家庭診療所における PrEP の意思決定を避妊カウンセリングに統合する
プロジェクト カルメンタ: PrEP の意思決定を家庭診療所における避妊カウンセリングに統合する
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、利用可能な製剤オプションをすべて含めて PrEP 意思決定支援を拡張および強化し、避妊カウンセリング訪問中にその提供を性と生殖に関する健康 (SRH) 環境に統合し、すべての女性に PrEP を提供できるようにすることです。興味のある方。 健康の公平性の実施フレームワークに基づいたこの研究は、健康の公平性と実施の決定要因を次の点に沿って同時に評価します。1) イノベーションの特徴。 2）臨床的遭遇。 3) 受信者。 4) コンテキスト。
目的 1 では、コネチカット州グレーターニューヘブンの SRH クリニックの患者 (n=15-20)、臨床医 (n=10)、スタッフ (n=10) が半構造化面接に参加し、既存の面接を拡張し強化します。 PrEP の意思決定支援には、利用可能なすべての製剤が含まれ、SRH クリニックへの統合が最適化されます。 定性的インタビューは、SRH クリニックでの PrEP の実施をサポートするためのインフラ開発に関する情報を提供します。
目的 2 (ハイブリッド タイプ 2 有効性実施研究) では、臨床医の診察前に患者が無作為に割り付けられ (n=50)、PrEP 意思決定支援情報または一般的な PrEP 情報のいずれかが提供されます。 訪問直後および3か月目と6か月目のフォローアップ面接では、主な結果は臨床有効性（PrEPの開始）と実施（実現可能性、受容性、浸透、導入についてプロクターの定義を使用）であり、これらは将来計画される規模にとって重要です。上。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carolina Price, MPA
- 電話番号：2034998075
- メール：carolina.price@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jaimie P Meyer, MD
- 電話番号：2037376233
- メール：jaimie.meyer@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 募集
- Yale Clinical and Community Research
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コンタクト：
- Carolina Price, MPA
- 電話番号：203-499-8075
- メール：carolina.price@yale.edu
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コンタクト：
- Jaimie P Meyer, MD
- 電話番号：2037376233
- メール：jaimie.meyer@yale.edu
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主任研究者：
- Jaimie P Meyer, MD
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主任研究者：
- Sangini S Sheth, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者（含む）：
- シス女性
- 18歳以上
- 子宮がある
- HIVに感染していないこと（自己申告による）
- 現在は PreEP に参加していません
- 英語またはスペイン語で快適に会話できる
- インフォームド・コンセント手順に参加できる
患者（除外）：
- 妊娠できない人（子宮摘出術または卵管結紮術を受けた人）
- 妊娠を希望される方（避妊相談は対象外となります）
- 調査チームのメンバーとの訪問を計画します（潜在的な確認バイアスのリスクを最小限に抑えるため）
- 目標 1 の参加者は目標 2 に参加できません。
性と生殖の健康 (SRH) の臨床医は、参加施設のいずれかで SRH 患者ケアを提供する場合に含まれます。 SRH クリニックのスタッフは、参加施設のいずれかで勤務し、患者に対応する役割または患者に対応しない役割を担っている場合に含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PrEP 意思決定支援
意思決定支援 (アクティブ介入アーム) にランダムに割り当てられた参加者は、REDCap の強化された PrEP 意思決定支援と対話します。
これは、情報に基づいた患者の選択をサポートするインタラクティブな、個別化された患者向けの意思決定支援ツールです。
臨床診療をガイドする共有の意思決定補助とは対照的に、参加者は臨床診療の前に個別の意思決定補助を使用して、HIV リスクを個別に評価し、臨床医と話し合う前に意識を高めます。
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利用可能なPREPのさまざまな製剤を含むように強化されるPREPでの患者向けの意思決定。
カウンセリングの一環として、性的および生殖の診療所に統合することができます。
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他の：一般的な情報
このアームに無作為に割り当てられた参加者は、時間と注意力に基づいた対照として機能する、CDC 制作のビデオ「PrEP (Pre-Exposure Prophylaxis)」(CDC Web サイトから無料でオンラインで入手可能) を視聴するように求められます。
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参加者は、CDC が作成したビデオ「PrEP (Pre-Exposure Prophylaxis)」を視聴するように求められます (CDC Web サイトからオンラインで無料で視聴できます)。
ビデオは、時間と注意力に基づいて意思決定を支援するコントロールとして機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEP開始（処方）
時間枠：6ヶ月
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6 か月以内に EHR で PrEP が処方されたかどうか (はい/いいえ)
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6ヶ月
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プロクター分類法による、SRH 設定における強化された PrEP 意思決定支援の実装の実現可能性
時間枠：6ヶ月
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実現可能性は、強化された PrEP 意思決定補助が SRH クリニック設定でうまく使用できる程度 (定性的) として定義されます。
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6ヶ月
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ユーザーによる SRH 設定内での強化された PrEP 意思決定支援の受け入れ可能性 (プロクター分類法)
時間枠：6ヶ月
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許容性は、強化された PrEP 意思決定支援が SRH 設定で許容できるというユーザーの認識として定義されます。
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6ヶ月
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SRH クリニック内での強化された意思決定支援の浸透 (範囲) (Proctor 分類)
時間枠：6ヶ月
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介入の浸透度（リーチ）、採用率（月ごとに登録された参加者の数）によって測定
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6ヶ月
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SRH クリニック内での強化された意思決定支援の浸透 (範囲) (Proctor 分類)
時間枠：6ヶ月
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介入の浸透度（リーチ）、完了率（登録者のうち6か月の面接を完了した参加者の割合）によって測定
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6ヶ月
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SRH クリニック内での強化された意思決定支援の浸透 (範囲) (Proctor 分類)
時間枠：6ヶ月
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介入の浸透度（到達度）。対象基準を満たさない理由によって測定される
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6ヶ月
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ユーザーに応じた SRH 設定内での強化された PrEP 意思決定補助の採用 (プロクター分類法)
時間枠：6ヶ月
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SRH クリニックへの強化された意思決定支援の導入。訪問中に PrEP について話し合われたかどうか (はい/いいえ) によって評価されました。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PrEP開始（調剤）
時間枠：6ヶ月
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PrEP が 6 か月以内に EHR に投与されたかどうか (はい/いいえ)
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6ヶ月
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PrEPの開始（初回使用）
時間枠：6ヶ月
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患者が 6 か月以内に PrEP を開始したかどうか (はい/いいえ)
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6ヶ月
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PrEP遵守
時間枠：6ヶ月
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非薬物動態: (主観的) 30 日間の振り返りを含む 3 項目の自己報告
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6ヶ月
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PrEP遵守
時間枠：6ヶ月
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非薬物動態: (客観的) 薬局の再充填データまたは LAI の注射日。
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6ヶ月
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PrEP遵守
時間枠：6ヶ月
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薬物動態：（客観的）尿中テノホビル濃度（検出される単位/検出されない単位）
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6ヶ月
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PrEP持続性
時間枠：6ヶ月
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EHR で PrEP が完了した日付 (つまり、クリニックの日付)
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jaimie P Meyer, MD、Yale Clinical and Community Research, Yale School of Medicine
- 主任研究者：Sangini S Sheth, MD、Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, Yale School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000038555
- 1R34MH137756-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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