada reduce la cantidad de lesiones de caries en el esmalte con el tiempo? Los investigadores compararán un grupo de intervención que recibió dosis de fluoruro en agua para agregar a la leche y un grupo de control que recibió agua para agregar a la leche.
Los participantes de 12-13 años:
- ser examinado al inicio y una vez al año hasta por 2 años
- recibir las dosis directamente cada dos meses en su clínica dental
- tomar el liquido diariamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante el estudio, se pidió a los participantes que continuaran con sus regímenes habituales de higiene bucal, incluido cepillarse los dientes dos veces al día con pasta dental que contenga fluoruros, según lo recomendado por la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar.
En su visita anual a su clínica dental, se preguntó a los participantes sobre su estado de salud, uso de antibióticos, intolerancia a la lactosa, consumo diario de leche, frecuencia de cepillado de dientes, tipo de pasta dental y uso de otros aditivos fluorados. Se recopiló información sobre los efectos adversos (dolor dental, visita a otra clínica dental y antibióticos debido a infección dental).
El registro de caries se realizó mediante exámenes visual-táctiles y radiográficos al inicio del estudio y al año y 2 años. El examen visual-táctil fue realizado por un odontólogo bajo la iluminación de un espejo y ocasionalmente con una sonda. El estado de caries se clasificó para las superficies oclusal/incisal, bucal y lingual y las superficies proximales de incisivos y caninos según los criterios ICDAS con el código 0 (para sonido), 1-3 (para caries de esmalte) y 4-6 (para dentina). caries). ICDAS es un sistema aplicado internacionalmente para la detección de caries utilizado clínicamente (El Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS): un sistema integrado para medir la caries dental (referencia). En la misma sesión se realizó un examen radiográfico de las superficies proximales de premolares y molares con una radiografía de ala de mordida en cada lado de la boca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malmo, Suecia
- Faculty of Odontology, Malmo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de ambos sexos, de 12 a 13 años.
- sano (sin enfermedad bucal o sistémica que pueda afectar la cavidad bucal). La declaración de salud utilizada en la clínica dental se utilizó para confirmar el estado de salud.
- Adolescentes con dientes posteriores permanentes/sin molares primarios presentes y segundos premolares en contacto con la superficie mesial de los primeros molares.
- adolescentes que, junto con sus padres o tutores, dieron su consentimiento informado por escrito para participar. Se garantizó a los adolescentes por escrito la confidencialidad de los datos y el derecho a retirarse del estudio en cualquier momento.
Criterios de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Los sujetos del grupo de intervención recibieron dosis diarias envasadas individualmente de solución de fluoruro de sodio en 0,5 ml de agua esterilizada que se agregaron a 200 ml de leche.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los sujetos del grupo de control recibieron una dosis diaria de 0,5 ml de agua esterilizada que se añadió a 200 ml de leche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de caries en esmalte y dentina.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 2 años.
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Incremento de caries medido como cambio/sin cambio de DMFS (superficies cariadas, faltantes, llenas)
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detención de lesión de caries
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 2 años.
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Número de lesiones de caries a las que se les dio la misma puntuación ICDAS en el examen visual de las superficies lisas combinadas con el número de lesiones de caries de las superficies proximales a las que se les dio la misma puntuación radiográfica al inicio y a los 2 años
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 2 años.
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Progresión de la lesión de caries
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 2 años.
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Número de lesiones de caries que recibieron una puntuación ICDAS más alta en el examen visual de las superficies dentales lisas combinadas con el número de lesiones de caries de las superficies proximales que recibieron una puntuación radiográfica más alta a los 2 años en comparación con el valor inicial
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunnel Svensäter, Malmö University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Senneby A, Elfvin M, Stebring-Franzon C, Rohlin M. A novel classification system for assessment of approximal caries lesion progression in bitewing radiographs. Dentomaxillofac Radiol. 2016;45(5):20160039. doi: 10.1259/dmfr.20160039. Epub 2016 Apr 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Malmö University
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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